Association ciprofloxacine/célécoxib chez les patients atteints de SLA

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus
3. Diagnostic de SLA familiale ou sporadique (définie comme répondant aux critères possibles, probables, probables ou définitifs étayés par le laboratoire pour un diagnostic de SLA selon les critères de la Fédération mondiale de neurologie El Escorial) moins de 5 ans avant le départ
4. Les patients peuvent être sous Riluzole et/ou Edaravone ; 30 jours d'utilisation stable sont nécessaires pour rendre les évaluations de sécurité plus fiables
5. Capacité vitale forcée (CVF) verticale ≥ 50 % de la valeur prédite pour l'âge, la taille et le sexe au moment du dépistage
6. Le patient est capable d'avaler des comprimés/capsules
7. Un soignant (si nécessaire)
8. Les patientes doivent être post-ménopausées (≥ 1 an) OU stérilisées, OU si elles sont en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes qui ont eu leurs premières règles à moins qu'elles ne soient anatomiquement et physiologiquement incapables de tomber enceintes), doivent avoir un test de grossesse négatif, et accepter d'utiliser des médicaments ou des dispositifs contraceptifs (par exemple, diaphragme plus spermicide ou contraceptifs oraux) pendant la durée de l'étude et 10 semaines après la dernière dose de traitement ET exiger que les partenaires masculins utilisent un préservatif pendant les rapports sexuels

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de réaction indésirable/d'hypersensibilité aux AINS, au célécoxib ou aux fluoroquinolones, à la ciprofloxacine
2. Toute anomalie gastroscopique initiale connue sur le plan clinique de la muqueuse gastrique d'une érosion, d'un ulcère ou d'une tumeur ou/et d'un trouble gastro-intestinal
3. Antécédents connus d'insuffisance rénale.
4. Maladie cardiaque congestive et/ou coronarienne connue ou suspectée, antécédents d'infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ou anomalies du rythme nécessitant un traitement permanent
5. Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT/QTc, Torsade de pointes (TdP) (par ex. insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) et l'utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc.
6. Diagnostic connu ou suspecté ou antécédents familiaux d'épilepsie

7. Présence lors du dépistage de toute maladie cardiaque, pulmonaire, musculo-squelettique ou psychiatrique médicalement significative qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ou qui pourrait confondre l'interprétation des données de sécurité clinique, y compris, mais sans s'y limiter :

   1. Pression artérielle systolique moyenne > 180 mm Hg ; pression artérielle diastolique moyenne > 100 mm Hg (mesures prises après quelques minutes de repos) qui persistent sur 3 mesures successives prises à au moins 2 minutes d'intervalle
   2. NYHA Classe II ou insuffisance cardiaque congestive supérieure
   3. Maladie pulmonaire obstructive chronique ou asthme nécessitant l'utilisation quotidienne de médicaments bronchodilatateurs
   4. Diabète sucré mal contrôlé ou fragile
   5. Déficience cognitive, liée à la SLA ou autre, suffisante pour altérer la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
8. Femme enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
9. Toute déficience ou circonstance sociale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude
10. Le patient, le(s) parent(s) du patient ou le(s) tuteur(s) légal(aux) du patient est/sont incapable(s) de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
11. Le patient participe (ou prévoit de participer) à tout autre essai de médicament expérimental, ou prévoit d'être exposé à tout autre agent, dispositif et/ou procédure expérimental, à partir de 30 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude