Siprofloksasiini/selekoksibi-yhdistelmä potilailla, joilla on ALS

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
2. Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat mukaan lukien
3. Familiaalisen tai satunnaisen ALS-diagnoosi (määritelty täyttävän mahdolliset, laboratorioiden tukemat todennäköiset, todennäköiset tai lopulliset kriteerit ALS-diagnoosille Maailman neurologisten liiton El Escorial -kriteerien mukaisesti) alle 5 vuotta ennen lähtötilannetta
4. Potilaat voivat käyttää Riluzole- ja/tai Edaravone-hoitoa; Turvallisuusarvioinnin luotettavuuden parantamiseksi tarvitaan 30 päivää vakaata käyttöä
5. Pystyasennossa pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta iän, pituuden ja sukupuolen perusteella seulonnassa
6. Potilas pystyy nielemään tabletteja/kapseleita
7. Omaishoitaja (jos sellaista tarvitaan)
8. Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (≥ 1 vuosi) TAI steriloituja, TAI jos he ovat hedelmällisessä iässä (eli naiset, joilla on ollut ensimmäiset kuukautiset, elleivät he ole anatomisesti ja fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi), heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ja ja suostut käyttämään ehkäisylääkkeitä tai -laitteita (esim. palleaa ja siittiöiden torjunta-aineita tai oraalisia ehkäisyvalmisteita) tutkimuksen ajan ja 10 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen JA vaativat miespuolisia kumppaneita käyttämään kondomia yhdynnän aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi haittavaikutus/yliherkkyys joko tulehduskipulääkkeille, selekoksibille tai fluorokinoloneille, siprofloksasiinille
2. Mikä tahansa tunnetusti kliinisesti merkittävä mahalaukun limakalvon epänormaali gastroskooppinen eroosion, haavan tai kasvaimen tai/tai maha-suolikanavan häiriö
3. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
4. Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydän- ja/tai sepelvaltimotauti, aiempi sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti tai pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt
5. Tunnettu QT/QTc-ajan pidentyminen, torsade de pointes (TdP) (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) ja samanaikainen QT/QTc-väliä pidentävien lääkkeiden käyttö.
6. Tunnettu tai epäilty diagnoosi tai suvussa esiintynyt epilepsia

7. Läsnäolo seulonnassa kaikista lääketieteellisesti merkittävistä sydän-, keuhko-, tuki- ja liikuntaelinsairauksista tai psykiatrisista sairauksista, jotka saattavat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä tai jotka saattavat hämmentää kliinisen turvallisuustietojen tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Keskimääräinen systolinen verenpaine > 180 mm Hg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mm Hg (mittaukset muutaman minuutin levon jälkeen), joka säilyy 3 peräkkäisessä mittauksessa, joiden välillä on vähintään 2 minuuttia
   2. NYHA luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta
   3. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäistä käyttöä
   4. Huonosti hallittu tai hauras diabetes mellitus
   5. Kognitiivinen heikentyminen, joka liittyy ALS:ään tai muuhun, joka riittää heikentämään potilaan kykyä ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenetelmiä ja antaa tietoon perustuva suostumus
8. Nainen, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
9. Mikä tahansa vamma tai sosiaalinen seikka, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
10. Potilas, potilaan vanhempi (vanhemmat) tai potilaan laillinen huoltaja (huoltajat) eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
11. Potilas osallistuu (tai aikoo osallistua) mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen tai aikoo altistua jollekin muulle tutkimusaineelle, laitteelle ja/tai menettelylle 30 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti