- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04090684
Combinatie ciprofloxacine/celecoxib bij patiënten met ALS
30 januari 2022 bijgewerkt door: NeuroSense Therapeutics Ltd.
Open-label, off-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ciprofloxacine/celecoxib-combinatie bij patiënten met ALS te evalueren
Dit is een open-label, off-label studie om geïnteresseerde ALS-patiënten te voorzien van Ciprofloxacine/Celecoxib vaste dosiscombinatie, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid, routinematige maatregelen voor ziekteprogressie (ALSFRS-R en Vital Capacity) worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten krijgen een vaste dosiscombinatie van Ciprofloxacine en Celecoxib voorgeschreven die tweemaal daags moet worden ingenomen, en zullen worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid.
Bovendien zullen routinematige progressiemaatregelen worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar
- Diagnose van familiale of sporadische ALS (gedefinieerd als het voldoen aan de mogelijke, door het laboratorium ondersteunde waarschijnlijke, waarschijnlijke of definitieve criteria voor een diagnose van ALS volgens de El Escorial-criteria van de World Federation of Neurology) minder dan 5 jaar voorafgaand aan de basislijn
- Patiënten kunnen Riluzol en/of Edaravone gebruiken; 30 dagen stabiel gebruik is vereist om veiligheidsbeoordelingen betrouwbaarder te maken
- Upright Forced Vital Capacity (FVC) ≥ 50% van voorspeld voor leeftijd, lengte en geslacht bij screening
- Patiënt kan tabletten/capsules slikken
- Een verzorger (indien nodig)
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (≥ 1 jaar) OF gesteriliseerd zijn, OF als ze zwanger kunnen worden (d.w.z. vrouwen die hun eerste menstruatie hebben gehad tenzij ze anatomisch en fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden), moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, en ga akkoord met het gebruik van anticonceptiemiddelen of apparaten (bijv. diafragma plus zaaddodend middel of orale anticonceptiva) voor de duur van het onderzoek en 10 weken na de laatste behandelingsdosis EN eis dat mannelijke partners een condoom gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van bijwerkingen/overgevoeligheid voor NSAID's, celecoxib of fluorochinolonen, ciprofloxacine
- Elke bekende klinisch significante abnormale maagmucosale initiële gastroscopische erosie, zweer of tumor en/of gastro-intestinale aandoening
- Bekende geschiedenis van verminderde nierfunctie.
- Bekende of vermoede congestieve hart- en/of coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde arteriële hypertensie of ritmeafwijkingen die permanente behandeling vereisen
- Bekende voorgeschiedenis van QT/QTc-verlenging, Torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) en het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt.
- Bekende of vermoede diagnose of familiegeschiedenis van epilepsie
Aanwezigheid bij de screening van een medisch significante cardiale, pulmonale, musculoskeletale of psychiatrische ziekte die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren of die de interpretatie van klinische veiligheidsgegevens zou kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:
- Gemiddelde systolische bloeddruk >180 mm Hg; gemiddelde diastolische bloeddruk >100 mm Hg (metingen na enkele minuten rust) die aanhouden bij 3 opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 minuten
- NYHA klasse II of hoger congestief hartfalen
- Chronische obstructieve longziekte of astma waarvoor dagelijks gebruik van bronchodilatormedicatie vereist is
- Slecht gecontroleerde of broze diabetes mellitus
- Cognitieve stoornis, al dan niet gerelateerd aan ALS, die voldoende is om het vermogen van de patiënt om studieprocedures te begrijpen en/of na te leven en om geïnformeerde toestemming te geven, te belemmeren
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Elke beperking of sociale omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet geschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek
- De patiënt, de ouder(s) van de patiënt of de wettelijke voogd(en) van de patiënt is/kunnen de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet begrijpen
- Patiënt neemt deel aan (of is van plan deel te nemen aan) een ander geneesmiddelonderzoek, of is van plan om te worden blootgesteld aan een ander middel, apparaat en/of procedure in onderzoek, vanaf 30 dagen voorafgaand aan de screening tot en met de voltooiing van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib
Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib-capsule tweemaal daags in te nemen, totale dosis 748 mg/dag
|
Vaste dosis Ciprofloxacine en Celecoxib-capsule tweemaal daags in te nemen, totale dosis 748 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke medische gebeurtenis die verband houdt met het geneesmiddel
|
15 maanden
|
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig heeft stopgezet
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal patiënten bij wie de behandeling om welke reden dan ook voortijdig wordt stopgezet
|
15 maanden
|
Aantal patiënten dat de behandeling voortijdig stopte vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal patiënten bij wie de behandeling voortijdig wordt stopgezet, met name vanwege bijwerkingen
|
15 maanden
|
Aantal patiënten met significant afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 15 maanden
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Shefner, MD, PhD, Barrow Neurological Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Celecoxib
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- NST001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste dosiscombinatie Ciprofloxacine/Celecoxib
-
AstraZenecaVoltooidFarmacokinetiek | Effect van voedselVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid