市中肺炎による入院中の身体トレーニング
2022年2月14日 更新者：Camilla Koch Rysoe、Nordsjaellands Hospital
この研究の目的は、市中肺炎 (CAP) による入院中の毎日の監督下での身体トレーニングと組み合わせた標準的な通常のケアの効果を、標準的な通常のケアのみと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎 (CAP) は、世界中の入院の主な原因です。 動員への関心が高まっているにもかかわらず、入院は安静に関連しています。 低レベルの身体活動を伴う床上安静は、機能低下や合併症のリスクの増加につながります。
この研究は無作為化対照試験であり、CAP で入院している患者を対象に、標準的な通常のケアのみと比較して、毎日の監督下での身体トレーニングと組み合わせた標準的な通常のケアの効果を調査しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Camilla Ryrsø, MSc
- 電話番号：+4548293261
- メール：camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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コンタクト：
- Camilla Ryrsø, MSc
- 電話番号：+4548293261
- メール：camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の患者で、胸部 X 線 / CT 上の新しい浸潤として定義された CAP で入院し、次の症状の少なくとも 1 つが定義されています: 温度が 35℃未満または 38℃以上、咳、胸膜性胸痛、呼吸困難、または聴診上の焦点の胸の兆候。
- 患者の予想入院期間は 72 時間以上でなければなりません。
- 患者は足を動かすことができなければなりません。
除外基準:
- -書面による同意を与えることができない患者。
- -過去14日以内の入院。
- 重度の免疫抑制（がん化学療法≦28日、好中球減少症≦1000細胞/μL、≧20mgプレドニゾロン相当/日、>14日または他の免疫抑制薬、HIV感染、以前の移植）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：介入なし: コントロール
対照群
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実験的：インベッドサイクリング
監視付きベッド内サイクリング
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患者は毎日 30 分間の監視付きベッド内サイクリングを行います
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実験的：演習小冊子
エクササイズブックレットのエクササイズによる監督付きのフィジカルトレーニング
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患者は、エクササイズブックレットのエクササイズを使用して、監督下で30分間の身体トレーニングを毎日実行します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院まで（平均5日）
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入院回数
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入院から退院まで（平均5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院 再入院数
時間枠：退院から3ヶ月
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退院から3か月以内のイベントまでの時間
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退院から3ヶ月
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死亡
時間枠：退院から6ヶ月
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退院から 6 か月以内にイベントが発生するまでの時間
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退院から6ヶ月
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除脂肪体重の変化
時間枠：1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法スキャン
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1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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総脂肪量の変化
時間枠：1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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二重エネルギー X 線吸収法スキャン
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1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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総除脂肪量の変化
時間枠：1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析
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1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠：1日目、退院、退院から1、3、6ヶ月
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) 質問票 (デンマーク版) で -0.624 から 1.000 までのスコアで、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します
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1日目、退院、退院から1、3、6ヶ月
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日常生活の行動
時間枠：1日目、退院、退院から1ヶ月、退院から3ヶ月
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日常生活動作のバーセル指標 (ADL) で 0 から 100 までのスコアを付け、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
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1日目、退院、退院から1ヶ月、退院から3ヶ月
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筋力
時間枠：1日目、5日目、退院時、退院後1ヶ月、3ヶ月
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ハンドグリップ強度テスト
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1日目、5日目、退院時、退院後1ヶ月、3ヶ月
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機能的能力
時間枠：1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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30秒椅子立ちテスト
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1日目、5日目、退院、退院後1ヶ月、3ヶ月
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全身性炎症
時間枠：入院中（0日目～5日目）、退院後1ヶ月、3ヶ月は毎日
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Pg/ml で測定された炎症促進性および抗炎症性サイトカイン濃度 (IL-6、IL-8、IL-18、IL-1a、IL-10、TNF-α)
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入院中（0日目～5日目）、退院後1ヶ月、3ヶ月は毎日
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身体活動のモニタリング
時間枠：入院中（最長7日）、退院後7日、経過観察1～3ヶ月後7日
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AX3 加速度計
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入院中（最長7日）、退院後7日、経過観察1～3ヶ月後7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による身体活動 (PA) レベル
時間枠：退院後 1、1、3、6 か月目に回答
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国際身体活動アンケート（IPAQ）のスコアに基づいて、PAレベルの3つのグループ（高、中、低）が設定されます。
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退院後 1、1、3、6 か月目に回答
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グルコース代謝
時間枠：退院から1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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経口ブドウ糖負荷試験中に採取された血液サンプル
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退院から1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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10 年生存率を予測するための Charlson Comorbidity Index のスコアリング
時間枠：1日目
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スケール範囲は 0 ～ 33 ポイントで、さまざまな併存疾患を持つ患者の 10 年死亡率を予測します
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1日目
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HbA1c
時間枠：退院後1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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過去 3 か月間の平均血糖値を評価するには
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退院後1日目、1ヶ月目、3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Birgitte Lindegaard, MD, PhD、Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。