Fysisk træning under hospitalsindlæggelse med samfundserhvervet lungebetændelse
14. februar 2022 opdateret af: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af standard sædvanlig pleje kombineret med daglig superviseret fysisk træning under indlæggelse med community-acquired pneumonia (CAP) sammenlignet med standard sædvanlig pleje alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fællesskabspåvirket lungebetændelse (CAP) er en førende årsag til hospitalsindlæggelse på verdensplan. Trods øget fokus på mobilisering er indlæggelse forbundet med sengeleje. Sengeleje med lavt fysisk aktivitetsniveau fører til funktionsnedsættelse samt øget risiko for komplikationer.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, som undersøger effekten af standard sædvanlig pleje kombineret med daglig superviseret fysisk træning hos patienter indlagt med CAP sammenlignet med almindelig sædvanlig pleje alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonnummer: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonnummer: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre indlagt på hospital med CAP defineret som et nyt infiltrat på røntgen/CT af thorax og minimum et af følgende symptomer: temperatur <35˚C eller ≥38˚C, hoste, pleuritiske brystsmerter, dyspnø , eller fokale brysttegn på auskultation.
- Patienter bør have en forventet indlæggelseslængde på ≥72 timer.
- Patienterne skal kunne bevæge deres ben.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give skriftligt samtykke.
- Indlæggelse inden for de seneste 14 dage.
- Alvorlig immunsuppression (kræftkemoterapi ≤28 dage, neutropeni ≤1000 celler/μL, ≥20 mg prednisolonækvivalent/dag >14 dage eller andre immunsuppressive lægemidler, HIV-infektion, tidligere transplantation).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgreb: Kontrol
Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Cykling i sengen
Overvåget cykling i sengen
|
Patienterne vil dagligt udføre 30 minutters overvåget cykling i sengen
|
|
EKSPERIMENTEL: Træningshæfte
Superviseret fysisk træning med øvelser fra øvelseshæfte
|
Patienterne vil dagligt udføre 30 min superviseret fysisk træning med øvelser fra øvelseshæftet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
|
Antal indlæggelser
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (gennemsnitligt 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelser Antal genindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder fra udskrivelsen
|
Tid til hændelse inden for 3 måneder fra udskrivelse
|
3 måneder fra udskrivelsen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder fra udskrivelsen
|
Tid til hændelse inden for 6 måneder fra udskrivelse
|
6 måneder fra udskrivelsen
|
|
Ændringer i total mager masse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger
|
Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
|
Ændringer i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
Dual-energy røntgen absorptiometri scanninger
|
Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
|
Ændringer i total fedtfri masse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder fra udskrivelse
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, udskrivelse, 1-, 3- og 6-måneder fra udskrivelse
|
Score fra -0,624 til 1,000 på 5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema (dansk version), med højere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet
|
Dag 1, udskrivelse, 1-, 3- og 6-måneder fra udskrivelse
|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Dag 1, udskrivelse, 1 måned fra udskrivelse og 3 måneder fra udskrivelse
|
Score fra 0 til 100 på Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) med højere score, der indikerer større uafhængighed.
|
Dag 1, udskrivelse, 1 måned fra udskrivelse og 3 måneder fra udskrivelse
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: På dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Håndgrebsstyrketest
|
På dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Funktionel evne
Tidsramme: Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder efter udskrivelsen
|
30-sekunders test af stolestander
|
Dag 1, dag 5, udskrivelse, 1- og 3-måneder efter udskrivelsen
|
|
Systemisk betændelse
Tidsramme: Dagligt under indlæggelsen (dag 0 til 5), 1- og 3 måneder efter udskrivelsen
|
Pro- og antiinflammatoriske cytokinkoncentrationer målt i pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alpha)
|
Dagligt under indlæggelsen (dag 0 til 5), 1- og 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Under indlæggelse (op til 7 dage), 7 dage fra udskrivelse, 7 dage fra 1- og 3 måneders opfølgning
|
AX3 accelerometre
|
Under indlæggelse (op til 7 dage), 7 dage fra udskrivelse, 7 dage fra 1- og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet (PA) niveau
Tidsramme: Besvares på dag 1, 1-, 3- og 6 måneder efter udskrivelsen
|
3 grupper af PA-niveau (høj, medium, lav) etableres baseret på scoringen af det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ).
|
Besvares på dag 1, 1-, 3- og 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Dag 1, 1- og 3-måneder fra udskrivelsen
|
Blodprøver taget under en oral glukosetolerancetest
|
Dag 1, 1- og 3-måneder fra udskrivelsen
|
|
Scoring på Charlson Comorbidity Index for at forudsige 10-års overlevelse
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen går fra 0 til 33 point for at forudsige 10-års dødelighed for patienter med en række komorbide tilstande
|
Dag 1
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 1, 1- og 3-måneder efter udskrivelsen
|
For at vurdere de gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de foregående 3 måneder
|
Dag 1, 1- og 3-måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAP-EX
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .