Allenamento fisico durante il ricovero ospedaliero con polmonite acquisita in comunità
14 febbraio 2022 aggiornato da: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle cure abituali standard combinate con l'allenamento fisico quotidiano supervisionato durante il ricovero con polmonite acquisita in comunità (CAP) rispetto alle cure abituali standard alnone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acuta in comunità (CAP) è una delle principali cause di ospedalizzazione in tutto il mondo. Nonostante la maggiore attenzione alla mobilizzazione, l'ospedalizzazione è associata al riposo a letto. Il riposo a letto con bassi livelli di attività fisica porta a un profilo funzionale e a un aumento del rischio di complicanze.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, che indaga l'effetto delle cure abituali standard combinate con l'allenamento fisico quotidiano supervisionato nei pazienti ricoverati con CAP rispetto alla sola cura abituale standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Camilla Ryrsø, MSc
- Numero di telefono: +4548293261
- Email: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Luoghi di studio
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Reclutamento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Contatto:
- Camilla Ryrsø, MSc
- Numero di telefono: +4548293261
- Email: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con CAP definita come un nuovo infiltrato alla radiografia/TC del torace e almeno uno dei seguenti sintomi: temperatura <35˚C o ≥38˚C, tosse, dolore toracico pleurico, dispnea o segni focali del torace all'auscultazione.
- I pazienti devono avere una durata prevista del ricovero di ≥72 ore.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di muovere le gambe.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso scritto.
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 14 giorni.
- Grave immunosoppressione (chemioterapia antitumorale ≤28 giorni, neutropenia ≤1000 cellule/μL, ≥20 mg di prednisolone-equivalente/giorno >14 giorni o altri farmaci immunosoppressori, infezione da HIV, precedente trapianto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Ciclismo a letto
Ciclismo a letto supervisionato
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I pazienti eseguiranno giornalmente 30 minuti di ciclismo a letto supervisionato
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SPERIMENTALE: Libretto di esercizi
Allenamento fisico supervisionato con esercizi dal libretto degli esercizi
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I pazienti eseguiranno quotidianamente 30 minuti di allenamento fisico supervisionato con esercizi tratti dal libretto degli esercizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla dimissione (in media 5 giorni)
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Numero di ricoveri in ospedale
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Dal ricovero fino alla dimissione (in media 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riammissioni Numero di riammissioni
Lasso di tempo: 3 mesi dalla dimissione
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Time-to-event entro 3 mesi dalla dimissione
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3 mesi dalla dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dalla dimissione
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Time-to-event entro 6 mesi dalla dimissione
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6 mesi dalla dimissione
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Variazioni della massa magra totale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Variazioni della massa grassa totale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Variazioni della massa magra totale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Analisi dell'impedenza bioelettrica
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Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Giorno 1, dimissione, 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione
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Punteggio da -0,624 a 1,000 nel questionario EQ-5D versione a 5 livelli (EQ-5D-5L) (versione danese), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute
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Giorno 1, dimissione, 1, 3 e 6 mesi dalla dimissione
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Giorno 1, dimissione, 1 mese dalla dimissione e 3 mesi dalla dimissione
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Punteggio da 0 a 100 sull'indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL) con un punteggio più alto che indica una maggiore indipendenza.
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Giorno 1, dimissione, 1 mese dalla dimissione e 3 mesi dalla dimissione
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Prova di forza della presa della mano
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Al giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Test in piedi su sedia di 30 secondi
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Giorno 1, giorno 5, dimissione, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il ricovero (giorni da 0 a 5), 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Concentrazioni di citochine pro e antinfiammatorie misurate in pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alfa)
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Quotidianamente durante il ricovero (giorni da 0 a 5), 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 7 giorni), 7 giorni dalla dimissione, 7 giorni dal follow-up a 1 e 3 mesi
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Accelerometri AX3
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Durante il ricovero (fino a 7 giorni), 7 giorni dalla dimissione, 7 giorni dal follow-up a 1 e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica (PA) autodichiarato
Lasso di tempo: Risposta il giorno 1, 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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3 gruppi di livello PA (alto, medio, basso) vengono stabiliti in base al punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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Risposta il giorno 1, 1, 3 e 6 mesi dopo la dimissione
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Campioni di sangue prelevati durante un test orale di tolleranza al glucosio
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Giorno 1, 1 e 3 mesi dalla dimissione
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Punteggio sull'indice di comorbilità di Charlson per prevedere la sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: Giorno 1
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La scala varia da 0 a 33 punti per prevedere la mortalità a 10 anni per i pazienti con una gamma di condizioni di comorbidità
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Giorno 1
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HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Per valutare i livelli medi di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti
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Giorno 1, 1 e 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAP-EX
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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