Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny podczas przyjęcia do szpitala z pozaszpitalnym zapaleniem płuc

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu standardowej zwykłej opieki połączonej z codziennym nadzorowanym treningiem fizycznym podczas hospitalizacji z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (PZP) w porównaniu ze standardową zwykłą opieką bez opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest główną przyczyną hospitalizacji na całym świecie. Pomimo zwiększonego nacisku na mobilizację, hospitalizacja wiąże się z leżeniem w łóżku. Leżenie w łóżku przy niskim poziomie aktywności fizycznej prowadzi do zaburzeń funkcjonalnych i zwiększonego ryzyka powikłań.

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które ocenia wpływ standardowej zwykłej opieki w połączeniu z codziennym nadzorowanym treningiem fizycznym u pacjentów hospitalizowanych z powodu PZP w porównaniu z samą standardową zwykłą opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjmowani do szpitala z PZP zdefiniowanym jako nowy naciek na zdjęciu RTG/TK klatki piersiowej i co najmniej jeden z następujących objawów: temperatura <35˚C lub ≥38˚C, kaszel, opłucnowy ból w klatce piersiowej, duszność lub ogniskowe objawy w klatce piersiowej podczas osłuchiwania.
  • Przewidywany czas hospitalizacji pacjentów powinien wynosić ≥72 godziny.
  • Pacjenci powinni mieć możliwość poruszania nogami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej zgody.
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Ciężka immunosupresja (chemioterapia przeciwnowotworowa ≤28 dni, neutropenia ≤1000 komórek/μl, ≥20 mg równoważnika prednizolonu/dobę >14 dni lub inne leki immunosupresyjne, zakażenie wirusem HIV, przebyty przeszczep).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Jazda na rowerze w łóżku
Nadzorowana jazda na rowerze w łóżku
Behawioralne: Jazda na rowerze w łóżku
Pacjenci codziennie wykonują 30 minut nadzorowanej jazdy na rowerze w łóżku
EKSPERYMENTALNY: Zeszyt ćwiczeń
Nadzorowany trening fizyczny z ćwiczeniami z zeszytu ćwiczeń
Behawioralne: Zeszyt ćwiczeń
Pacjenci codziennie wykonują 30 min nadzorowanego treningu fizycznego z ćwiczeniami z zeszytu ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (średnio 5 dni)
Liczba pobytów w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu (średnio 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Readmisje Liczba readmisji
Ramy czasowe: 3 miesiące od wypisu
Czas do zdarzenia w ciągu 3 miesięcy od wypisu
3 miesiące od wypisu
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wypisu
Czas do zdarzenia w ciągu 6 miesięcy od wypisu
6 miesięcy od wypisu
Zmiany w całkowitej beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Zmiany całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Zmiany całkowitej masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Analiza impedancji bioelektrycznej
Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące od wypisu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Dzień 1, wypis, 1, 3 i 6 miesięcy od wypisu
Wynik od -0,624 do 1,000 w 5-poziomowym kwestionariuszu wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) (wersja duńska), z wyższym wynikiem wskazującym na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem
Dzień 1, wypis, 1, 3 i 6 miesięcy od wypisu
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Dzień 1, wypis, 1 miesiąc od wypisu i 3 miesiące od wypisu
Wynik od 0 do 100 w Indeksie Barthel dla czynności życia codziennego (ADL), z wyższym wynikiem wskazującym na większą niezależność.
Dzień 1, wypis, 1 miesiąc od wypisu i 3 miesiące od wypisu
Siła mięśni
Ramy czasowe: W 1. dniu, 5. dniu wypisu, 1 i 3 miesiące po wypisie
Próba siły chwytu dłoni
W 1. dniu, 5. dniu wypisu, 1 i 3 miesiące po wypisie
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące po wypisie
30-sekundowy test stania na krześle
Dzień 1, dzień 5, wypis, 1 i 3 miesiące po wypisie
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Codziennie podczas przyjęcia (dzień 0 do 5), 1 i 3 miesiące po wypisie
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych mierzone w pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alfa)
Codziennie podczas przyjęcia (dzień 0 do 5), 1 i 3 miesiące po wypisie
Monitorowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W trakcie przyjęcia (do 7 dni), 7 dni od wypisu, 7 dni od 1 i 3 miesiąca obserwacji
Akcelerometry AX3
W trakcie przyjęcia (do 7 dni), 7 dni od wypisu, 7 dni od 1 i 3 miesiąca obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany poziom aktywności fizycznej (PA).
Ramy czasowe: Odpowiedzi udzielono w dniu 1, 1, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Na podstawie punktacji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) ustalane są 3 grupy poziomu PA (wysoki, średni, niski).

  • Wysoki poziom PA: intensywna aktywność przez co najmniej 3 dni i gromadzenie co najmniej 1500 MET-minut tygodniowo LUB 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągające co najmniej 3000 MET-minut /tydzień
  • Średni poziom PA: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności trwającej co najmniej 20 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie LUB 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, umiarkowanego -intensywna lub intensywna aktywność osiągająca co najmniej 600 MET-min/tydzień.
  • Niski poziom PA: nie zgłoszono żadnej aktywności LUB zgłoszono pewną aktywność, ale niewystarczającą do spełnienia kryteriów dla grupy o wysokim lub średnim poziomie PA.
Odpowiedzi udzielono w dniu 1, 1, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1, 1- i 3-miesiące od wypisu
Próbki krwi pobrane podczas doustnego testu obciążenia glukozą
Dzień 1, 1- i 3-miesiące od wypisu
Punktacja na Charlson Comorbidity Index do przewidywania 10-letniego przeżycia
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala waha się od 0 do 33 punktów, aby przewidzieć 10-letnią śmiertelność dla pacjentów z szeregiem chorób współistniejących
Dzień 1
HbA1c
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 i 3 miesiące po wypisie
Aby ocenić średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Dzień 1, 1 i 3 miesiące po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-EX

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj