Tělesný trénink během přijetí do nemocnice s komunitní pneumonií
14. února 2022 aktualizováno: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Účelem této studie je zhodnotit efekt standardní obvyklé péče kombinované s každodenním tělesným tréninkem pod dohledem během hospitalizace s komunitní pneumonií (CAP) ve srovnání se standardní obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Community-acuired pneumonia (CAP) je celosvětově hlavní příčinou hospitalizace. I přes zvýšené zaměření na mobilizaci je hospitalizace spojena s klidem na lůžku. Klid na lůžku s nízkou úrovní fyzické aktivity vede k funkčnímu oslabení a také ke zvýšenému riziku komplikací.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií, která zkoumá účinek standardní obvyklé péče kombinované s každodenním tělesným tréninkem pod dohledem u pacientů hospitalizovaných s CAP ve srovnání se samotnou standardní obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonní číslo: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonní číslo: +4548293261
- E-mail: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí do nemocnice s CAP definovanou jako nový infiltrát na RTG/CT hrudníku a minimálně jedním z následujících příznaků: teplota <35˚C nebo ≥38˚C, kašel, pleuritická bolest na hrudi, dušnost nebo fokální hrudní známky při auskultaci.
- Předpokládaná délka příjmu pacientů by měla být ≥ 72 hodin.
- Pacienti by měli mít možnost pohybovat nohama.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát písemný souhlas.
- Příjem do nemocnice za posledních 14 dní.
- Těžká imunosuprese (chemoterapie rakoviny ≤ 28 dnů, neutropenie ≤ 1000 buněk/μl, ≥ 20 mg ekvivalentu prednisolonu/den > 14 dnů nebo jiných imunosupresivních léků, infekce HIV, dřívější transplantace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádný zásah: Kontrola
Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklistika v posteli
Jízda na kole pod dohledem
|
Pacienti budou denně vykonávat 30 minut jízdy na lůžku pod dohledem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sešit na cvičení
Tělesný trénink pod dohledem se cviky z cvičební brožury
|
Pacienti budou denně vykonávat 30 minut fyzického tréninku pod dohledem se cviky z cvičební brožury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do propuštění (v průměru 5 dní)
|
Počet pobytů v nemocnici
|
Od přijetí do propuštění (v průměru 5 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Readmise Počet readmisí
Časové okno: 3 měsíce od propuštění
|
Čas do události do 3 měsíců od propuštění
|
3 měsíce od propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců od propuštění
|
Čas do události do 6 měsíců od propuštění
|
6 měsíců od propuštění
|
|
Změny celkové chudé hmoty
Časové okno: Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
Dvouenergetické rentgenové absorpční skeny
|
Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
|
Změny celkové tukové hmoty
Časové okno: Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
Dvouenergetické rentgenové absorpční skeny
|
Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
|
Změny celkové hmoty bez tuku
Časové okno: Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
Analýza bioelektrické impedance
|
Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1. den, propuštění, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění
|
Skóre od -0,624 do 1 000 v 5úrovňovém dotazníku verze EQ-5D (EQ-5D-5L) (dánská verze), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím
|
1. den, propuštění, 1, 3 a 6 měsíců od propuštění
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 1. den, propuštění, 1 měsíc od propuštění a 3 měsíce od propuštění
|
Skóre od 0 do 100 v Barthelově indexu pro aktivity každodenního života (ADL), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nezávislost.
|
1. den, propuštění, 1 měsíc od propuštění a 3 měsíce od propuštění
|
|
Svalová síla
Časové okno: 1. den, 5. den propuštění, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Test síly stisku ruky
|
1. den, 5. den propuštění, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
30sekundový test stojanu na židli
|
Den 1, den 5, propuštění, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
|
Systémový zánět
Časové okno: Denně při přijetí (den 0 až 5), 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů měřené v pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alfa)
|
Denně při přijetí (den 0 až 5), 1 a 3 měsíce po propuštění
|
|
Monitorování fyzické aktivity
Časové okno: Při příjmu (do 7 dnů), 7 dnů od propuštění, 7 dnů od 1- a 3měsíčního sledování
|
Akcelerometry AX3
|
Při příjmu (do 7 dnů), 7 dnů od propuštění, 7 dnů od 1- a 3měsíčního sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity (PA).
Časové okno: Odpovězeno v den 1, 1-, 3- a 6 měsíců po propuštění
|
Na základě hodnocení mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) jsou stanoveny 3 skupiny úrovně PA (vysoká, střední, nízká).
|
Odpovězeno v den 1, 1-, 3- a 6 měsíců po propuštění
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Den 1, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
Vzorky krve odebrané během orálního glukózového tolerančního testu
|
Den 1, 1 a 3 měsíce od propuštění
|
|
Bodování podle Charlsonova indexu komorbidity k předpovědi 10letého přežití
Časové okno: Den 1
|
Škála se pohybuje od 0 do 33 bodů k předpovědi 10leté úmrtnosti u pacientů s řadou komorbidních onemocnění
|
Den 1
|
|
HbA1c
Časové okno: Den 1, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
K posouzení průměrné hladiny glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce
|
Den 1, 1 a 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAP-EX
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .