Fysisk trening under sykehusinnleggelse med fellesskapservervet lungebetennelse
14. februar 2022 oppdatert av: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av standard vanlig pleie kombinert med daglig veiledet fysisk trening under sykehusinnleggelse med community-acquired pneumonia (CAP) sammenlignet med standard vanlig pleie alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samfunnspåvirket pneumoni (CAP) er en ledende årsak til sykehusinnleggelse over hele verden. Til tross for økt fokus på mobilisering er sykehusinnleggelse forbundet med sengeleie. Sengeleie med lavt fysisk aktivitetsnivå fører til funksjonsavvik samt økt risiko for komplikasjoner.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie, som undersøker effekten av standard vanlig omsorg kombinert med daglig veiledet fysisk trening hos pasienter innlagt på sykehus med CAP sammenlignet med standard vanlig omsorg alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Camilla Ryrsø, MSc
- Telefonnummer: +4548293261
- E-post: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre innlagt på sykehus med CAP definert som et nytt infiltrat på røntgen/CT av thorax og minimum ett av følgende symptomer: temperatur <35˚C eller ≥38˚C, hoste, pleuritiske brystsmerter, dyspné , eller fokale brysttegn på auskultasjon.
- Pasienter bør ha en forventet innleggelsestid på ≥72 timer.
- Pasienter skal kunne bevege bena.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi skriftlig samtykke.
- Sykehusinnleggelse de siste 14 dagene.
- Alvorlig immunsuppresjon (kreftkjemoterapi ≤28 dager, nøytropeni ≤1000 celler/μL, ≥20 mg prednisolonekvivalent/dag >14 dager eller andre immunsuppressive medikamenter, HIV-infeksjon, tidligere transplantasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen inngrep: Kontroll
Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Sykling i sengen
Overvåket sykling i sengen
|
Pasienter vil daglig utføre 30 minutters overvåket sykling i sengen
|
|
EKSPERIMENTELL: Treningshefte
Veiledet fysisk trening med øvelser fra treningshefte
|
Pasienter vil daglig utføre 30 min veiledet fysisk trening med øvelser fra treningsheftet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Antall opphold på sykehus
|
Fra innleggelse til utskrivning (gjennomsnittlig 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reinnleggelser Antall reinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder fra utskrivning
|
Tid til hendelse innen 3 måneder fra utskrivning
|
3 måneder fra utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder fra utskrivning
|
Tid til hendelse innen 6 måneder fra utskrivning
|
6 måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i total mager masse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
Dual-energy røntgen absorptiometri skanninger
|
Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i total fettmasse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
Dual-energy røntgen absorptiometri skanninger
|
Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
|
Endringer i total fettfri masse
Tidsramme: Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
Bioelektrisk impedansanalyse
|
Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder fra utskrivning
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, utskrivning, 1-, 3- og 6-måneder fra utskrivning
|
Score fra -0,624 til 1,000 på 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) spørreskjema (dansk versjon), med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet
|
Dag 1, utskrivning, 1-, 3- og 6-måneder fra utskrivning
|
|
Aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Dag 1, utskrivning, 1 måned fra utskrivning og 3 måneder fra utskrivning
|
Scorer fra 0 til 100 på Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL) med høyere poengsum som indikerer større uavhengighet.
|
Dag 1, utskrivning, 1 måned fra utskrivning og 3 måneder fra utskrivning
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
Styrketest for håndgrep
|
Ved dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
|
Funksjonsevne
Tidsramme: Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
30-sekunders test av stolstativ
|
Dag 1, dag 5, utskrivning, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
|
Systemisk betennelse
Tidsramme: Daglig under innleggelse (dag 0 til 5), 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
Pro- og antiinflammatoriske cytokinkonsentrasjoner målt i pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alfa)
|
Daglig under innleggelse (dag 0 til 5), 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
|
Overvåking av fysisk aktivitet
Tidsramme: Under innleggelse (inntil 7 dager), 7 dager fra utskrivning, 7 dager fra 1- og 3 måneders oppfølging
|
AX3 akselerometre
|
Under innleggelse (inntil 7 dager), 7 dager fra utskrivning, 7 dager fra 1- og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet (PA) nivå
Tidsramme: Besvarte dag 1, 1-, 3- og 6 måneder etter utskrivning
|
3 grupper av PA-nivå (høy, middels, lav) er etablert basert på skåringen av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ).
|
Besvarte dag 1, 1-, 3- og 6 måneder etter utskrivning
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Dag 1, 1 og 3 måneder fra utskrivning
|
Blodprøver tatt under en oral glukosetoleransetest
|
Dag 1, 1 og 3 måneder fra utskrivning
|
|
Scoring på Charlson Comorbidity Index for å forutsi 10-års overlevelse
Tidsramme: Dag 1
|
Skalaen varierer fra 0 til 33 poeng for å forutsi 10-års dødelighet for pasienter med en rekke komorbide tilstander
|
Dag 1
|
|
HbA1c
Tidsramme: Dag 1, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
For å vurdere gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene
|
Dag 1, 1- og 3-måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAP-EX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .