Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физкультура при госпитализации с внебольничной пневмонией

14 февраля 2022 г. обновлено: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Целью данного исследования является оценка эффекта стандартной обычной помощи в сочетании с ежедневными физическими тренировками под наблюдением во время госпитализации с внебольничной пневмонией (ВП) по сравнению со стандартной обычной помощью без лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внебольничная пневмония (ВП) является ведущей причиной госпитализации во всем мире. Несмотря на повышенное внимание к мобилизации, госпитализация связана с соблюдением постельного режима. Постельный режим при низком уровне физической активности приводит к функциональному ограничению, а также к увеличению риска осложнений.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффект стандартной обычной помощи в сочетании с ежедневными контролируемыми физическими тренировками у пациентов, госпитализированных с ВП, по сравнению с только стандартной обычной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Рекрутинг
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные с ВП, определяемой как новый инфильтрат на рентгенограмме/КТ грудной клетки и минимум одним из следующих симптомов: температура <35°C или ≥38°C, кашель, плевритная боль в груди, одышка или фокальные признаки грудной клетки при аускультации.
  • Ожидаемая продолжительность госпитализации пациентов должна составлять ≥72 часов.
  • Пациенты должны иметь возможность двигать ногами.

Критерий исключения:

  • Пациенты не могут дать письменное согласие.
  • Госпитализация в течение последних 14 дней.
  • Тяжелая иммуносупрессия (химиотерапия рака ≤28 дней, нейтропения ≤1000 клеток/мкл, ≥20 мг эквивалента преднизолона/день >14 дней или другие иммунодепрессанты, ВИЧ-инфекция, бывший трансплантат).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Без вмешательства: контроль
Контрольная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Велоспорт в постели
Велоспорт в постели под присмотром
Поведенческий: Велоспорт в постели
Пациенты будут ежедневно выполнять 30-минутную езду на велосипеде в постели под наблюдением.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Буклет с упражнениями
Физическая тренировка под наблюдением с упражнениями из буклета упражнений
Поведенческий: Буклет с упражнениями
Пациенты будут ежедневно выполнять 30 минут физической тренировки под наблюдением с упражнениями из буклета с упражнениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки (в среднем 5 дней)
Количество госпитализаций
От поступления до выписки (в среднем 5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реадмиссии Количество реадмиссий
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Время до события в течение 3 месяцев после выписки
3 месяца после выписки
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Время до события в течение 6 месяцев после выписки
6 месяцев после выписки
Изменения общей нежировой массы
Временное ограничение: 1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Изменения общей жировой массы
Временное ограничение: 1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия
1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Изменения общей безжировой массы
Временное ограничение: 1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Биоимпедансный анализ
1-й день, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяцы после выписки
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1-й день, выписка, 1, 3 и 6 месяцев после выписки
Оценка от -0,624 до 1,000 по 5-уровневому опроснику версии EQ-5D (EQ-5D-5L) (датская версия), при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
1-й день, выписка, 1, 3 и 6 месяцев после выписки
Ежедневные занятия
Временное ограничение: 1-й день, выписка, 1 месяц после выписки и 3 месяца после выписки
Оценка от 0 до 100 по индексу Бартеля для повседневной деятельности (ADL), где более высокий балл указывает на большую независимость.
1-й день, выписка, 1 месяц после выписки и 3 месяца после выписки
Мышечная сила
Временное ограничение: В 1-й день, 5-й день, выписка, через 1 и 3 месяца после выписки.
Испытание на силу хвата руки
В 1-й день, 5-й день, выписка, через 1 и 3 месяца после выписки.
Функциональная способность
Временное ограничение: 1-й, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяц после выписки.
30-секундный тест на стуле
1-й, 5-й день, выписка, 1-й и 3-й месяц после выписки.
Системное воспаление
Временное ограничение: Ежедневно при поступлении (с 0 по 5 день), через 1 и 3 месяца после выписки
Концентрации про- и противовоспалительных цитокинов, измеренные в пг/мл (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-18, ИЛ-1а, ИЛ-10, ФНО-альфа)
Ежедневно при поступлении (с 0 по 5 день), через 1 и 3 месяца после выписки
Мониторинг физической активности
Временное ограничение: При поступлении (до 7 дней), 7 дней после выписки, 7 дней через 1 и 3 месяца наблюдения
Акселерометры AX3
При поступлении (до 7 дней), 7 дней после выписки, 7 дней через 1 и 3 месяца наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка уровня физической активности (PA)
Временное ограничение: Ответ получен на 1-й, 1-й, 3-й и 6-й мес после выписки.

На основании балльной оценки международного опросника физической активности (IPAQ) устанавливаются 3 группы уровня ФА (высокий, средний, низкий).

  • Высокий уровень ФА: активность высокой интенсивности не менее 3 дней с накоплением минимум 1500 МЕТ-минут в неделю ИЛИ 7 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с достижением минимум 3000 МЕТ-минут /неделя
  • Средний уровень ФА: 3 или более дней активной деятельности не менее 20 минут в день ИЛИ 5 или более дней активности средней интенсивности или ходьбы не менее 30 минут в день ИЛИ 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной - интенсивные или высокоинтенсивные занятия, достигающие минимум 600 MET-мин в неделю.
  • Низкий уровень PA: не сообщается об активности ИЛИ сообщается о некоторой активности, но недостаточной для соответствия критериям группы с высоким или средним уровнем PA.
Ответ получен на 1-й, 1-й, 3-й и 6-й мес после выписки.
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: 1-й день, 1-й и 3-й месяц после выписки
Образцы крови, взятые во время перорального теста на толерантность к глюкозе
1-й день, 1-й и 3-й месяц после выписки
Оценка по индексу сопутствующих заболеваний Чарлсона для прогнозирования 10-летней выживаемости
Временное ограничение: 1 день
Шкала варьируется от 0 до 33 баллов для прогнозирования 10-летней смертности для пациентов с рядом сопутствующих заболеваний.
1 день
HbA1c
Временное ограничение: 1-й день, 1-й и 3-й месяц после выписки
Для оценки среднего уровня глюкозы в крови за предыдущие 3 месяца
1-й день, 1-й и 3-й месяц после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordsjaellands Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP-EX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Велоспорт в постели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться