Entrenamiento físico durante el ingreso hospitalario con neumonía adquirida en la comunidad
14 de febrero de 2022 actualizado por: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la atención habitual estándar combinada con entrenamiento físico supervisado diario durante la hospitalización con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) en comparación con la atención habitual estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una de las principales causas de hospitalización en todo el mundo. A pesar de un mayor enfoque en la movilización, la hospitalización se asocia con el reposo en cama. El reposo en cama con bajos niveles de actividad física conduce a un deterioro funcional, así como a un mayor riesgo de complicaciones.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que investiga el efecto de la atención habitual estándar combinada con entrenamiento físico supervisado diario en pacientes hospitalizados con NAC en comparación con la atención habitual estándar sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Ryrsø, MSc
- Número de teléfono: +4548293261
- Correo electrónico: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
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Contacto:
- Camilla Ryrsø, MSc
- Número de teléfono: +4548293261
- Correo electrónico: camilla.koch.ryrsoe.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más ingresados en el hospital con NAC definida como un nuevo infiltrado en la radiografía/TC de tórax y mínimo uno de los siguientes síntomas: temperatura <35˚C o ≥38˚C, tos, dolor torácico pleurítico, disnea , o signos torácicos focales en la auscultación.
- Los pacientes deben tener una duración de admisión esperada de ≥72 horas.
- Los pacientes deben poder mover las piernas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por escrito.
- Ingreso hospitalario en los últimos 14 días.
- Inmunosupresión grave (quimioterapia contra el cáncer ≤28 días, neutropenia ≤1000 células/μl, ≥20 mg de prednisolona equivalente/día >14 días u otros fármacos inmunosupresores, infección por VIH, trasplante anterior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención: Control
Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Ciclismo en la cama
Ciclismo supervisado en la cama
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Los pacientes realizarán diariamente 30 minutos de ciclismo supervisado en la cama.
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EXPERIMENTAL: Cuaderno de ejercicios
Entrenamiento físico supervisado con ejercicios del cuadernillo de ejercicios
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Los pacientes realizarán diariamente 30 min de entrenamiento físico supervisado con ejercicios del cuadernillo de ejercicios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta (una media de 5 días)
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Número de estancias en el hospital
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Desde el ingreso hasta el alta (una media de 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisiones Número de readmisiones
Periodo de tiempo: 3 meses desde el alta
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Tiempo hasta el evento dentro de los 3 meses posteriores al alta
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3 meses desde el alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el alta
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Tiempo hasta el evento dentro de los 6 meses desde el alta
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6 meses desde el alta
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Cambios en la masa magra total
Periodo de tiempo: Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual
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Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Cambios en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual
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Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Cambios en la masa magra total
Periodo de tiempo: Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Análisis de impedancia bioeléctrica
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Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses desde el alta
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Día 1, alta, 1, 3 y 6 meses desde el alta
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Puntuación de -0,624 a 1,000 en el cuestionario de 5 niveles EQ-5D versión (EQ-5D-5L) (versión danesa), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida relacionada con la salud
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Día 1, alta, 1, 3 y 6 meses desde el alta
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Día 1, alta, 1 mes desde el alta y 3 meses desde el alta
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Puntuación de 0 a 100 en el Índice de Barthel para las Actividades de la Vida Diaria (ADL) con una puntuación más alta que indica una mayor independencia.
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Día 1, alta, 1 mes desde el alta y 3 meses desde el alta
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: En el día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses después del alta
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Prueba de fuerza en la mano
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En el día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses después del alta
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses después del alta
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos
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Día 1, día 5, alta, 1 y 3 meses después del alta
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Diariamente durante el ingreso (día 0 a 5), 1 y 3 meses después del alta
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Concentraciones de citocinas pro y antiinflamatorias medidas en pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alfa)
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Diariamente durante el ingreso (día 0 a 5), 1 y 3 meses después del alta
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Seguimiento de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante el ingreso (hasta 7 días), 7 días desde el alta, 7 días desde 1 y 3 meses de seguimiento
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Acelerómetros AX3
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Durante el ingreso (hasta 7 días), 7 días desde el alta, 7 días desde 1 y 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física (PA) autoinformado
Periodo de tiempo: Respondido el día 1, 1, 3 y 6 meses después del alta
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Se establecen 3 grupos de nivel de AF (alto, medio, bajo) en base a la puntuación del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ).
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Respondido el día 1, 1, 3 y 6 meses después del alta
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Día 1, 1 y 3 meses desde el alta
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Muestras de sangre extraídas durante una prueba de tolerancia a la glucosa oral
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Día 1, 1 y 3 meses desde el alta
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Puntuación en el índice de comorbilidad de Charlson para predecir la supervivencia a 10 años
Periodo de tiempo: Día 1
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La escala varía de 0 a 33 puntos para predecir la mortalidad a 10 años para pacientes con una variedad de condiciones comórbidas
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Día 1
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HbA1c
Periodo de tiempo: Día 1, 1 y 3 meses después del alta
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Para evaluar los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 3 meses
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Día 1, 1 y 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAP-EX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .