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Körperliches Training während der Krankenhauseinweisung mit ambulant erworbener Pneumonie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Camilla Koch Rysoe, Nordsjaellands Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der üblichen Standardversorgung in Kombination mit täglichem überwachtem körperlichen Training während des Krankenhausaufenthalts mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) im Vergleich zur üblichen Standardversorgung allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ambulant verursachte Pneumonie (CAP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen. Trotz verstärkter Fokussierung auf Mobilisierung ist ein Krankenhausaufenthalt mit Bettruhe verbunden. Bettruhe mit geringer körperlicher Aktivität führt zu funktioneller Delinisierung sowie einem erhöhten Komplikationsrisiko.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung der üblichen Standardversorgung in Kombination mit täglich überwachtem körperlichen Training bei Patienten mit CAP im Krankenhaus im Vergleich zur üblichen Standardversorgung allein untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Department of Pulmonary and Infectious Diseases, Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die mit CAP, definiert als neues Infiltrat auf Röntgen-/CT-Thorax und mindestens einem der folgenden Symptome, ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Temperatur < 35 °C oder ≥ 38 °C, Husten, pleuritischer Brustschmerz, Dyspnoe , oder fokale Brustzeichen bei der Auskultation.
  • Patienten sollten eine erwartete Aufnahmedauer von ≥72 Stunden haben.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, ihre Beine zu bewegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können kein schriftliches Einverständnis geben.
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 14 Tage.
  • Schwere Immunsuppression (Krebs-Chemotherapie ≤ 28 Tage, Neutropenie ≤ 1000 Zellen/μl, ≥ 20 mg Prednisolon-Äquivalent/Tag > 14 Tage oder andere immunsuppressive Medikamente, HIV-Infektion, frühere Transplantation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Radfahren im Bett
Betreutes Radfahren im Bett
Verhalten: Radfahren im Bett
Die Patienten führen täglich 30 Minuten überwachtes Radfahren im Bett durch
EXPERIMENTAL: Übungsheft
Betreutes körperliches Training mit Übungen aus dem Übungsheft
Verhalten: Übungsheft
Die Patienten absolvieren täglich 30 min betreutes körperliches Training mit Übungen aus dem Übungsheft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (durchschnittlich 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmen Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Time-to-Event innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung
3 Monate nach Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
Time-to-Event innerhalb von 6 Monaten nach Entlassung
6 Monate nach Entlassung
Änderungen der Gesamtmagermasse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans
Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Änderungen der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans
Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Änderungen der gesamten fettfreien Masse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Bioelektrische Impedanzanalyse
Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1, Entlassung, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung
Punktzahl von -0,624 bis 1,000 auf dem Fragebogen der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) (dänische Version), wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt
Tag 1, Entlassung, 1, 3 und 6 Monate nach Entlassung
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Tag 1, Entlassung, 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Punktzahl von 0 bis 100 auf dem Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Unabhängigkeit anzeigt.
Tag 1, Entlassung, 1 Monat nach Entlassung und 3 Monate nach Entlassung
Muskelkraft
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Griffkrafttest
An Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
30-Sekunden-Stuhlstandtest
Tag 1, Tag 5, Entlassung, 1 und 3 Monate nach Entlassung
Systemische Entzündung
Zeitfenster: Täglich während der Aufnahme (Tag 0 bis 5), 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Pro- und entzündungshemmende Zytokinkonzentrationen gemessen in pg/ml (IL-6, IL-8, IL-18, IL-1a, IL-10, TNF-alpha)
Täglich während der Aufnahme (Tag 0 bis 5), 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bei Aufnahme (bis 7 Tage), 7 Tage ab Entlassung, 7 Tage ab 1- und 3-Monats-Nachsorge
AX3-Beschleunigungsmesser
Bei Aufnahme (bis 7 Tage), 7 Tage ab Entlassung, 7 Tage ab 1- und 3-Monats-Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Grad der körperlichen Aktivität (PA).
Zeitfenster: Beantwortet am 1., 1., 3. und 6. Monat nach der Entlassung

Basierend auf der Bewertung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) werden 3 Gruppen des PA-Niveaus (hoch, mittel, niedrig) festgelegt.

  • Hoher PA-Wert: Aktivität mit hoher Intensität an mindestens 3 Tagen und insgesamt mindestens 1500 MET-Minuten/Woche ODER 7 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, Aktivitäten mit mäßiger Intensität oder hoher Intensität mit mindestens 3000 MET-Minuten /Woche
  • Mittlerer PA-Wert: 3 oder mehr Tage intensive Aktivität von mindestens 20 Minuten/Tag ODER 5 oder mehr Tage mäßig intensive Aktivität oder Gehen von mindestens 30 Minuten/Tag ODER 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus mäßigem Gehen -intensive oder intensive Aktivitäten, die mindestens 600 MET-min/Woche erreichen.
  • Niedriger PA-Level: Es wird keine Aktivität gemeldet ODER es wird eine Aktivität gemeldet, die jedoch nicht ausreicht, um die Kriterien für eine Gruppe mit hohem oder mittlerem PA-Level zu erfüllen.
Beantwortet am 1., 1., 3. und 6. Monat nach der Entlassung
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Tag 1, 1- und 3-Monate nach der Entlassung
Blutproben, die während eines oralen Glukosetoleranztests entnommen wurden
Tag 1, 1- und 3-Monate nach der Entlassung
Bewertung auf dem Charlson Comorbidity Index zur Vorhersage des 10-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: Tag 1
Die Skala reicht von 0 bis 33 Punkten, um die 10-Jahres-Mortalität für Patienten mit einer Reihe von Begleiterkrankungen vorherzusagen
Tag 1
HbA1c
Zeitfenster: Tag 1, 1 und 3 Monate nach der Entlassung
Zur Beurteilung der durchschnittlichen Blutzuckerwerte der letzten 3 Monate
Tag 1, 1 und 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Birgitte Lindegaard, MD, PhD, Department of Pulmonary and Infetious Diseases, Nordsjællands Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-EX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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