下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）における同種微生物叢再構成（AMR） (AMIRA)
2020年1月30日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
下痢型過敏性腸症候群患者の治療のための同種微生物叢再構成（AMR） - AMIRA試験
治験責任医師は、Rome III 基準および IBS-QOL アンケートに従って診断された下痢型 IBS (IBS-D) 患者を対象に、AMR の多施設 2:1 無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。 バイアスを制御するために、ドナー材料の中央供給と品質管理が使用されます。
主要評価項目は、ベースラインと比較した IBS-SSS (Severity Score System) の改善です。 副次的評価項目には、IBS-QOL の変化、短期的な安全性、および 16S rDNA シーケンシングと定量的多様性分析を使用した AMR 後の長期的な影響を制御するための 1 年間のフォローアップ、安全性、およびドナー マイクロバイオームの変化と受容が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者の症状と生活の質を改善するための新規治療法として、同種微生物叢再構成 (AMR) を評価します。
治験責任医師は、Rome III 基準および IBS-QOL アンケートに従って診断された IBS-D 患者を対象に、AMR の前向き多施設共同 2:1 無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施します。
実験的介入は、胃鏡検査によるドナー糞便の注入です。 プラセボ介入は、胃鏡検査による滅菌生理食塩水の注入です。
研究に含まれる予定の患者数: 42 人の患者 計画されたプロトコルごとのグループ: 33 人の患者
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krefeld、ドイツ
- Helios Klinikum Krefeld
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Ulm、ドイツ
- Ulm University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- ROME III基準による下痢型の過敏性腸症候群
- 研究に含める前の1年以上の症状
- -持続する症状>研究に含める1年前
- 生活の質の低下を伴う関連症状 (IBS-QOL < 60 ポイント)
- -過去2年間の生検を伴う胃内視鏡検査および結腸内視鏡検査で特定の所見はありません
除外基準:
- 慢性炎症性疾患
- 消化器感染症
- 顕微鏡的大腸炎
- セリアック病
- 果糖または乳糖不耐症による下痢
- 胃腸の悪性腫瘍または腸ポリープ
- IBS-D以外のタイプの過敏性腸症候群
- 胆汁酸下痢
- 便秘
- IBS-D以外の疾患による症状
- 認知症
- 過去数か月の腹部手術
- 過去3か月の抗生物質療法
- 妊娠
- インフォームドコンセントの言語的障壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Verum-AMR
胃鏡検査によるVerum-同種微生物叢再構成を受けている患者
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胃内細菌叢輸液（Verum）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-AMR
胃内視鏡によるプラセボ（生理食塩水）注入を受けている患者
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胃鏡検査生理食塩水注入（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBS-SSS アンケートの減少 > ベースラインと比較して 105 ポイント
時間枠：介入後90日
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介入後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した IBS-QOL アンケートを使用した IBS-QOL の改善
時間枠：介入後90日と1年
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介入後90日と1年
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ドナーマイクロバイオームの変化と受容（16S rDNA分析）
時間枠：介入後90日
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マイクロバイオーム生物多様性の 16S rDNA 分析、IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) との相関
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介入後90日
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップ1年
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フォローアップ1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr.、University Hospital Ulm
- スタディディレクター：Martin Wagner, Prof. Dr.、University Hospital Ulm
- 主任研究者：Thomas Frieling, Prof. Dr.、Helios Klinikum Krefeld
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
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- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
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- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
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- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
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