설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D)에서의 동종 미생물총 재구성(AMR) (AMIRA)
2020년 1월 30일 업데이트: Thomas Seufferlein, University of Ulm
설사가 우세한 과민성 대장 증후군 환자 치료를 위한 동종 미생물군 재구성(AMR) - AMIRA 시험
연구자들은 Rome III 기준 및 IBS-QOL 설문지에 따라 진단된 IBS-D(우세성 설사증) 환자를 대상으로 AMR에 대한 다기관 2:1 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행할 예정입니다. 기증자 물질의 중앙 공급 및 품질 관리는 바이어스를 제어하는 데 사용됩니다.
1차 종료점은 기준선과 비교하여 IBS-SSS(Severity Score System)의 개선입니다. 2차 종점에는 IBS-QOL의 변화, 단기적 안전성, 장기 효과를 통제하기 위한 1년 추적, 안전성, 16S rDNA 시퀀싱 및 정량적 다양성 분석을 사용한 AMR 후 기증자 미생물군집의 변화 및 수용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(IBS-D) 환자의 증상과 삶의 질을 개선하기 위한 새로운 치료법으로 동종 미생물군 재구성(AMR)을 평가합니다.
연구자들은 Rome III 기준 및 IBS-QOL 설문지에 따라 진단된 IBS-D 환자를 대상으로 AMR의 전향적 다기관, 2:1 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
실험적 개입은 위경 검사를 통해 기증자 대변을 주입하는 것입니다. 위약 개입은 위경 검사를 통해 멸균 식염수를 주입하는 것입니다.
연구에 포함된 계획된 환자 수: 42명의 환자 계획된 프로토콜 그룹당: 33명의 환자
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Krefeld, 독일
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, 독일
- Ulm University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- ROME III 기준에 따른 설사 우세형의 과민성 대장 증후군
- 연구 포함 전 > 1년 동안의 증상
- 지속되는 증상 > 연구 포함 1년 전
- 삶의 질 감소와 관련된 증상(IBS-QOL < 60점)
- 지난 2년 동안 생검을 통한 위내시경 및 대장내시경 검사에서 특이 소견 없음
제외 기준:
- 만성 염증성 질환
- 위장 전염병
- 현미경적 대장염
- 체강 질병
- 과당 또는 유당 불내증으로 인한 설사
- 위장관 악성 종양 또는 장 폴립
- IBS-D 이외의 유형의 과민성 대장 증후군
- 담즙산 설사
- 변비
- IBS-D 이외의 다른 질환으로 인한 증상
- 백치
- 지난 몇 달 동안 복부 수술
- 최근 3개월간 항생제 치료
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 위한 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Verum-AMR
위내시경을 통해 Verum-Allogeneic Microbiota Reconstitution을 받은 환자
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위 내시경 microbiota 주입 (Verum)
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플라시보_COMPARATOR: 위약-AMR
위약(식염수)-위내시경을 통한 주입을 받는 환자
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위경 식염수 주입(위약)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선과 비교하여 IBS-SSS 설문지 > 105 포인트 감소
기간: 개입 후 90일
|
개입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 IBS-QOL-설문지를 사용한 IBS-QOL 개선
기간: 개입 후 90일 및 1년
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개입 후 90일 및 1년
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기증자 마이크로바이옴의 변화 및 수용(16S rDNA 분석)
기간: 개입 후 90일
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마이크로바이옴 생물다양성에 대한 16S rDNA 분석, IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Score)와의 상관관계
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개입 후 90일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치 1년
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후속 조치 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- 연구 책임자: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- 수석 연구원: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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