Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odtworzenie allogenicznej mikroflory (AMR) w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) (AMIRA)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Allogeniczna rekonstytucja mikrobiomu (AMR) w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki — badanie AMIRA

Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, 2:1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AMR u pacjentów z IBS z przewagą biegunki (IBS-D) zdiagnozowanym według kryteriów rzymskich III i kwestionariusza IBS-QOL. Centralne zaopatrzenie i kontrola jakości materiału dawcy zostaną wykorzystane do kontroli stronniczości.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa IBS-SSS (Severity Score System) w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w IBS-QOL, krótkoterminowe bezpieczeństwo i jednoroczną obserwację w celu kontroli długoterminowych skutków, bezpieczeństwa oraz zmiany i akceptację mikrobiomu dawcy po AMR przy użyciu sekwencjonowania 16S rDNA i ilościowej analizy różnorodności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia allogeniczną rekonstrukcję mikroflory (AMR) jako nową metodę leczenia poprawiającą objawy i jakość życia pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D).

Badacze przeprowadzą prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 2:1, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie AMR u pacjentów z IBS-D zdiagnozowanym według kryteriów rzymskich III i kwestionariusza IBS-QOL.

Interwencja eksperymentalna polega na wlewie kału dawcy przez gastroskopię. Interwencja placebo polega na wlewie sterylnej soli fizjologicznej przez gastroskopię.

Planowana liczba pacjentów włączonych do badania: 42 pacjentów Planowana grupa według protokołu: 33 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Krefeld, Niemcy
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Ulm, Niemcy
        • Ulm University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki według kryteriów Rzymu III
  • Objawy przez > 1 rok przed włączeniem do badania
  • utrzymujące się objawy > 1 rok przed włączeniem do badania
  • istotne objawy z obniżoną jakością życia (IBS-QOL < 60 punktów)
  • brak swoistych zmian w gastroskopii i kolonoskopii z biopsjami w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe choroby zapalne
  • choroby zakaźne przewodu pokarmowego
  • mikroskopowe zapalenie jelita grubego
  • nietolerancja glutenu
  • biegunka spowodowana nietolerancją fruktozy lub laktozy
  • nowotwory przewodu pokarmowego czy polipy jelitowe
  • zespół jelita drażliwego innego typu niż IBS-D
  • biegunka z kwasami żółciowymi
  • zaparcie
  • objawy spowodowane innymi chorobami niż IBS-D
  • demencja
  • operacja jamy brzusznej w ostatnich miesiącach
  • antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciąża
  • bariera językowa dla świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Verum-AMR
Pacjenci otrzymujący Verum-Allogeniczną Rekonstytucję Mikrobiomu przez gastroskopię
Procedura: Rekonstytucja mikroflory allogenicznej
Infuzja mikrobiomu gastroskopowego (Verum)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Pacjenci otrzymujący infuzję placebo (soli fizjologicznej) przez gastroskopię
Procedura: Placebo-allogeniczna rekonstytucja mikrobiomu
gastroskopowy wlew soli fizjologicznej (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek kwestionariusza IBS-SSS > 105 punktów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa IBS-QOL przy użyciu kwestionariusza IBS-QOL w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 90 dni i 1 rok po interwencji
90 dni i 1 rok po interwencji
Zmiany i akceptacja mikrobiomu dawcy (analiza 16S rDNA)
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
Analiza 16S rDNA pod kątem różnorodności biologicznej mikrobiomu, korelacja z IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
90 dni po interwencji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: obserwacja 1 rok
obserwacja 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Klinikum Ludwigsburg
Helios Klinikum Krefeld
Assign International, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
  • Dyrektor Studium: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
  • Główny śledczy: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIRA
  • 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj