Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene microbiota-reconstitutie (AMR) bij diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) (AMIRA)

30 januari 2020 bijgewerkt door: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Allogene microbiota-reconstitutie (AMR) voor de behandeling van patiënten met door diarree overheersend prikkelbare darmsyndroom - de AMIRA-studie

De onderzoekers zullen een multicenter, 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van AMR uitvoeren bij patiënten met overheersende diarree-PDS (PDS-D), gediagnosticeerd volgens Rome III-criteria en de IBS-QOL-vragenlijst. Centrale aanvoer en kwaliteitscontrole van donormateriaal zal worden gebruikt om bias te beheersen.

Primair eindpunt is verbetering van IBS-SSS (Severity Score System) ten opzichte van baseline. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in IBS-QOL, veiligheid op korte termijn en een jaar follow-up om effecten op lange termijn te beheersen, veiligheid en veranderingen in en acceptatie van het donormicrobioom na AMR met behulp van 16S rDNA-sequencing en kwantitatieve diversiteitsanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoordeelt allogene microbiota-reconstitutie (AMR) als nieuwe behandeling om de symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met diarree-overheersend prikkelbare darmsyndroom (PDS-D) te verbeteren.

De onderzoekers zullen een prospectieve multicenter, 2:1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van AMR uitvoeren bij patiënten met IBS-D gediagnosticeerd volgens de Rome III-criteria en de IBS-QOL-vragenlijst.

De experimentele interventie is een infusie van donorfaeces via gastroscopie. De placebo-interventie is een infusie van steriele zoutoplossing via gastroscopie.

Gepland aantal patiënten dat deelneemt aan de studie: 42 patiënten Geplande groep per protocol: 33 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Krefeld, Duitsland
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Ulm, Duitsland
        • Ulm University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • prikkelbaredarmsyndroom van het type met overheersende diarree volgens de ROME III-criteria
  • Symptomen gedurende > 1 jaar vóór opname in het onderzoek
  • aanhoudende symptomen > 1 jaar vóór opname in de studie
  • relevante symptomen met verminderde kwaliteit van leven (PDS-QOL < 60 punten)
  • geen specifieke bevindingen bij gastroscopie en colonoscopie met biopten in de afgelopen 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • chronische ontstekingsziekten
  • gastro-intestinale infectieziekten
  • microscopische colitis
  • coeliakie
  • diarree veroorzaakt door fructose- of lactose-intolerantie
  • gastro-intestinale maligniteiten of darmpoliepen
  • prikkelbaredarmsyndroom van een ander type dan PDS-D
  • gal zure diarree
  • constipatie
  • symptomen veroorzaakt door andere ziekten dan PDS-D
  • Dementie
  • buikoperatie in de afgelopen maanden
  • antibioticatherapie in de afgelopen 3 maanden
  • zwangerschap
  • taalbarrière voor geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Verum-AMR
Patiënten die Verum-Allogene Microbiota-reconstitutie via gastroscopie krijgen
Procedure: Reconstitutie van allogene microbiota
gastroscopische microbiota Infusie (Verum)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Patiënten die Placebo (Saline) -infusie krijgen via gastroscopie
Procedure: Reconstitutie van placebo-allogene microbiota
gastroscopische zoutoplossing Infusie (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlaging van de IBS-SSS-vragenlijst > 105 Punten in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst
90 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van IBS-QOL met behulp van IBS-QOL-vragenlijst vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 90 dagen en 1 jaar na interventie
90 dagen en 1 jaar na interventie
Veranderingen en acceptatie van donormicrobioom (16S rDNA-analyse)
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst
16S rDNA-analyse voor microbioombiodiversiteit, correlatie met IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
90 dagen na tussenkomst
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vervolg 1 jaar
vervolg 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Klinikum Ludwigsburg
Helios Klinikum Krefeld
Assign International, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
  • Studie directeur: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMIRA
  • 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reconstitutie van allogene microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren