Allogene Mikrobiota-Rekonstitution (AMR) bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) (AMIRA)
30. Januar 2020 aktualisiert von: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Allogene Mikrobiota-Rekonstitution (AMR) zur Behandlung von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom – die AMIRA-Studie
Die Prüfärzte werden eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2:1-Studie zu AMR bei Patienten mit vorherrschendem Durchfall-IBS (IBS-D) durchführen, die gemäß den Rom-III-Kriterien und dem IBS-QOL-Fragebogen diagnostiziert wurden. Eine zentrale Bereitstellung und Qualitätskontrolle des Spendermaterials dient der Kontrolle von Bias.
Primärer Endpunkt ist die Verbesserung des IBS-SSS (Severity Score System) im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen der IBS-QOL, kurzfristige Sicherheit und ein Jahr Follow-up zur Kontrolle langfristiger Auswirkungen, Sicherheit sowie Änderungen und Akzeptanz des Spendermikrobioms nach AMR unter Verwendung von 16S-rDNA-Sequenzierung und quantitativer Diversitätsanalyse.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die allogene Mikrobiota-Rekonstitution (AMR) als neuartige Behandlung zur Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität von Patienten mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D).
Die Prüfärzte werden eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2:1-Studie zu AMR bei Patienten mit IBS-D durchführen, die gemäß den Rom-III-Kriterien und dem IBS-QOL-Fragebogen diagnostiziert wurden.
Der experimentelle Eingriff ist eine Infusion von Spenderfäkalien über eine Gastroskopie. Die Placebo-Intervention ist eine Infusion von steriler Kochsalzlösung über eine Gastroskopie.
Geplante Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten: 42 Patienten Geplante Pro-Protokoll-Gruppe: 33 Patienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Krefeld, Deutschland
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Deutschland
- Ulm University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Reizdarmsyndrom vom Durchfall-vorherrschenden Typ nach ROM-III-Kriterien
- Symptome > 1 Jahr vor Studieneinschluss
- anhaltende Symptome > 1 Jahr vor Studieneinschluss
- relevante Symptome mit eingeschränkter Lebensqualität (IBS-QOL < 60 Punkte)
- keine spezifischen Befunde in Gastroskopie und Koloskopie mit Biopsien in den letzten 2 Jahren
Ausschlusskriterien:
- chronisch entzündliche Erkrankungen
- Magen-Darm-Infektionskrankheiten
- mikroskopische Kolitis
- Zöliakie
- Durchfall durch Fruktose- oder Laktoseintoleranz
- Magen-Darm-Tumoren oder Darmpolypen
- Reizdarmsyndrom eines anderen Typs als IBS-D
- Gallensäure Durchfall
- Verstopfung
- Symptome, die durch andere Krankheiten als IBS-D verursacht werden
- Demenz
- Bauchchirurgie in den letzten Monaten
- Antibiotikatherapie in den letzten 3 Monaten
- Schwangerschaft
- Sprachbarriere für die Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verum-AMR
Patienten, die eine Verum-allogene Mikrobiota-Rekonstitution mittels Gastroskopie erhalten
|
Gastroskopische Mikrobiota-Infusion (Verum)
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Patienten, die eine Placebo(Kochsalzlösung)-Infusion über eine Gastroskopie erhalten
|
Gastroskopische Kochsalzinfusion (Placebo)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Abnahme des IBS-SSS-Fragebogens > 105 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff
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90 Tage nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der IBS-QOL unter Verwendung des IBS-QOL-Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage und 1 Jahr nach Intervention
|
90 Tage und 1 Jahr nach Intervention
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|
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Veränderungen und Akzeptanz des Spendermikrobioms (16S rDNA-Analyse)
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff
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16S rDNA-Analyse zur Biodiversität des Mikrobioms, Korrelation zum IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
|
90 Tage nach Eingriff
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Nachsorge 1 Jahr
|
Nachsorge 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Studienleiter: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Hauptermittler: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
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- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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