Reconstituição alogênica da microbiota (AMR) na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) (AMIRA)
30 de janeiro de 2020 atualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Reconstituição alogênica da microbiota (AMR) para o tratamento de pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia - o estudo AMIRA
Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico, 2:1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AMR em pacientes com diarreia predominante-IBS (IBS-D) diagnosticados de acordo com os critérios de Roma III e o questionário IBS-QOL. O fornecimento central e o controle de qualidade do material doado serão usados para controlar o viés.
O endpoint primário é a melhora do IBS-SSS (Sistema de Pontuação de Gravidade) em comparação com a linha de base. Os endpoints secundários incluem alterações no IBS-QOL, segurança de curto prazo e acompanhamento de um ano para controlar efeitos de longo prazo, segurança e alterações e aceitação do microbioma do doador após AMR usando sequenciamento de 16S rDNA e análise de diversidade quantitativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo avalia a reconstituição alogênica da microbiota (AMR) como um novo tratamento para melhorar os sintomas e a qualidade de vida de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII-D) com predominância de diarreia.
Os investigadores realizarão um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado 2:1, duplo-cego, controlado por placebo de AMR em pacientes com SII-D diagnosticados de acordo com os critérios de Roma III e o questionário IBS-QOL.
A intervenção experimental é uma infusão de fezes de doadores via gastroscopia. A intervenção placebo é uma infusão de solução salina estéril via gastroscopia.
Número planejado de pacientes incluídos no estudo: 42 pacientes Grupo planejado por protocolo: 33 pacientes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Krefeld, Alemanha
- Helios Klinikum Krefeld
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Ulm, Alemanha
- Ulm University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- síndrome do intestino irritável do tipo predominante de diarréia de acordo com os critérios de Roma III
- Sintomas por > 1 ano antes da inclusão no estudo
- sintomas persistentes > 1 ano antes da inclusão no estudo
- sintomas relevantes com qualidade de vida reduzida (IBS-QOL < 60 pontos)
- sem achados específicos em gastroscopia e colonoscopia com biópsias nos últimos 2 anos
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias crônicas
- doenças infecciosas gastrointestinais
- colite microscópica
- doença celíaca
- diarreia causada por intolerância à frutose ou lactose
- malignidades gastrointestinais ou pólipos intestinais
- síndrome do intestino irritável de outro tipo que não SII-D
- diarreia ácida biliar
- constipação
- sintomas causados por outras doenças além da SII-D
- demência
- cirurgia abdominal nos últimos meses
- antibioticoterapia nos últimos 3 meses
- gravidez
- barreira linguística para o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Verum-AMR
Pacientes recebendo Reconstituição da Microbiota Verum-Alogênica via gastroscopia
|
Microbiota gastroscópica Infusão (Verum)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Pacientes recebendo infusão de placebo (salina) via gastroscopia
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Infusão de solução salina gastroscópica (placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição do questionário IBS-SSS > 105 pontos em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias após a intervenção
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90 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do IBS-QOL usando o questionário IBS-QOL em comparação com a linha de base
Prazo: 90 dias e 1 ano após a intervenção
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90 dias e 1 ano após a intervenção
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Alterações e aceitação do microbioma do doador (análise de 16S rDNA)
Prazo: 90 dias após a intervenção
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Análise de rDNA 16S para biodiversidade do microbioma, correlação com IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
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90 dias após a intervenção
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|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: seguimento 1 ano
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seguimento 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Diretor de estudo: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Investigador principal: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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