Allogen mikrobiota-rekonstitution (AMR) ved diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) (AMIRA)
30. januar 2020 opdateret af: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Allogen mikrobiota-rekonstitution (AMR) til behandling af patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm - AMIRA-forsøget
Efterforskerne vil udføre et multicenter, 2:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med AMR hos patienter med diarré dominant-IBS (IBS-D) diagnosticeret i henhold til Rom III-kriterierne og IBS-QOL-spørgeskemaet. Central forsyning og kvalitetskontrol af donormateriale vil blive brugt til at kontrollere bias.
Primært endepunkt er forbedring af IBS-SSS (Severity Score System) sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i IBS-QOL, kortsigtet sikkerhed og et års opfølgning for at kontrollere langsigtede effekter, sikkerhed og ændringer i og accept af donormikrobiom efter AMR ved hjælp af16S rDNA-sekventering og kvantitativ diversitetsanalyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vurderer allogen mikrobiota rekonstitution (AMR) som ny behandling for at forbedre symptomer og livskvalitet hos patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D).
Efterforskerne vil udføre et prospektivt multicenter, 2:1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med AMR hos patienter med IBS-D diagnosticeret i henhold til Rom III kriterier og IBS-QOL spørgeskemaet.
Den eksperimentelle intervention er en infusion af donorafføring via gastroskopi. Placebo-interventionen er en infusion af sterilt saltvand via gastroskopi.
Planlagt antal patienter inkluderet i undersøgelsen: 42 patienter Planlagt pr-protokolgruppe: 33 patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Krefeld, Tyskland
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Tyskland
- Ulm University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke
- irritabel tyktarm af diarré-dominerende type i henhold til ROME III kriterier
- Symptomer i > 1 år før studieoptagelse
- vedvarende symptomer > 1 år før undersøgelsens inklusion
- relevante symptomer med nedsat livskvalitet (IBS-QOL < 60 Points)
- ingen specifikke fund ved gastroskopi og koloskopi med biopsier i de sidste 2 år
Ekskluderingskriterier:
- kroniske inflammatoriske sygdomme
- gastrointestinale infektionssygdomme
- mikroskopisk colitis
- cøliaki
- diarré forårsaget af fruktose- eller laktoseintolerans
- gastrointestinale maligniteter eller tarmpolypper
- irritabel tyktarm af anden type end IBS-D
- galdesyre diarré
- forstoppelse
- symptomer forårsaget af andre sygdomme end IBS-D
- demens
- abdominal operation i de sidste måneder
- antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder
- graviditet
- sproglig barriere for informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Verum-AMR
Patienter, der modtager Verum-Allogen Microbiota-rekonstitution via gastroskopi
|
gastroskopisk mikrobiota infusion (Verum)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Patienter, der får placebo(saltvand)-infusion via gastroskopi
|
gastroskopisk saltvandsinfusion (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i IBS-SSS-spørgeskemaet > 105 point sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
90 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af IBS-QOL ved hjælp af IBS-QOL-spørgeskema sammenlignet med baseline
Tidsramme: 90 dage og 1 år efter indgreb
|
90 dage og 1 år efter indgreb
|
|
|
Ændringer og accept af donormikrobiom (16S rDNA-analyse)
Tidsramme: 90 dage efter intervention
|
16S rDNA-analyse for mikrobiom biodiversitet, korrelation til IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
|
90 dage efter intervention
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: opfølgning 1 år
|
opfølgning 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Studieleder: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Ledende efterforsker: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borody TJ, George L, Andrews P, Brandl S, Noonan S, Cole P, Hyland L, Morgan A, Maysey J, Moore-Jones D. Bowel-flora alteration: a potential cure for inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome? Med J Aust. 1989 May 15;150(10):604. doi: 10.5694/j.1326-5377.1989.tb136704.x. No abstract available.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
- Frieling T, Meis K, Kolck UW, Homann J, Hulsdonk A, Haars U, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Seidel H, Molderings GJ. Evidence for mast cell activation in patients with therapy-resistant irritable bowel syndrome. Z Gastroenterol. 2011 Feb;49(2):191-4. doi: 10.1055/s-0029-1245707. Epub 2011 Feb 4.
- Grehan MJ, Borody TJ, Leis SM, Campbell J, Mitchell H, Wettstein A. Durable alteration of the colonic microbiota by the administration of donor fecal flora. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):551-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181e5d06b.
- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Keller J, Wedel T, Seidl H, Kreis ME, Andresen V, Preiss JC, Layer P, van der Voort I. [S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility]. Z Gastroenterol. 2011 Mar;49(3):374-90. doi: 10.1055/s-0029-1245993. Epub 2011 Mar 9. No abstract available. German.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Ohman L, Simren M. Pathogenesis of IBS: role of inflammation, immunity and neuroimmune interactions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):163-73. doi: 10.1038/nrgastro.2010.4. Epub 2010 Jan 26.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Tims S, Zoetendal EG, de Vos WM. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota composition. Environ Microbiol. 2012 Oct 15. doi: 10.1111/1462-2920.12023. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Frieling T. [Functional and inflammatory bowel disorders]. Med Klin (Munich). 2006 Mar 22;101 Suppl 1:139-42. German.
- Kleger A, Schnell J, Essig A, Wagner M, Bommer M, Seufferlein T, Harter G. Fecal transplant in refractory Clostridium difficile colitis. Dtsch Arztebl Int. 2013 Feb;110(7):108-15. doi: 10.3238/arztebl.2013.0108. Epub 2013 Feb 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
19. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .