Reconstitution allogénique du microbiote (AMR) dans le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D) (AMIRA)
30 janvier 2020 mis à jour par: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Reconstitution allogénique du microbiote (RAM) pour le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique - l'essai AMIRA
Les chercheurs réaliseront un essai multicentrique, randomisé 2: 1, en double aveugle et contrôlé par placebo de la RAM chez des patients atteints de diarrhée prédominante-IBS (IBS-D) diagnostiquée selon les critères de Rome III et le questionnaire IBS-QOL. L'approvisionnement central et le contrôle de la qualité du matériel des donneurs seront utilisés pour contrôler les biais.
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration de l'IBS-SSS (Severity Score System) par rapport à la ligne de base. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les changements dans l'IBS-QOL, la sécurité à court terme et un suivi d'un an pour contrôler les effets à long terme, la sécurité et les changements et l'acceptation du microbiome du donneur après la RAM en utilisant le séquençage de l'ADNr 16S et l'analyse quantitative de la diversité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue la reconstitution allogénique du microbiote (RAM) comme nouveau traitement pour améliorer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D).
Les chercheurs réaliseront un essai prospectif multicentrique, randomisé 2:1, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la RAM chez des patients atteints de SII-D diagnostiqué selon les critères de Rome III et le questionnaire IBS-QOL.
L'intervention expérimentale est une infusion de matières fécales de donneur par gastroscopie. L'intervention placebo consiste en une perfusion de solution saline stérile par gastroscopie.
Nombre prévu de patients inclus dans l'étude : 42 patients Groupe prévu par protocole : 33 patients
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Krefeld, Allemagne
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Allemagne
- Ulm University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- syndrome du côlon irritable de type diarrhée à prédominance selon les critères ROME III
- Symptômes depuis > 1 an avant l'inclusion dans l'étude
- symptômes persistants > 1 an avant l'inclusion dans l'étude
- symptômes pertinents avec qualité de vie réduite (IBS-QOL < 60 points)
- pas de résultats spécifiques en gastroscopie et coloscopie avec biopsies au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- maladies inflammatoires chroniques
- maladies infectieuses gastro-intestinales
- colite microscopique
- maladie coeliaque
- diarrhée causée par une intolérance au fructose ou au lactose
- tumeurs malignes gastro-intestinales ou polypes intestinaux
- syndrome du côlon irritable d'un autre type que le SCI-D
- diarrhée acide biliaire
- constipation
- symptômes causés par d'autres maladies que le SCI-D
- démence
- chirurgie abdominale au cours des derniers mois
- antibiothérapie au cours des 3 derniers mois
- grossesse
- barrière linguistique pour le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Verum-AMR
Patients recevant une reconstitution de microbiote allogénique Verum par gastroscopie
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Microbiote gastroscopique Infusion (Verum)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-RAM
Patients recevant une perfusion de placebo (solution saline) par gastroscopie
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Perfusion saline gastroscopique (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Diminution du questionnaire IBS-SSS > 105 points par rapport à la ligne de base
Délai: 90 jours après intervention
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90 jours après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'IBS-QOL à l'aide du questionnaire IBS-QOL par rapport à la ligne de base
Délai: 90 jours et 1 an après intervention
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90 jours et 1 an après intervention
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Modifications et acceptation du microbiome du donneur (analyse de l'ADNr 16S)
Délai: 90 jours après intervention
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Analyse de l'ADNr 16S pour la biodiversité du microbiome, corrélation avec le score de gravité des symptômes IBS (IBS-SSS)
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90 jours après intervention
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: suivi 1 an
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suivi 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Directeur d'études: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Chercheur principal: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borody TJ, George L, Andrews P, Brandl S, Noonan S, Cole P, Hyland L, Morgan A, Maysey J, Moore-Jones D. Bowel-flora alteration: a potential cure for inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome? Med J Aust. 1989 May 15;150(10):604. doi: 10.5694/j.1326-5377.1989.tb136704.x. No abstract available.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
- Frieling T, Meis K, Kolck UW, Homann J, Hulsdonk A, Haars U, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Seidel H, Molderings GJ. Evidence for mast cell activation in patients with therapy-resistant irritable bowel syndrome. Z Gastroenterol. 2011 Feb;49(2):191-4. doi: 10.1055/s-0029-1245707. Epub 2011 Feb 4.
- Grehan MJ, Borody TJ, Leis SM, Campbell J, Mitchell H, Wettstein A. Durable alteration of the colonic microbiota by the administration of donor fecal flora. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):551-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181e5d06b.
- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Keller J, Wedel T, Seidl H, Kreis ME, Andresen V, Preiss JC, Layer P, van der Voort I. [S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility]. Z Gastroenterol. 2011 Mar;49(3):374-90. doi: 10.1055/s-0029-1245993. Epub 2011 Mar 9. No abstract available. German.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Ohman L, Simren M. Pathogenesis of IBS: role of inflammation, immunity and neuroimmune interactions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):163-73. doi: 10.1038/nrgastro.2010.4. Epub 2010 Jan 26.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Tims S, Zoetendal EG, de Vos WM. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota composition. Environ Microbiol. 2012 Oct 15. doi: 10.1111/1462-2920.12023. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Frieling T. [Functional and inflammatory bowel disorders]. Med Klin (Munich). 2006 Mar 22;101 Suppl 1:139-42. German.
- Kleger A, Schnell J, Essig A, Wagner M, Bommer M, Seufferlein T, Harter G. Fecal transplant in refractory Clostridium difficile colitis. Dtsch Arztebl Int. 2013 Feb;110(7):108-15. doi: 10.3238/arztebl.2013.0108. Epub 2013 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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