腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 中的同种异体微生物群重建 (AMR) (AMIRA)
2020年1月30日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
同种异体微生物群重建 (AMR) 治疗腹泻型肠易激综合征患者 - AMIRA 试验
研究人员将对根据罗马 III 标准和 IBS-QOL 问卷诊断为腹泻型 IBS (IBS-D) 的患者进行一项多中心、2:1 随机、双盲、安慰剂对照的 AMR 试验。 供体材料的中央供应和质量控制将用于控制偏差。
主要终点是与基线相比 IBS-SSS（严重性评分系统）的改善。 次要终点包括 IBS-QOL 的变化、短期安全性和一年随访以控制长期影响、安全性以及使用 16S rDNA 测序和定量多样性分析进行 AMR 后供体微生物组的变化和接受度。
研究概览
详细说明
本研究评估了同种异体微生物群重建 (AMR) 作为改善腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者症状和生活质量的新疗法。
研究人员将对根据罗马 III 标准和 IBS-QOL 问卷诊断为 IBS-D 的患者进行一项前瞻性多中心、2:1 随机、双盲、安慰剂对照的 AMR 试验。
实验干预是通过胃镜检查注入供体粪便。 安慰剂干预是通过胃镜检查输注无菌生理盐水。
计划纳入研究的患者人数：42 名患者计划符合方案组：33 名患者
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Krefeld、德国
- Helios Klinikum Krefeld
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Ulm、德国
- Ulm University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 根据 ROME III 标准的腹泻为主型肠易激综合征
- 纳入研究前 1 年以上的症状
- 研究纳入前症状持续 > 1 年
- 生活质量下降的相关症状（IBS-QOL < 60 分）
- 过去 2 年胃镜和结肠镜活检无特异性发现
排除标准：
- 慢性炎症性疾病
- 消化道传染病
- 显微镜下结肠炎
- 乳糜泻
- 果糖或乳糖不耐受引起的腹泻
- 胃肠道恶性肿瘤或肠息肉
- IBS-D 以外的其他类型的肠易激综合征
- 胆汁酸腹泻
- 便秘
- 由 IBS-D 以外的其他疾病引起的症状
- 失智
- 最近几个月的腹部手术
- 最近 3 个月的抗生素治疗
- 怀孕
- 知情同意的语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Verum-AMR
通过胃镜检查接受 Verum-同种异体微生物群重建的患者
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胃镜微生物群输液 (Verum)
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂-AMR
通过胃镜检查接受安慰剂（生理盐水）输注的患者
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胃镜盐水输液（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，IBS-SSS 问卷减少 > 105 分
大体时间：干预后 90 天
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干预后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，使用 IBS-QOL 问卷改善 IBS-QOL
大体时间：干预后 90 天和 1 年
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干预后 90 天和 1 年
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供体微生物组的变化和接受（16S rDNA 分析）
大体时间：干预后 90 天
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微生物组生物多样性的 16S rDNA 分析，与 IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 的相关性
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干预后 90 天
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：随访 1 年
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随访 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr.、University Hospital Ulm
- 研究主任：Martin Wagner, Prof. Dr.、University Hospital Ulm
- 首席研究员：Thomas Frieling, Prof. Dr.、Helios Klinikum Krefeld
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borody TJ, George L, Andrews P, Brandl S, Noonan S, Cole P, Hyland L, Morgan A, Maysey J, Moore-Jones D. Bowel-flora alteration: a potential cure for inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome? Med J Aust. 1989 May 15;150(10):604. doi: 10.5694/j.1326-5377.1989.tb136704.x. No abstract available.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
- Frieling T, Meis K, Kolck UW, Homann J, Hulsdonk A, Haars U, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Seidel H, Molderings GJ. Evidence for mast cell activation in patients with therapy-resistant irritable bowel syndrome. Z Gastroenterol. 2011 Feb;49(2):191-4. doi: 10.1055/s-0029-1245707. Epub 2011 Feb 4.
- Grehan MJ, Borody TJ, Leis SM, Campbell J, Mitchell H, Wettstein A. Durable alteration of the colonic microbiota by the administration of donor fecal flora. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):551-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181e5d06b.
- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Keller J, Wedel T, Seidl H, Kreis ME, Andresen V, Preiss JC, Layer P, van der Voort I. [S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility]. Z Gastroenterol. 2011 Mar;49(3):374-90. doi: 10.1055/s-0029-1245993. Epub 2011 Mar 9. No abstract available. German.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Ohman L, Simren M. Pathogenesis of IBS: role of inflammation, immunity and neuroimmune interactions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):163-73. doi: 10.1038/nrgastro.2010.4. Epub 2010 Jan 26.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Tims S, Zoetendal EG, de Vos WM. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota composition. Environ Microbiol. 2012 Oct 15. doi: 10.1111/1462-2920.12023. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Frieling T. [Functional and inflammatory bowel disorders]. Med Klin (Munich). 2006 Mar 22;101 Suppl 1:139-42. German.
- Kleger A, Schnell J, Essig A, Wagner M, Bommer M, Seufferlein T, Harter G. Fecal transplant in refractory Clostridium difficile colitis. Dtsch Arztebl Int. 2013 Feb;110(7):108-15. doi: 10.3238/arztebl.2013.0108. Epub 2013 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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