Reconstitución alogénica de microbiota (AMR) en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D) (AMIRA)
30 de enero de 2020 actualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Reconstitución alogénica de microbiota (AMR) para el tratamiento de pacientes con síndrome de intestino irritable predominantemente diarreico: el ensayo AMIRA
Los investigadores realizarán un ensayo multicéntrico, 2:1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AMR en pacientes con SII con diarrea predominante (SII-D) diagnosticados según los criterios de Roma III y el cuestionario IBS-QOL. El suministro central y el control de calidad del material de los donantes se utilizarán para controlar el sesgo.
El criterio principal de valoración es la mejora del IBS-SSS (Sistema de puntuación de gravedad) en comparación con el valor inicial. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en IBS-QOL, seguridad a corto plazo y un año de seguimiento para controlar los efectos a largo plazo, seguridad y cambios y aceptación del microbioma del donante después de AMR usando secuenciación de 16S rDNA y análisis de diversidad cuantitativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Este estudio evalúa la reconstitución de microbiota alogénica (RAM) como tratamiento novedoso para mejorar los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D).
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2:1, de AMR en pacientes con SII-D diagnosticados según los criterios de Roma III y el cuestionario IBS-QOL.
La intervención experimental es una infusión de heces de donante vía gastroscopia. La intervención de placebo es una infusión de solución salina estéril a través de gastroscopia.
Número planificado de pacientes incluidos en el estudio: 42 pacientes Grupo planificado por protocolo: 33 pacientes
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krefeld, Alemania
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Alemania
- Ulm University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- síndrome del intestino irritable de tipo predominantemente diarreico según los criterios de ROMA III
- Síntomas durante > 1 año antes de la inclusión en el estudio
- síntomas persistentes > 1 año antes de la inclusión en el estudio
- síntomas relevantes con Calidad de Vida reducida (IBS-QOL < 60 Puntos)
- sin hallazgos específicos en gastroscopia y colonoscopia con biopsias en los últimos 2 años
Criterio de exclusión:
- enfermedades inflamatorias cronicas
- enfermedades infecciosas gastrointestinales
- colitis microscópica
- enfermedad celíaca
- diarrea causada por intolerancia a la fructosa o lactosa
- malignidades gastrointestinales o pólipos intestinales
- síndrome del intestino irritable de otro tipo que no sea el SII-D
- diarrea por ácidos biliares
- constipación
- síntomas causados por otras enfermedades además del SII-D
- demencia
- cirugía abdominal en los últimos meses
- tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
- el embarazo
- barrera lingüística para el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Verum-AMR
Pacientes que reciben reconstitución de microbiota alogénica Verum mediante gastroscopia
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Infusión de microbiota gastroscópica (Verum)
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-AMR
Pacientes que reciben infusión de placebo (solución salina) por gastroscopia
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Infusión salina gastroscópica (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disminución del cuestionario IBS-SSS > 105 Puntos respecto a la línea de base
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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90 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de IBS-QOL utilizando el cuestionario IBS-QOL en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 90 días y 1 año después de la intervención
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90 días y 1 año después de la intervención
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Cambios y aceptación del microbioma donante (análisis de ADNr 16S)
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
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Análisis de 16S rDNA para la biodiversidad del microbioma, correlación con IBS-Symptom Severity Score (IBS-SSS)
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90 días después de la intervención
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: seguimiento 1 año
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seguimiento 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Director de estudio: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Investigador principal: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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