Alogenní mikrobiota-rekonstituce (AMR) u syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) (AMIRA)
30. ledna 2020 aktualizováno: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Alogenní mikrobiota-rekonstituce (AMR) pro léčbu pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem – studie AMIRA
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou, 2:1 randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii AMR u pacientů s převládajícím průjmem-IBS (IBS-D) diagnostikovaným podle Římských kritérií III a dotazníku IBS-QOL. Ke kontrole zkreslení bude využito centrálního zásobování a kontroly kvality dárcovského materiálu.
Primárním cílem je zlepšení IBS-SSS (Severity Score System) ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární koncové body zahrnují změny v IBS-QOL, krátkodobou bezpečnost a jednoroční sledování pro kontrolu dlouhodobých účinků, bezpečnosti a změn a přijetí dárcovského mikrobiomu po AMR pomocí sekvenování 16S rDNA a analýzy kvantitativní diverzity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Tato studie hodnotí alogenní rekonstituci mikrobioty (AMR) jako novou léčbu ke zlepšení symptomů a kvality života pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D).
Vyšetřovatelé provedou prospektivní multicentrickou, 2:1 randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii AMR u pacientů s IBS-D diagnostikovaným podle kritérií Říma III a dotazníku IBS-QOL.
Experimentální intervencí je infuze stolice dárce prostřednictvím gastroskopie. Placebová intervence je infuze sterilního fyziologického roztoku prostřednictvím gastroskopie.
Plánovaný počet pacientů zahrnutých do studie: 42 pacientů Plánovaná skupina podle protokolu: 33 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Krefeld, Německo
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Německo
- Ulm University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- syndrom dráždivého tračníku typu s převládajícím průjmem podle kritérií ŘÍM III
- Symptomy déle než 1 rok před zařazením do studie
- přetrvávající příznaky > 1 rok před zařazením do studie
- relevantní příznaky se sníženou kvalitou života (IBS-QOL < 60 bodů)
- žádné specifické nálezy v gastroskopii a kolonoskopii s biopsiemi v posledních 2 letech
Kritéria vyloučení:
- chronická zánětlivá onemocnění
- gastrointestinální infekční onemocnění
- mikroskopická kolitida
- celiakie
- průjem způsobený intolerancí fruktózy nebo laktózy
- gastrointestinální malignity nebo střevní polypy
- syndrom dráždivého tračníku jiného typu než IBS-D
- průjem žlučových kyselin
- zácpa
- příznaky způsobené jinými nemocemi než IBS-D
- demence
- břišní operace v posledních měsících
- antibiotická léčba v posledních 3 měsících
- těhotenství
- jazyková bariéra pro informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Verum-AMR
Pacienti, kteří dostávají Verum-Allogenní mikrobiota rekonstituce prostřednictvím gastroskopie
|
Infuze gastroskopické mikrobioty (Verum)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-AMR
Pacienti, kteří dostávají placebo (fyziologický roztok)-infuze prostřednictvím gastroskopie
|
gastroskopická infuze fyziologického roztoku (placebo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pokles IBS-SSS dotazníku > 105 bodů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
90 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení IBS-QOL pomocí dotazníku IBS-QOL ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 90 dní a 1 rok po zásahu
|
90 dní a 1 rok po zásahu
|
|
|
Změny a akceptace dárcovského mikrobiomu (16S rDNA analýza)
Časové okno: 90 dní po zásahu
|
16S rDNA analýza biodiverzity mikrobiomu, korelace se skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS)
|
90 dní po zásahu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: sledování 1 rok
|
sledování 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Ředitel studie: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borody TJ, George L, Andrews P, Brandl S, Noonan S, Cole P, Hyland L, Morgan A, Maysey J, Moore-Jones D. Bowel-flora alteration: a potential cure for inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome? Med J Aust. 1989 May 15;150(10):604. doi: 10.5694/j.1326-5377.1989.tb136704.x. No abstract available.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
- Frieling T, Meis K, Kolck UW, Homann J, Hulsdonk A, Haars U, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Seidel H, Molderings GJ. Evidence for mast cell activation in patients with therapy-resistant irritable bowel syndrome. Z Gastroenterol. 2011 Feb;49(2):191-4. doi: 10.1055/s-0029-1245707. Epub 2011 Feb 4.
- Grehan MJ, Borody TJ, Leis SM, Campbell J, Mitchell H, Wettstein A. Durable alteration of the colonic microbiota by the administration of donor fecal flora. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):551-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181e5d06b.
- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Keller J, Wedel T, Seidl H, Kreis ME, Andresen V, Preiss JC, Layer P, van der Voort I. [S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility]. Z Gastroenterol. 2011 Mar;49(3):374-90. doi: 10.1055/s-0029-1245993. Epub 2011 Mar 9. No abstract available. German.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Ohman L, Simren M. Pathogenesis of IBS: role of inflammation, immunity and neuroimmune interactions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):163-73. doi: 10.1038/nrgastro.2010.4. Epub 2010 Jan 26.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Tims S, Zoetendal EG, de Vos WM. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota composition. Environ Microbiol. 2012 Oct 15. doi: 10.1111/1462-2920.12023. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Frieling T. [Functional and inflammatory bowel disorders]. Med Klin (Munich). 2006 Mar 22;101 Suppl 1:139-42. German.
- Kleger A, Schnell J, Essig A, Wagner M, Bommer M, Seufferlein T, Harter G. Fecal transplant in refractory Clostridium difficile colitis. Dtsch Arztebl Int. 2013 Feb;110(7):108-15. doi: 10.3238/arztebl.2013.0108. Epub 2013 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .