Аллогенная микробиота-восстановление (AMR) при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D) (AMIRA)
30 января 2020 г. обновлено: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Аллогенная реконструкция микробиоты (AMR) для лечения пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи — исследование AMIRA
Исследователи проведут многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование УПП у пациентов с СРК с преобладанием диареи (СРК-Д), диагностированных в соответствии с Римскими критериями III и опросником IBS-QOL. Централизованное снабжение и контроль качества донорского материала будут использоваться для контроля предвзятости.
Первичной конечной точкой является улучшение IBS-SSS (система оценки тяжести) по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включают изменения в СРК-КЖ, краткосрочную безопасность и последующее наблюдение в течение одного года для контроля долгосрочных эффектов, безопасности, изменений и приемлемости донорского микробиома после УПП с использованием секвенирования 16S рДНК и количественного анализа разнообразия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом исследовании оценивается восстановление аллогенной микробиоты (AMR) в качестве нового метода лечения для улучшения симптомов и качества жизни пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D).
Исследователи проведут проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование УПП у пациентов с СРК-Д, диагностированных в соответствии с Римскими критериями III и опросником СРК-КЖ.
Экспериментальное вмешательство представляет собой вливание донорских фекалий с помощью гастроскопии. Вмешательство плацебо представляет собой вливание стерильного физиологического раствора с помощью гастроскопии.
Планируемое количество пациентов, включенных в исследование: 42 пациента. Планируемая группа по протоколу: 33 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krefeld, Германия
- Helios Klinikum Krefeld
-
Ulm, Германия
- Ulm University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи по критериям ROME III
- Симптомы в течение > 1 года до включения в исследование
- сохраняющиеся симптомы > 1 года до включения в исследование
- соответствующие симптомы со снижением качества жизни (СРК-КЖ < 60 баллов)
- отсутствие специфических находок при гастроскопии и колоноскопии с биопсией за последние 2 года
Критерий исключения:
- хронические воспалительные заболевания
- инфекционные заболевания желудочно-кишечного тракта
- микроскопический колит
- глютеновая болезнь
- диарея, вызванная непереносимостью фруктозы или лактозы
- злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или полипы кишечника
- синдром раздраженного кишечника другого типа, чем IBS-D
- желчная диарея
- запор
- симптомы, вызванные другими заболеваниями, кроме СРК-Д
- слабоумие
- абдоминальные операции в последние месяцы
- антибактериальная терапия в течение последних 3 мес.
- беременность
- языковой барьер для информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Верум-АМР
Пациенты, получающие Verum-Allogeneic Microbiota Reconstitution посредством гастроскопии
|
Настой гастроскопической микробиоты (Verum)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-AMR
Пациенты, получающие инфузию плацебо (физиологического раствора) с помощью гастроскопии
|
Инфузия гастроскопического солевого раствора (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение опросника IBS-SSS > 105 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
90 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение СРК-КЖ с использованием опросника СРК-КЖ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней и 1 год после вмешательства
|
90 дней и 1 год после вмешательства
|
|
|
Изменения и принятие микробиома донора (16S рДНК-анализ)
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
|
16S рДНК-анализ биоразнообразия микробиома, корреляция с показателем тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
|
90 дней после вмешательства
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: сопровождение 1 год
|
сопровождение 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas TW Seufferlein, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Директор по исследованиям: Martin Wagner, Prof. Dr., University Hospital Ulm
- Главный следователь: Thomas Frieling, Prof. Dr., Helios Klinikum Krefeld
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Youngster I, Russell GH, Pindar C, Ziv-Baran T, Sauk J, Hohmann EL. Oral, capsulized, frozen fecal microbiota transplantation for relapsing Clostridium difficile infection. JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1772-8. doi: 10.1001/jama.2014.13875. Erratum In: JAMA. 2015 Feb 17;313(7):729.
- van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, Fuentes S, Zoetendal EG, de Vos WM, Visser CE, Kuijper EJ, Bartelsman JF, Tijssen JG, Speelman P, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):407-15. doi: 10.1056/NEJMoa1205037. Epub 2013 Jan 16.
- Hamilton MJ, Weingarden AR, Unno T, Khoruts A, Sadowsky MJ. High-throughput DNA sequence analysis reveals stable engraftment of gut microbiota following transplantation of previously frozen fecal bacteria. Gut Microbes. 2013 Mar-Apr;4(2):125-35. doi: 10.4161/gmic.23571. Epub 2013 Jan 18.
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Borody TJ, George L, Andrews P, Brandl S, Noonan S, Cole P, Hyland L, Morgan A, Maysey J, Moore-Jones D. Bowel-flora alteration: a potential cure for inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome? Med J Aust. 1989 May 15;150(10):604. doi: 10.5694/j.1326-5377.1989.tb136704.x. No abstract available.
- Carroll IM, Ringel-Kulka T, Siddle JP, Ringel Y. Alterations in composition and diversity of the intestinal microbiota in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jun;24(6):521-30, e248. doi: 10.1111/j.1365-2982.2012.01891.x. Epub 2012 Feb 20.
- Crouzet L, Gaultier E, Del'Homme C, Cartier C, Delmas E, Dapoigny M, Fioramonti J, Bernalier-Donadille A. The hypersensitivity to colonic distension of IBS patients can be transferred to rats through their fecal microbiota. Neurogastroenterol Motil. 2013 Apr;25(4):e272-82. doi: 10.1111/nmo.12103. Epub 2013 Feb 25.
- El-Serag HB, Olden K, Bjorkman D. Health-related quality of life among persons with irritable bowel syndrome: a systematic review. Aliment Pharmacol Ther. 2002 Jun;16(6):1171-85. doi: 10.1046/j.1365-2036.2002.01290.x.
- Frieling T, Meis K, Kolck UW, Homann J, Hulsdonk A, Haars U, Hertfelder HJ, Oldenburg J, Seidel H, Molderings GJ. Evidence for mast cell activation in patients with therapy-resistant irritable bowel syndrome. Z Gastroenterol. 2011 Feb;49(2):191-4. doi: 10.1055/s-0029-1245707. Epub 2011 Feb 4.
- Grehan MJ, Borody TJ, Leis SM, Campbell J, Mitchell H, Wettstein A. Durable alteration of the colonic microbiota by the administration of donor fecal flora. J Clin Gastroenterol. 2010 Sep;44(8):551-61. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181e5d06b.
- Kajander K, Myllyluoma E, Rajilic-Stojanovic M, Kyronpalo S, Rasmussen M, Jarvenpaa S, Zoetendal EG, de Vos WM, Vapaatalo H, Korpela R. Clinical trial: multispecies probiotic supplementation alleviates the symptoms of irritable bowel syndrome and stabilizes intestinal microbiota. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 1;27(1):48-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03542.x. Epub 2007 Oct 5.
- Kashyap PC, Marcobal A, Ursell LK, Larauche M, Duboc H, Earle KA, Sonnenburg ED, Ferreyra JA, Higginbottom SK, Million M, Tache Y, Pasricha PJ, Knight R, Farrugia G, Sonnenburg JL. Complex interactions among diet, gastrointestinal transit, and gut microbiota in humanized mice. Gastroenterology. 2013 May;144(5):967-77. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.047. Epub 2013 Feb 1.
- Keller J, Wedel T, Seidl H, Kreis ME, Andresen V, Preiss JC, Layer P, van der Voort I. [S3 guideline of the German Society for Digestive and Metabolic Diseases (DGVS) and the German Society for Neurogastroenterology and Motility (DGNM) to the definition, pathophysiology, diagnosis and treatment of intestinal motility]. Z Gastroenterol. 2011 Mar;49(3):374-90. doi: 10.1055/s-0029-1245993. Epub 2011 Mar 9. No abstract available. German.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Ohman L, Simren M. Pathogenesis of IBS: role of inflammation, immunity and neuroimmune interactions. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2010 Mar;7(3):163-73. doi: 10.1038/nrgastro.2010.4. Epub 2010 Jan 26.
- Parkes GC, Rayment NB, Hudspith BN, Petrovska L, Lomer MC, Brostoff J, Whelan K, Sanderson JD. Distinct microbial populations exist in the mucosa-associated microbiota of sub-groups of irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2012 Jan;24(1):31-9. doi: 10.1111/j.1365-2982.2011.01803.x. Epub 2011 Nov 9.
- Rajilic-Stojanovic M, Heilig HG, Tims S, Zoetendal EG, de Vos WM. Long-term monitoring of the human intestinal microbiota composition. Environ Microbiol. 2012 Oct 15. doi: 10.1111/1462-2920.12023. Online ahead of print.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Spiller R, Garsed K. Postinfectious irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2009 May;136(6):1979-88. doi: 10.1053/j.gastro.2009.02.074. Epub 2009 May 7.
- Yoon JS, Sohn W, Lee OY, Lee SP, Lee KN, Jun DW, Lee HL, Yoon BC, Choi HS, Chung WS, Seo JG. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;29(1):52-9. doi: 10.1111/jgh.12322.
- Frieling T. [Functional and inflammatory bowel disorders]. Med Klin (Munich). 2006 Mar 22;101 Suppl 1:139-42. German.
- Kleger A, Schnell J, Essig A, Wagner M, Bommer M, Seufferlein T, Harter G. Fecal transplant in refractory Clostridium difficile colitis. Dtsch Arztebl Int. 2013 Feb;110(7):108-15. doi: 10.3238/arztebl.2013.0108. Epub 2013 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMIRA
- 2016-002550-20 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .