線維筋痛症における呼吸機能の評価
線維筋痛症患者の呼吸機能の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
線維筋痛症は持続的な広範囲の痛みを特徴とし、一般人口の約 1 ～ 3% に影響を与えます。 線維筋痛症は多因子性症候群であり、多くの研究が行われ、いくつかの興味深い事実が発見されました. それでも、病因は不明です。 自律神経系は、この状態のいくつかの症状の原因である可能性があり、異常な自律機能のパターンが説明されています。 自律神経系に加えて、呼吸器系も、主に血液ガス化学の変化によって、さまざまな身体器官に影響を与える可能性があります。 頸椎や腰椎などの局所疼痛状態では、呼吸機能の異常が報告されています。 線維筋痛症患者のような全身の痛みにおける呼吸機能は、あまり考慮されていません。
このプロジェクトは、線維筋痛症患者の呼吸機能を調べ、同年齢の対照群と比較することを目的とした観察横断研究です。
呼吸機能は、スパイロメトリーと血液ガスによって検査されます。 静的（肺活量、一回換気量）および動的肺気量（努力肺活量、1 秒努力呼気量）の両方、および 1 秒努力呼気量と努力肺活量の比率が使用されます。 スパイロメトリーは座位で行います。 呼吸数は、各鎖骨の下と左側の肋骨下部の上に配置された電極を備えた集中治療装置を使用して、座位で検査されます。 5 分間リラックスした後、1 分間の呼吸数を観察します。 値は 10 秒ごとに記録され、平均値が計算されます。 被験者は観察がいつ始まるかを知りません。 動脈血サンプルを採取して、二酸化炭素、酸素、飽和度、重炭酸塩、pH、および塩基過剰レベルを測定します。 採取される他の血液サンプルは、静脈血中のマグネシウムと毛細血管中の乳酸です。 動脈および静脈血サンプルは仰臥位で採取され、毛細血管サンプルは座位で行われます。 乳酸は、6 分間の歩行テストの前と直後にサンプリングされます。
胸部の可動性、姿勢のバランス、脊椎の可動性、疼痛感受性試験、体格指数は、物理的または生体力学的変数として測定されます。 巻尺を使用して、立位で剣状突起と腋窩レベルで胸の可動性を測定します。 脊椎の可動性は、C7-T5 の間の座位で測定され、脊椎の直立位置と完全屈曲の差を測定します。 Cervico thoracic ratio 5.0 と呼ばれる分析ソフトウェア プログラムを使用することにより、上記の脊椎の可動性を測定するのと同じ方法に基づいて姿勢バランスを計算できます。 疼痛感受性試験は、圧力アルゴメーターを使用して、C7-T7 のレベルの間の傍脊柱筋で合計 14 か所で実行されます。被験者は腹臥位になります。 被験者の体重と身長の測定値が記録され、ボディマス指数 (BMI) が計算されます。
心拍数の変動性および自己管理アンケート（病院および不安うつ病スケール、痛みの壊滅的スケール、知覚ストレススケール、モンゴメリー-アスバーグうつ病評価スケール）を使用して、ストレスまたは感情変数を評価します。 ランド 36 項目は、生活の質の測定値として使用されます。 心拍変動は、各鎖骨の下と左側の肋骨の下に配置された電極を使用して、座った姿勢でポータブル ECG デバイスによって 5 分間測定されます。 アンケートは、訪問前に記入することをお勧めします。
身体機能については、標準化された 6 分間のウォーキング テストと、持久力と強度を測定するための椅子スタンド テストが行われます。
すべての測定は、同じ訪問で実行されます。 喫煙習慣、痛みの持続時間、鎮痛薬の使用に関するデータが登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sörmland
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Nyköping、Sörmland、スウェーデン、61185
- Nyköping Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会基準2010による線維筋痛症の男性または女性。
- 年齢 20～65歳
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- -検査前の過去3か月間に長期にわたる症状を伴う首肩または胸部の外傷。
- 重度の病気 (パーキンソン病などの神経疾患、多発性硬化症などの神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患、強直性脊椎炎などの筋肉/骨格疾患)
- スウェーデン語の指示を理解できない、または指示に従うことができない
- 抗うつ薬の使用
- 健康な対照については、検査前3か月以内の胸壁および首と肩の領域からのその他の苦情。
注意：喫煙は除外基準にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制呼気量のパーセンテージ (FEV%)
時間枠：1日目
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強制呼気量のパーセンテージは、1 秒間の強制呼気量 (L/sec) と努力肺活量 (L) の比率によって決まります。
これらの呼吸検査にはスパイロメーターが使用されます。
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1日目
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二酸化炭素の分圧
時間枠：1日目
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二酸化炭素分圧（kPa）を測定するために、動脈（橈骨）血液ガス検査が行われます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：1日目
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呼吸数とは、人が 1 分間に行う呼吸の回数 (1 分あたりの回数) です。
呼吸数は、集中治療機器を使用して測定されます。
電極は、各鎖骨の下と左側の下肋骨の上に配置されます。
機器は、電極間の距離、つまり胸壁の動きを感知します。
5 分間リラックスした後、1 分間の呼吸数を測定します。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Magnus Peterson, MD PhD、Uppsala University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。