- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04098731
Evaluación de la Función Respiratoria en Fibromialgia
Evaluación de la función respiratoria en personas con fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fibromialgia se caracteriza por dolor generalizado persistente y afecta aproximadamente al 1-3% de la población general. La fibromialgia es un síndrome multifactorial y se ha investigado mucho y se han descubierto varios hechos interesantes. Aún así, la etiología es desconocida. El sistema nervioso autónomo puede ser la causa de varios síntomas de esta condición y se ha descrito un patrón de funciones autónomas anormales. Además del sistema nervioso autónomo, el sistema respiratorio también tiene el potencial de impactar en varios órganos del cuerpo, principalmente por la alteración de la química de los gases en sangre. Se ha informado de función respiratoria desviada en condiciones de dolor local como en la columna cervical y lumbar. No se ha prestado mucha atención a la función respiratoria en el dolor generalizado como en las personas con fibromialgia.
Este proyecto es un estudio transversal observacional con el propósito de examinar la función respiratoria en personas con fibromialgia y compararla con controles de la misma edad.
La función respiratoria se examinará mediante espirometría y gases sanguíneos. Se utilizarán tanto los volúmenes pulmonares estáticos (capacidad vital, volumen corriente) como dinámicos (capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y la relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada. La espirometría se realizará en posición sentada. La frecuencia respiratoria se examinará en una posición sentada utilizando un equipo de cuidados intensivos con electrodos colocados debajo de cada clavícula y sobre las costillas inferiores del lado izquierdo. Después de cinco minutos de relajación, se observa la frecuencia respiratoria durante un minuto. Se anota un valor cada diez segundos y se calcula un valor medio. Los sujetos no son conscientes de cuándo comienza la observación. Se tomará una muestra de sangre arterial para determinar los niveles de dióxido de carbono, oxígeno, saturación, bicarbonato, pH y exceso de bases. Otras muestras de sangre que se tomarán es magnesio en sangre venosa y lactato en sangre capilar. Las muestras de sangre arterial y venosa se tomarán en posición supina, mientras que las muestras capilares se realizarán en posición sentada. Se tomarán muestras de lactato antes y directamente después de una prueba de caminata de seis minutos.
Se medirán como variables físicas o biomecánicas la movilidad torácica, el equilibrio postural, la movilidad espinal, la prueba de sensibilidad al dolor y el índice de masa corporal. Mediante el uso de una cinta métrica se medirá la movilidad torácica en bipedestación a nivel del proceso xifoides y axila. La movilidad de la columna se medirá en una posición sentada entre C7-T5 midiendo la diferencia entre la posición erguida y la flexión completa de la columna. Mediante el uso de un programa de software de análisis llamado Cervico thoracic ratio 5.0, el equilibrio postural se puede calcular con el mismo método de medición de la movilidad de la columna descrito anteriormente. La prueba de sensibilidad al dolor se realizará sobre los músculos paraespinales entre el nivel de C7-T7 con un total de 14 ubicaciones mediante el uso de un algómetro de presión con el sujeto en decúbito prono. Se registrará la medición del peso y la altura del sujeto y se calculará el índice de masa corporal (IMC).
Se utilizarán cuestionarios de variabilidad de la frecuencia cardíaca y autoadministrados (escala de depresión hospitalaria y ansiedad, escala de catastrofización del dolor, escala de estrés percibido, escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg) para evaluar el estrés o las variables emocionales. El elemento Rand 36 se utilizará como medida de calidad de vida. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá durante cinco minutos mediante un dispositivo de ECG portátil en posición sentada con electrodos colocados debajo de cada clavícula y sobre las costillas inferiores del lado izquierdo. Se anima a rellenar los cuestionarios antes de la visita.
Para la función física, se llevará a cabo una prueba de caminata estandarizada de seis minutos y una prueba de pararse en una silla para medir la resistencia y la fuerza.
Todas las mediciones se realizarán en la misma visita. Se registrarán datos sobre hábito tabáquico, duración del dolor, consumo de analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sörmland
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Nyköping, Sörmland, Suecia, 61185
- Nyköping Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology 2010.
- Edad 20 a 65 años
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Trauma en cuello-hombro o región torácica con síntomas prolongados durante los últimos tres meses antes del examen.
- Enfermedad grave (neurológica, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, neuromuscular, por ejemplo, esclerosis múltiple, respiratoria, por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad muscular/esquelética, por ejemplo, espondilitis anquilosante)
- Incapacidad para comprender o seguir instrucciones en sueco
- Uso de medicamentos antidepresivos.
- Para los controles sanos, cualquier otra queja de la pared torácica y la región del cuello y los hombros dentro de los tres meses anteriores al examen.
N.B Fumar no será un criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en porcentaje (FEV%)
Periodo de tiempo: Día 1
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El volumen espiratorio forzado en porcentaje vendrá determinado por la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (L/seg) y la capacidad vital forzada (L).
Para estas pruebas respiratorias se utiliza un espirómetro.
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Día 1
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Presión parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Día 1
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Se realizará una prueba de gases en sangre arterial (radial) para medir la presión parcial de dióxido de carbono (kPa).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 1
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La frecuencia respiratoria es el número de respiraciones que una persona toma por minuto (número por minuto).
La frecuencia respiratoria se medirá mediante el uso de equipo de cuidados intensivos.
Se colocarán electrodos debajo de cada clavícula y sobre las costillas inferiores del lado izquierdo.
El equipo detecta la distancia entre los electrodos, es decir, el movimiento de la pared torácica.
Después de cinco minutos de relajación, se mide la frecuencia respiratoria durante un minuto.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Desequilibrio ácido-base
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Alcalosis
- Acidosis
- Hiperventilación
- Alcalosis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- uppsala18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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