- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04098731
Hodnocení respirační funkce u fibromyalgie
Hodnocení funkce dýchání u lidí s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Fibromyalgie je charakterizována přetrvávající rozšířenou bolestí a postihuje přibližně 1–3 % běžné populace. Fibromyalgie je multifaktoriální syndrom a bylo provedeno mnoho výzkumů a objeveno několik zajímavých faktů. Přesto je etiologie neznámá. Autonomní nervový systém může být příčinou několika symptomů tohoto stavu a byl popsán vzorec abnormálních autonomních funkcí. Kromě autonomního nervového systému má dýchací systém také potenciál ovlivňovat různé tělesné orgány, zejména změnou chemie krevních plynů. Byla hlášena deviantní respirační funkce při lokální bolesti jako v krční a bederní páteři. Respirační funkce u generalizované bolesti jako u lidí s fibromyalgií nebyla věnována velká pozornost.
Tento projekt je observační průřezová studie s cílem zkoumat respirační funkce u lidí s fibromyalgií a porovnat je s kontrolami stejného věku.
Respirační funkce bude vyšetřena spirometrií a krevními plyny. Použity budou jak statické (vitální kapacita, dechový objem), tak dynamické objemy plic (usilovaná vitální kapacita, usilovný výdechový objem za 1 sekundu) a poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu a usilovné vitální kapacity. Spirometrie bude prováděna v sedě. Dechová frekvence bude vyšetřena v sedě pomocí zařízení intenzivní péče s elektrodami umístěnými pod každou klíční kost a nad spodními žebry na levé straně. Po pěti minutách relaxace je během jedné minuty pozorována frekvence dýchání. Hodnota se zaznamená každých deset sekund a vypočítá se střední hodnota. Subjekty si neuvědomují, kdy pozorování začíná. Odebere se vzorek arteriální krve ke stanovení oxidu uhličitého, kyslíku, saturace, hydrogenuhličitanu, pH a nadbytku báze. Další krevní vzorky, které budou odebrány, je hořčík v žilní krvi a laktát v kapilární krvi. Vzorky arteriální a venózní krve budou odebírány v poloze na zádech, zatímco kapilární vzorky budou odebírány vsedě. Laktát bude odebrán před a přímo po šestiminutovém testu chůze.
Pohyblivost hrudníku, posturální rovnováha, pohyblivost páteře, test citlivosti na bolest a index tělesné hmotnosti budou měřeny jako fyzické nebo biomechanické proměnné. Pomocí svinovacího metru bude měřena pohyblivost hrudníku ve stoje na xiphoidním výběžku a axilární úrovni. Pohyblivost páteře bude měřena v sedě mezi C7-T5 měřením rozdílu mezi vzpřímenou polohou a plnou flexí páteře. Pomocí analytického softwarového programu nazvaného Cervico thoracic ratio 5.0 lze vypočítat posturální rovnováhu na základě stejné metody měření pohyblivosti páteře popsané výše. Test citlivosti na bolest bude proveden nad paraspinálními svaly mezi úrovní C7-T7 s celkem 14 místy pomocí tlakového algometru s pacientem vleže na břiše. Zaznamená se měření hmotnosti a výšky subjektu a vypočítá se index tělesné hmotnosti (BMI).
K hodnocení stresu nebo emocionálních proměnných budou použity dotazníky variability srdeční frekvence a samoadministrované dotazníky (škála nemocniční a úzkostné deprese, škála katastrofizující bolest, škála vnímaného stresu, Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese). Položka Rand 36 bude použita jako měření kvality života. Variabilita srdeční frekvence bude měřena během pěti minut přenosným EKG přístrojem v sedě s elektrodami umístěnými pod každou klíční kost a nad spodními žebry na levé straně. Před návštěvou doporučujeme vyplnit dotazník.
Pro fyzické funkce bude probíhat standardizovaný šestiminutový test chůze a test ve stoje na židli pro měření vytrvalosti a síly.
Všechna měření budou provedena při stejné návštěvě. Budou evidovány údaje o kuřáckých návycích, délce bolesti, užívání analgetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Švédsko, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena s fibromyalgií podle kritérií American College of Rheumatology 2010.
- Věk 20 až 65 let
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Trauma v oblasti krku, ramene nebo hrudníku s prodlouženými příznaky během posledních tří měsíců před vyšetřením.
- Závažné onemocnění (neurologické, např. Parkinsonova choroba, nervosvalové, např. roztroušená skleróza, respirační, např. chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění svalů/kostry, např. ankylozující spondylitida)
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny ve švédštině
- Užívání antidepresiv
- U zdravých kontrol všechny další obtíže z hrudní stěny a oblasti krku a ramen do tří měsíců před vyšetřením.
Pozn.: Kouření nebude vylučovacím kritériem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu v procentech (FEV %)
Časové okno: Den 1
|
Objem usilovného výdechu v procentech bude určen poměrem objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (l/s) a usilovné vitální kapacity (L).
Pro tyto respirační testy se používá spirometr.
|
Den 1
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: Den 1
|
Pro měření parciálního tlaku oxidu uhličitého (kPa) bude proveden arteriální (radiální) krevní test plynů.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Den 1
|
Dechová frekvence je počet nádechů, které člověk udělá za minutu (počet za minutu).
Dechová frekvence bude měřena pomocí zařízení intenzivní péče.
Elektrody budou umístěny pod každou klíční kost a přes spodní žebra na levé straně.
Zařízení snímá vzdálenost mezi elektrodami, tj. pohyb hrudní stěny.
Po pěti minutách relaxace se během jedné minuty měří dechová frekvence.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Acidobazická nerovnováha
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Alkalóza
- Acidóza
- Hyperventilace
- Alkalóza, Respirační
Další identifikační čísla studie
- uppsala18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .