- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04098731
Ocena czynności układu oddechowego w fibromialgii
Ocena czynności układu oddechowego u osób z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Fibromialgia charakteryzuje się uporczywym, rozległym bólem i dotyka około 1-3% ogólnej populacji. Fibromialgia jest zespołem wieloczynnikowym i przeprowadzono wiele badań i odkryto kilka interesujących faktów. Nadal etiologia nie jest znana. Autonomiczny układ nerwowy może być przyczyną kilku objawów tego stanu i opisano wzorzec nieprawidłowych funkcji autonomicznych. Oprócz autonomicznego układu nerwowego, układ oddechowy może również wpływać na różne narządy ciała, głównie poprzez zmianę składu chemicznego gazometrii. Odbiegające od normy funkcje oddechowe zgłaszano w miejscowym stanie bólowym, jak w odcinku szyjnym i lędźwiowym kręgosłupa. Czynności oddechowej w uogólnionym bólu, podobnie jak u osób z fibromialgią, nie poświęcono wiele uwagi.
Ten projekt jest obserwacyjnym badaniem przekrojowym mającym na celu zbadanie czynności układu oddechowego u osób z fibromialgią i porównanie z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo.
Czynność oddechowa zostanie zbadana za pomocą spirometrii i gazometrii krwi. Wykorzystane zostaną zarówno statyczne (pojemność życiowa, objętość oddechowa), jak i dynamiczne objętości płuc (natężona pojemność życiowa, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) oraz stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej. Spirometria zostanie wykonana w pozycji siedzącej. Częstość oddechów będzie badana w pozycji siedzącej przy użyciu sprzętu do intensywnej terapii z elektrodami umieszczonymi pod każdym obojczykiem i nad dolnymi żebrami po lewej stronie. Po pięciu minutach relaksacji obserwuje się częstotliwość oddychania przez jedną minutę. Wartość jest zapisywana co dziesięć sekund i obliczana jest wartość średnia. Badani nie są świadomi, kiedy zaczyna się obserwacja. Zostanie pobrana próbka krwi tętniczej w celu określenia poziomu dwutlenku węgla, tlenu, nasycenia, wodorowęglanów, pH i nadmiaru zasad. Inne próbki krwi, które zostaną pobrane, to magnez we krwi żylnej i mleczan we krwi włośniczkowej. Próbki krwi tętniczej i żylnej będą pobierane w pozycji leżącej, natomiast próbki krwi włośniczkowej będą pobierane w pozycji siedzącej. Mleczan zostanie pobrany przed i bezpośrednio po sześciominutowym teście marszu.
Ruchomość klatki piersiowej, równowaga postawy, ruchomość kręgosłupa, test wrażliwości na ból i wskaźnik masy ciała będą mierzone jako zmienne fizyczne lub biomechaniczne. Za pomocą taśmy mierniczej zostanie zmierzona ruchomość klatki piersiowej w pozycji stojącej na poziomie wyrostka mieczykowatego i pachowego. Ruchomość kręgosłupa będzie mierzona w pozycji siedzącej między C7-T5, mierząc różnicę między pozycją pionową a pełnym zgięciem kręgosłupa. Używając oprogramowania do analizy o nazwie Cervico thoracic ratio 5.0, można obliczyć równowagę posturalną w oparciu o tę samą metodę pomiaru ruchomości kręgosłupa opisaną powyżej. Test wrażliwości na ból zostanie przeprowadzony na mięśniach przykręgosłupowych między poziomem C7-T7 w sumie w 14 miejscach za pomocą algometru ciśnieniowego z pacjentem leżącym na brzuchu. Rejestrowany jest pomiar masy ciała i wzrostu pacjenta oraz obliczany jest wskaźnik masy ciała (BMI).
Zmienność rytmu serca i samodzielnie wypełniane kwestionariusze (skala depresji szpitalnej i lękowej, skala katastrofalnego bólu, skala postrzeganego stresu, skala oceny depresji Montgomery-Asberg) zostaną wykorzystane do oceny stresu lub zmiennych emocjonalnych. Pozycja Rand 36 zostanie wykorzystana jako pomiar jakości życia. Zmienność rytmu serca będzie mierzona przez pięć minut za pomocą przenośnego urządzenia EKG w pozycji siedzącej z elektrodami umieszczonymi pod każdym obojczykiem i nad dolnymi żebrami po lewej stronie. Zachęcamy do wypełnienia ankiet przed wizytą.
W przypadku funkcji fizycznych zostanie przeprowadzony standardowy sześciominutowy test marszu i test stania na krześle w celu pomiaru wytrzymałości i siły.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane podczas tej samej wizyty. Rejestrowane będą dane dotyczące nawyków palenia, czasu trwania bólu, stosowania leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Szwecja, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta z fibromialgią zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology 2010.
- Wiek od 20 do 65 lat
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz odcinka szyjno-barkowego lub piersiowego z przedłużającymi się objawami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
- Ciężka choroba (neurologiczna, np. choroba Parkinsona, nerwowo-mięśniowa, np. stwardnienie rozsiane, układu oddechowego, np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba mięśni/szkieletu, np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji w języku szwedzkim
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- W przypadku zdrowych osób kontrolnych wszelkie inne dolegliwości ze ściany klatki piersiowej oraz okolicy szyi i ramion w ciągu trzech miesięcy przed badaniem.
N.B. Palenie nie będzie kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężona objętość wydechowa w procentach (FEV%)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wymuszona objętość wydechowa w procentach zostanie określona jako stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (l/s) do natężonej pojemności życiowej (l).
Do tych testów oddechowych używany jest spirometr.
|
Dzień 1
|
|
Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wykonane zostanie badanie gazometrii krwi tętniczej (promieniowej) w celu zmierzenia ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (kPa).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę (liczba na minutę).
Częstość oddechów będzie mierzona przy użyciu sprzętu do intensywnej terapii.
Elektrody zostaną umieszczone pod każdym obojczykiem i nad dolnymi żebrami po lewej stronie.
Sprzęt wykrywa odległość między elektrodami, czyli ruch ściany klatki piersiowej.
Po pięciu minutach relaksacji, w ciągu jednej minuty mierzona jest częstość oddechów.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Alkaloza
- Kwasica
- Hiperwentylacja
- Zasadowica, układ oddechowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- uppsala18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Al-Zaytoonah University of JordanZakończonyZespół Fibromyositis-FibromyalgiaJordania
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia