- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04098731
Hengityselinten toiminnan arviointi fibromyalgiassa
Hengityselinten toiminnan arviointi ihmisillä, joilla on fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgialle on ominaista jatkuva laajalle levinnyt kipu, ja sitä esiintyy noin 1–3 %:lla väestöstä. Fibromyalgia on monitekijäinen oireyhtymä, ja paljon tutkimusta on tehty ja useita mielenkiintoisia faktoja löydetty. Etiologiaa ei silti tunneta. Autonominen hermosto voi olla syynä useisiin tämän tilan oireisiin, ja epänormaaleja autonomisia toimintoja on kuvattu. Hengitysjärjestelmällä on autonomisen hermoston lisäksi mahdollisuus vaikuttaa kehon eri elimiin pääasiassa muuttuneen veren kaasukemian vuoksi. Hengitystoiminnan poikkeavaa paikallisessa kiputilassa, kuten kaula- ja lannerangassa, on raportoitu. Hengitystoiminnan toimintaa yleistyneessä kivussa, kuten fibromyalgiasta kärsivillä ihmisillä, ei ole otettu paljon huomioon.
Tämä projekti on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia fibromyalgiaa sairastavien ihmisten hengitystoimintoja ja verrata niitä ikään sopiviin verrokkeihin.
Hengitystoimintaa tutkitaan spirometrialla ja verikaasuilla. Käytetään sekä staattisia (vitaalikapasiteetti, hengityksen tilavuus) että dynaamisia keuhkojen tilavuuksia (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhdetta 1 sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhdetta. Spirometria suoritetaan istuma-asennossa. Hengitystiheyttä tutkitaan istuma-asennossa tehohoitolaitteilla, joissa elektrodit asetetaan jokaisen solisluun alle ja vasemman puolen kylkiluiden päälle. Viiden minuutin rentoutumisen jälkeen hengitystiheyttä havaitaan minuutin ajan. Arvo kirjataan kymmenen sekunnin välein ja keskiarvo lasketaan. Koehenkilöt eivät tiedä, milloin havainto alkaa. Valtimoverinäyte otetaan hiilidioksidi-, happi-, saturaatio-, bikarbonaatti-, pH- ja emäsylimäärän määrittämiseksi. Muita otettavia verinäytteitä ovat magnesiumia laskimoverestä ja laktaattia kapillaariverestä. Valtimo- ja laskimoverinäytteet otetaan makuuasennossa ja kapillaarinäytteet istuma-asennossa. Laktaattinäytteet otetaan ennen kuuden minuutin kävelytestiä ja heti sen jälkeen.
Fyysisinä tai biomekaanisina muuttujina mitataan rintakehän liikkuvuutta, asennon tasapainoa, selkärangan liikkuvuutta, kipuherkkyystestiä ja painoindeksiä. Mittanauhaa käyttämällä rinnan liikkuvuus mitataan seisoma-asennossa xiphoid-prosessin ja kainalotasolla. Selkärangan liikkuvuus mitataan istuma-asennossa C7-T5:n välillä mittaamalla ero pystyasennon ja selkärangan täyden taivutuksen välillä. Käyttämällä analysointiohjelmistoa nimeltä Cervico thoracic ratio 5.0, asentotasapaino voidaan laskea perustuen samaan edellä kuvattuun selkärangan liikkuvuuden mittausmenetelmään. Kipuherkkyystesti suoritetaan paraspinaalisille lihaksille tasojen C7-T7 välillä yhteensä 14 pisteellä painealgometrilla koehenkilön ollessa makuulla. Kohteen painon ja pituuden mittaukset tallennetaan ja painoindeksi (BMI) lasketaan.
Sykevaihtelua ja itsetehtyjä kyselylomakkeita (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikko, kivun katastrofaalinen asteikko, koetun stressin asteikko, Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko) käytetään stressin tai tunnemuuttujien arvioimiseen. Rand 36 -kohdetta käytetään elämänlaadun mittarina. Sykkeen vaihtelua mitataan viiden minuutin ajan kannettavalla EKG-laitteella istuma-asennossa ja elektrodit asetetaan kunkin solisluun alle ja vasemman puolen kylkiluiden päälle. Kyselylomakkeet kannattaa täyttää ennen vierailua.
Fyysisen toiminnan osalta suoritetaan standardoitu kuuden minuutin kävelytesti ja tuolijalkatesti kestävyyden ja voiman mittaamiseksi.
Kaikki mittaukset suoritetaan samalla käynnillä. Tiedot tupakointitottumuksista, kivun kestosta, kipulääkkeiden käytöstä rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Ruotsi, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on fibromyalgia American College of Rheumatology -kriteerien 2010 mukaan.
- Ikä 20-65 vuotta
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma niska-hartia- tai rintakehän alueella, jossa on pitkittyneitä oireita viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Vaikea sairaus (neurologinen esim. Parkinsonin tauti, hermolihassairaus esim. multippeliskleroosi, hengityselimistö, esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, lihas-/luustosairaus, esim. selkärankareuma)
- Kyvyttömyys ymmärtää ruotsinkielisiä ohjeita tai noudattaa niitä
- Masennuslääkkeiden käyttö
- Terveille verrokeille kaikki muut valitukset rintakehän seinämästä sekä niska- ja hartia-alueelta kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
Huom. Tupakointi ei ole poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus prosentteina (FEV%)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuus prosentteina määräytyy pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (L/s) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (L) suhteesta.
Näihin hengitystesteihin käytetään spirometriä.
|
Päivä 1
|
|
Hiilidioksidin osapaine
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Valtimoveren kaasutesti (säteittäinen) suoritetaan hiilidioksidin osapaineen (kPa) mittaamiseksi.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hengitystiheys on hengitysten määrä, jonka henkilö ottaa minuutissa (lukumäärä minuutissa).
Hengitystiheys mitataan tehohoitovälineillä.
Elektrodit asetetaan jokaisen solisluun alle ja vasemman puolen alempien kylkiluiden päälle.
Laite tunnistaa elektrodien välisen etäisyyden eli rintakehän liikkeen.
Viiden minuutin rentoutumisen jälkeen hengitystiheys mitataan minuutin ajan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Happo-emäs-epätasapaino
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Alkaloosi
- Asidoosi
- Hyperventilaatio
- Alkaloosi, Hengityselimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- uppsala18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .