- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098731
Bewertung der Atemfunktion bei Fibromyalgie
Bewertung der Atemfunktion bei Menschen mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist durch anhaltende weit verbreitete Schmerzen gekennzeichnet und betrifft etwa 1-3 % der Allgemeinbevölkerung. Fibromyalgie ist ein multifaktorielles Syndrom und es wurde viel geforscht und einige interessante Fakten entdeckt. Dennoch ist die Ätiologie unbekannt. Das vegetative Nervensystem kann die Ursache für mehrere Symptome dieses Zustands sein, und ein Muster abnormaler autonomer Funktionen wurde beschrieben. Neben dem autonomen Nervensystem hat auch das Atmungssystem das Potenzial, verschiedene Körperorgane hauptsächlich durch veränderte Blutgaschemie zu beeinflussen. Es wurde über eine abweichende Atmungsfunktion bei lokalen Schmerzzuständen wie in der Hals- und Lendenwirbelsäule berichtet. Der Atemfunktion bei generalisierten Schmerzen wie bei Menschen mit Fibromyalgie wurde nicht viel Beachtung geschenkt.
Dieses Projekt ist eine beobachtende Querschnittsstudie mit dem Ziel, die Atemfunktion bei Menschen mit Fibromyalgie zu untersuchen und mit altersangepassten Kontrollen zu vergleichen.
Die Atemfunktion wird durch Spirometrie und Blutgase untersucht. Es werden sowohl statische (Vitalkapazität, Tidalvolumen) als auch dynamische Lungenvolumina (forcierte Vitalkapazität, forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) und das Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde und forcierter Vitalkapazität verwendet. Die Spirometrie wird im Sitzen durchgeführt. Die Atemfrequenz wird in sitzender Position unter Verwendung von Intensivpflegegeräten mit Elektroden unter jedem Schlüsselbein und über den unteren Rippen auf der linken Seite untersucht. Nach fünf Minuten Entspannung wird eine Minute lang die Atemfrequenz beobachtet. Alle zehn Sekunden wird ein Wert notiert und ein Mittelwert errechnet. Die Subjekte wissen nicht, wann die Beobachtung beginnt. Eine arterielle Blutprobe wird entnommen, um Kohlendioxid, Sauerstoff, Sättigung, Bikarbonat, pH-Wert und Basenüberschuss zu bestimmen. Andere Blutproben, die entnommen werden, sind Magnesium im venösen Blut und Laktat im Kapillarblut. Arterielle und venöse Blutproben werden in Rückenlage entnommen, während kapillare Blutproben in sitzender Position entnommen werden. Laktat wird vor und direkt nach einem sechsminütigen Gehtest entnommen.
Als physikalische oder biomechanische Variablen werden die Beweglichkeit des Brustkorbs, das posturale Gleichgewicht, die Beweglichkeit der Wirbelsäule, der Schmerzempfindlichkeitstest und der Body-Mass-Index gemessen. Mit einem Maßband wird die Thoraxbeweglichkeit im Stehen auf Höhe des Processus xiphoideus und der Axilla gemessen. Die Beweglichkeit der Wirbelsäule wird in sitzender Position zwischen C7-T5 gemessen, wobei die Differenz zwischen aufrechter Position und vollständiger Beugung der Wirbelsäule gemessen wird. Durch die Verwendung eines Analysesoftwareprogramms namens Cervico thoracic ratio 5.0 kann das posturale Gleichgewicht auf der Grundlage der gleichen oben beschriebenen Methode zur Messung der Wirbelsäulenmobilität berechnet werden. Der Schmerzempfindlichkeitstest wird über paraspinalen Muskeln zwischen der Höhe von C7-T7 mit insgesamt 14 Stellen unter Verwendung eines Druckalgometers durchgeführt, wobei die Testperson in Bauchlage liegt. Die Messung des Gewichts und der Größe des Probanden wird aufgezeichnet und der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet.
Herzfrequenzvariabilität und selbstausgefüllte Fragebögen (Krankenhaus- und Angstdepressionsskala, Schmerzkatastrophisierungsskala, wahrgenommene Stressskala, Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala) werden verwendet, um Stress oder emotionale Variablen zu bewerten. Das Rand 36-Item wird als Maß für die Lebensqualität verwendet. Die Herzfrequenzvariabilität wird fünf Minuten lang mit einem tragbaren EKG-Gerät in sitzender Position gemessen, wobei Elektroden unter jedem Schlüsselbein und über den unteren Rippen auf der linken Seite platziert werden. Es wird empfohlen, vor dem Besuch Fragebögen auszufüllen.
Für die körperliche Funktion werden ein standardisierter 6-Minuten-Gehtest und ein Stuhl-Steh-Test zur Messung von Ausdauer und Kraft durchgeführt.
Alle Messungen werden beim selben Besuch durchgeführt. Erfasst werden Daten über Rauchgewohnheiten, Schmerzdauer, Analgetikakonsum.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sörmland
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Nyköping, Sörmland, Schweden, 61185
- Nyköping Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau mit Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology 2010.
- Alter 20 bis 65 Jahre
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Trauma im Nacken-Schulter- oder Brustbereich mit anhaltenden Symptomen in den letzten drei Monaten vor der Untersuchung.
- Schwere Erkrankung (neurologische z. B. Parkinson-Krankheit, neuromuskuläre z. B. Multiple Sklerose, respiratorische z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Muskel-/Skelett-Erkrankung z. B. Spondylitis ankylosans)
- Unfähigkeit, Anweisungen auf Schwedisch zu verstehen oder zu befolgen
- Verwendung von Antidepressiva
- Bei den gesunden Kontrollen alle anderen Beschwerden der Brustwand und des Nacken- und Schulterbereichs innerhalb von drei Monaten vor der Untersuchung.
Hinweis: Rauchen ist kein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forciertes Exspirationsvolumen in Prozent (FEV%)
Zeitfenster: Tag 1
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Das forcierte Exspirationsvolumen in Prozent wird durch das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (L/sec) und der forcierten Vitalkapazität (L) bestimmt.
Für diese Atemtests wird ein Spirometer verwendet.
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Tag 1
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Partialdruck von Kohlendioxid
Zeitfenster: Tag 1
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Zur Messung des Kohlendioxid-Partialdrucks (kPa) wird ein arterieller (radialer) Blutgastest durchgeführt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
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Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht (Anzahl pro Minute).
Die Atemfrequenz wird mit intensivmedizinischen Geräten gemessen.
Elektroden werden unter jedem Schlüsselbein und über den unteren Rippen auf der linken Seite platziert.
Das Gerät erfasst den Abstand zwischen den Elektroden, d. h. die Bewegung der Brustwand.
Nach fünf Minuten Entspannung wird die Atemfrequenz eine Minute lang gemessen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Alkalose
- Azidose
- Hyperventilation
- Alkalose, Atmung
Andere Studien-ID-Nummern
- uppsala18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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