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Avaliação da Função Respiratória na Fibromialgia

18 de março de 2022 atualizado por: Uppsala University

Avaliação da Função Respiratória em Pessoas com Fibromialgia

Este estudo avaliará a função respiratória em pessoas com fibromialgia e se os padrões respiratórios neste grupo de pacientes podem ou não ser explicados por estresse, variáveis ​​emocionais ou biomecânicas. Além disso, examine a relação entre capacidade física e valores de lactato.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibromialgia é caracterizada por dor generalizada persistente e afeta aproximadamente 1-3% da população em geral. A fibromialgia é uma síndrome multifatorial e muitas pesquisas foram feitas e vários fatos interessantes descobertos. Ainda assim, a etiologia é desconhecida. O sistema nervoso autônomo pode ser a causa de vários sintomas dessa condição e um padrão de funções autônomas anormais foi descrito. Além do sistema nervoso autônomo, o sistema respiratório também tem potencial para impactar vários órgãos do corpo, principalmente pela química alterada dos gases sanguíneos. Função respiratória desviante em condições de dor local, como na coluna cervical e lombar, foi relatada. A função respiratória na dor generalizada, como em pessoas com fibromialgia, não tem recebido muita atenção.

Este projeto é um estudo transversal observacional com o objetivo de examinar a função respiratória em pessoas com fibromialgia e comparar com controles pareados por idade.

A função respiratória será examinada por espirometria e gasometria. Tanto os volumes pulmonares estáticos (capacidade vital, volume corrente) quanto os dinâmicos (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo) e a relação entre volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada serão usados. A espirometria será realizada na posição sentada. A frequência respiratória será examinada na posição sentada usando equipamento de terapia intensiva com eletrodos colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores do lado esquerdo. Após cinco minutos de relaxamento, observa-se a frequência respiratória durante um minuto. Um valor é anotado a cada dez segundos e um valor médio é calculado. Os sujeitos não estão cientes de quando a observação começa. Uma amostra de sangue arterial será coletada para determinar os níveis de dióxido de carbono, oxigênio, saturação, bicarbonato, pH e excesso de base. Outras amostras de sangue que serão coletadas são magnésio no sangue venoso e lactato no sangue capilar. As amostras de sangue arterial e venoso serão coletadas na posição supina, enquanto as amostras capilares serão feitas na posição sentada. O lactato será amostrado antes e logo após um teste de caminhada de seis minutos.

A mobilidade torácica, o equilíbrio postural, a mobilidade da coluna, o teste de sensibilidade à dor e o índice de massa corporal serão medidos como variáveis ​​físicas ou biomecânicas. Usando uma fita métrica, a mobilidade do tórax será medida na posição em pé no processo xifóide e no nível axilar. A mobilidade da coluna será medida na posição sentada entre C7-T5, medindo a diferença entre a posição ereta e a flexão total da coluna. Usando um programa de software de análise chamado Cervico thoracic ratio 5.0, o equilíbrio postural pode ser calculado com base no mesmo método de medição da mobilidade da coluna vertebral descrito acima. O teste de sensibilidade à dor será realizado nos músculos paravertebrais entre o nível de C7-T7 com um total de 14 localizações usando um algômetro de pressão com o sujeito deitado em decúbito ventral. A medição do peso e da altura do sujeito será registrada e o índice de massa corporal (IMC) será calculado.

Variabilidade da frequência cardíaca e questionários auto-aplicáveis ​​(escala de depressão hospitalar e ansiedade, escala de catastrofização da dor, escala de estresse percebido, escala de depressão de Montgomery-Asberg) serão usados ​​para avaliar o estresse ou variáveis ​​emocionais. O item Rand 36 será usado como uma medida de qualidade de vida. A variabilidade da frequência cardíaca será medida durante cinco minutos por um aparelho portátil de ECG na posição sentada com eletrodos colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores do lado esquerdo. Questionários são encorajados a serem preenchidos antes da visita.

Para a função física, um teste padronizado de caminhada de seis minutos e um teste de levantar da cadeira serão realizados para medir resistência e força.

Todas as medições serão executadas na mesma visita. Serão registrados dados sobre hábitos tabágicos, duração da dor, uso de drogas analgésicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sörmland
      • Nyköping, Sörmland, Suécia, 61185
        • Nyköping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de fibromialgia e indivíduos saudáveis ​​incluídos como controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com fibromialgia de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology.
  • Idade 20 a 65 anos
  • Consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Trauma na região pescoço-ombro ou torácica com sintomas prolongados durante os últimos três meses antes do exame.
  • Doença grave (neurológica, por exemplo, doença de Parkinson, neuromuscular, por exemplo, esclerose múltipla, respiratória, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença muscular/esquelética, por exemplo, espondilite anquilosante)
  • Incapacidade de entender ou seguir instruções em sueco
  • Uso de medicamentos antidepressivos
  • Para os controles saudáveis, quaisquer outras queixas da parede torácica e região do pescoço e ombro dentro de três meses antes do exame.

N.B Fumar não será critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em porcentagem (VEF%)
Prazo: Dia 1
O volume expiratório forçado em percentual será determinado pela relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (L/seg) e a capacidade vital forçada (L). Um espirômetro é usado para esses testes respiratórios.
Dia 1
Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Dia 1
Um teste de gasometria arterial (radial) será realizado para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (kPa).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Dia 1
Frequência respiratória é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto (número por minuto). A frequência respiratória será medida usando equipamento de terapia intensiva. Eletrodos serão colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores no lado esquerdo. O equipamento detecta a distância entre os eletrodos, ou seja, o movimento da parede torácica. Após cinco minutos de relaxamento, a frequência respiratória é medida durante um minuto.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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