- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04098731
Avaliação da Função Respiratória na Fibromialgia
Avaliação da Função Respiratória em Pessoas com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibromialgia é caracterizada por dor generalizada persistente e afeta aproximadamente 1-3% da população em geral. A fibromialgia é uma síndrome multifatorial e muitas pesquisas foram feitas e vários fatos interessantes descobertos. Ainda assim, a etiologia é desconhecida. O sistema nervoso autônomo pode ser a causa de vários sintomas dessa condição e um padrão de funções autônomas anormais foi descrito. Além do sistema nervoso autônomo, o sistema respiratório também tem potencial para impactar vários órgãos do corpo, principalmente pela química alterada dos gases sanguíneos. Função respiratória desviante em condições de dor local, como na coluna cervical e lombar, foi relatada. A função respiratória na dor generalizada, como em pessoas com fibromialgia, não tem recebido muita atenção.
Este projeto é um estudo transversal observacional com o objetivo de examinar a função respiratória em pessoas com fibromialgia e comparar com controles pareados por idade.
A função respiratória será examinada por espirometria e gasometria. Tanto os volumes pulmonares estáticos (capacidade vital, volume corrente) quanto os dinâmicos (capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo) e a relação entre volume expiratório forçado em 1 segundo e capacidade vital forçada serão usados. A espirometria será realizada na posição sentada. A frequência respiratória será examinada na posição sentada usando equipamento de terapia intensiva com eletrodos colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores do lado esquerdo. Após cinco minutos de relaxamento, observa-se a frequência respiratória durante um minuto. Um valor é anotado a cada dez segundos e um valor médio é calculado. Os sujeitos não estão cientes de quando a observação começa. Uma amostra de sangue arterial será coletada para determinar os níveis de dióxido de carbono, oxigênio, saturação, bicarbonato, pH e excesso de base. Outras amostras de sangue que serão coletadas são magnésio no sangue venoso e lactato no sangue capilar. As amostras de sangue arterial e venoso serão coletadas na posição supina, enquanto as amostras capilares serão feitas na posição sentada. O lactato será amostrado antes e logo após um teste de caminhada de seis minutos.
A mobilidade torácica, o equilíbrio postural, a mobilidade da coluna, o teste de sensibilidade à dor e o índice de massa corporal serão medidos como variáveis físicas ou biomecânicas. Usando uma fita métrica, a mobilidade do tórax será medida na posição em pé no processo xifóide e no nível axilar. A mobilidade da coluna será medida na posição sentada entre C7-T5, medindo a diferença entre a posição ereta e a flexão total da coluna. Usando um programa de software de análise chamado Cervico thoracic ratio 5.0, o equilíbrio postural pode ser calculado com base no mesmo método de medição da mobilidade da coluna vertebral descrito acima. O teste de sensibilidade à dor será realizado nos músculos paravertebrais entre o nível de C7-T7 com um total de 14 localizações usando um algômetro de pressão com o sujeito deitado em decúbito ventral. A medição do peso e da altura do sujeito será registrada e o índice de massa corporal (IMC) será calculado.
Variabilidade da frequência cardíaca e questionários auto-aplicáveis (escala de depressão hospitalar e ansiedade, escala de catastrofização da dor, escala de estresse percebido, escala de depressão de Montgomery-Asberg) serão usados para avaliar o estresse ou variáveis emocionais. O item Rand 36 será usado como uma medida de qualidade de vida. A variabilidade da frequência cardíaca será medida durante cinco minutos por um aparelho portátil de ECG na posição sentada com eletrodos colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores do lado esquerdo. Questionários são encorajados a serem preenchidos antes da visita.
Para a função física, um teste padronizado de caminhada de seis minutos e um teste de levantar da cadeira serão realizados para medir resistência e força.
Todas as medições serão executadas na mesma visita. Serão registrados dados sobre hábitos tabágicos, duração da dor, uso de drogas analgésicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sörmland
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Nyköping, Sörmland, Suécia, 61185
- Nyköping Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com fibromialgia de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology.
- Idade 20 a 65 anos
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Trauma na região pescoço-ombro ou torácica com sintomas prolongados durante os últimos três meses antes do exame.
- Doença grave (neurológica, por exemplo, doença de Parkinson, neuromuscular, por exemplo, esclerose múltipla, respiratória, por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença muscular/esquelética, por exemplo, espondilite anquilosante)
- Incapacidade de entender ou seguir instruções em sueco
- Uso de medicamentos antidepressivos
- Para os controles saudáveis, quaisquer outras queixas da parede torácica e região do pescoço e ombro dentro de três meses antes do exame.
N.B Fumar não será critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em porcentagem (VEF%)
Prazo: Dia 1
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O volume expiratório forçado em percentual será determinado pela relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (L/seg) e a capacidade vital forçada (L).
Um espirômetro é usado para esses testes respiratórios.
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Dia 1
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Pressão parcial de dióxido de carbono
Prazo: Dia 1
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Um teste de gasometria arterial (radial) será realizado para medir a pressão parcial de dióxido de carbono (kPa).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência respiratória
Prazo: Dia 1
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Frequência respiratória é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto (número por minuto).
A frequência respiratória será medida usando equipamento de terapia intensiva.
Eletrodos serão colocados sob cada clavícula e sobre as costelas inferiores no lado esquerdo.
O equipamento detecta a distância entre os eletrodos, ou seja, o movimento da parede torácica.
Após cinco minutos de relaxamento, a frequência respiratória é medida durante um minuto.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Desequilíbrio ácido-base
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Alcalose
- Acidose
- Hiperventilação
- Alcalose Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- uppsala18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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