- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04098731
Оценка функции дыхания при фибромиалгии
Оценка функции дыхания у людей с фибромиалгией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фибромиалгия характеризуется постоянной широко распространенной болью и затрагивает примерно 1-3% населения в целом. Фибромиалгия является многофакторным синдромом, и было проведено много исследований и обнаружено несколько интересных фактов. Тем не менее, этиология неизвестна. Вегетативная нервная система может быть причиной нескольких симптомов этого состояния, и была описана картина аномальных вегетативных функций. Помимо автономной нервной системы, дыхательная система также может воздействовать на различные органы тела, в основном за счет изменения химического состава крови. Сообщалось о нарушении функции дыхания при локальных болях, как в шейном, так и в поясничном отделах позвоночника. Дыхательной функции при генерализованной боли, как и у людей с фибромиалгией, не уделялось должного внимания.
Этот проект представляет собой обсервационное поперечное исследование с целью изучения дыхательной функции у людей с фибромиалгией и сравнения с контрольной группой того же возраста.
Дыхательную функцию исследуют с помощью спирометрии и газов крови. Будут использоваться как статические (жизненная емкость легких, дыхательный объем), так и динамические объемы легких (форсированная жизненная емкость легких, объем форсированного выдоха за 1 секунду), а также соотношение объема форсированного выдоха за 1 секунду и форсированной жизненной емкости легких. Спирометрию проводят сидя. Частота дыхания будет проверяться в положении сидя с использованием оборудования для интенсивной терапии с электродами, размещенными под каждой ключицей и над нижними ребрами с левой стороны. После пятиминутного расслабления в течение одной минуты наблюдают частоту дыхания. Значение записывается каждые десять секунд, и вычисляется среднее значение. Субъекты не знают, когда начинается наблюдение. Будет взят образец артериальной крови для определения уровня углекислого газа, кислорода, насыщения, бикарбоната, рН и избытка оснований. Другие образцы крови, которые будут взяты, - это магний в венозной крови и лактат в капиллярной крови. Образцы артериальной и венозной крови будут взяты в положении лежа, а образцы капиллярной крови — в положении сидя. Образец лактата будет браться до и сразу после теста шестиминутной ходьбы.
Подвижность грудной клетки, постуральный баланс, подвижность позвоночника, тест на чувствительность к боли и индекс массы тела будут измеряться как физические или биомеханические переменные. С помощью рулетки измеряют подвижность грудной клетки в положении стоя на уровне мечевидного отростка и подмышечной впадины. Подвижность позвоночника будет измеряться в положении сидя между C7-T5, измеряя разницу между вертикальным положением и полным сгибанием позвоночника. Используя программное обеспечение для анализа под названием Cervico thoracic ratio 5.0, постуральный баланс можно рассчитать на основе того же метода измерения подвижности позвоночника, который описан выше. Тест на чувствительность к боли будет проводиться над параспинальными мышцами между уровнями C7-T7, всего в 14 точках, с использованием альгометра давления, когда субъект лежит на животе. Измерения веса и роста субъекта будут записаны, и будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ).
Для оценки стресса или эмоциональных переменных будут использоваться вариабельность сердечного ритма и самостоятельные опросники (шкала госпитальной и тревожной депрессии, шкала катастрофизации боли, шкала воспринимаемого стресса, шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга). Пункт 36 Rand будет использоваться в качестве измерения качества жизни. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться в течение пяти минут портативным устройством ЭКГ в положении сидя с электродами, размещенными под каждой ключицей и над нижними ребрами с левой стороны. Анкеты рекомендуется заполнять до визита.
Что касается физических функций, то для измерения выносливости и силы будет проведен стандартизированный шестиминутный тест ходьбы и тест стояния на стуле.
Все измерения будут выполнены во время одного визита. Будут регистрироваться данные о привычках курения, длительности болей, применении анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Швеция, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с фибромиалгией в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии 2010 г.
- Возраст от 20 до 65 лет
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Травма шейно-плечевого или грудного отдела с длительными симптомами в течение последних трех месяцев до обследования.
- Тяжелое заболевание (неврологическое, например, болезнь Паркинсона, нервно-мышечное, например, рассеянный склероз, респираторное, например, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевание мышц/скелета, например, анкилозирующий спондилоартрит)
- Неспособность понимать или следовать инструкциям на шведском языке
- Применение антидепрессантов
- Для здоровых лиц контрольной группы любые другие жалобы со стороны грудной клетки, шеи и плеч в течение трех месяцев до обследования.
N.B. Курение не является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха в процентах (ОФВ%)
Временное ограничение: 1 день
|
Объем форсированного выдоха в процентах будет определяться соотношением объема форсированного выдоха за одну секунду (л/сек) и форсированной жизненной емкости легких (л).
Для этих дыхательных тестов используется спирометр.
|
1 день
|
|
Парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: 1 день
|
Будет проведен анализ газов артериальной (лучевой) крови для измерения парциального давления углекислого газа (кПа).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 1 день
|
Частота дыхания — это количество вдохов, которые человек делает в минуту (число в минуту).
Частота дыхания будет измеряться с помощью оборудования для интенсивной терапии.
Электроды будут размещены под каждой ключицей и над нижними ребрами с левой стороны.
Оборудование определяет расстояние между электродами, то есть движение грудной клетки.
После пятиминутного расслабления измеряют частоту дыхания в течение одной минуты.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кислотно-щелочной дисбаланс
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Алкалоз
- Ацидоз
- Гипервентиляция
- Алкалоз, респираторный
Другие идентификационные номера исследования
- uppsala18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .