- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04098731
Evaluering af respiratorisk funktion ved fibromyalgi
Evaluering af respiratorisk funktion hos mennesker med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er karakteriseret ved vedvarende udbredt smerte og rammer cirka 1-3 % af den generelle befolkning. Fibromyalgi er et multifaktorielt syndrom, og der er forsket meget og flere interessante fakta opdaget. Alligevel er ætiologien ukendt. Det autonome nervesystem kan være årsagen til flere symptomer på denne tilstand, og et mønster af unormale autonome funktioner er blevet beskrevet. Udover det autonome nervesystem har åndedrætssystemet også potentiale til at påvirke forskellige kropsorganer hovedsageligt af ændret blodgaskemi. Afvigende respirationsfunktion i lokal smertetilstand som i cervikal og lændehvirvel er blevet rapporteret. Åndedrætsfunktion ved generaliserede smerter som hos personer med fibromyalgi er ikke blevet overvejet meget.
Dette projekt er et observationelt tværsnitsstudie med det formål at undersøge respiratorisk funktion hos personer med fibromyalgi og sammenligne med aldersmatchede kontroller.
Åndedrætsfunktionen vil blive undersøgt ved spirometri og blodgasser. Både statisk (vital kapacitet, tidalvolumen) og dynamisk lungevolumen (forceret vital kapacitet, forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) og forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vital kapacitet vil blive brugt. Spirometri vil blive udført i siddende stilling. Respirationsfrekvensen vil blive undersøgt i siddende stilling ved hjælp af intensivt udstyr med elektroder placeret under hvert kraveben og over de nederste ribben i venstre side. Efter fem minutters afslapning observeres vejrtrækningsfrekvensen i løbet af et minut. En værdi noteres hvert tiende sekund, og en middelværdi beregnes. Forsøgspersonerne er ikke klar over, hvornår observationen begynder. En arteriel blodprøve vil blive taget for at bestemme kuldioxid, oxygen, mætning, bikarbonat, pH og baseoverskydende niveauer. Andre blodprøver, der vil blive taget, er magnesium i venøst blod og laktat i kapillærblod. Arterielle og venøse blodprøver vil blive taget i rygliggende stilling, mens kapillærprøver vil blive taget i siddende stilling. Der udtages prøver af laktat før og direkte efter en seks minutters gangtest.
Brystmobilitet, postural balance, spinal mobilitet, smertefølsomhedstest og body mass index vil blive målt som fysiske eller biomekaniske variabler. Ved at bruge et målebånd vil brystmobiliteten blive målt i stående stilling ved xiphoid-processen og aksillært niveau. Spinal mobilitet vil blive målt i siddende stilling mellem C7-T5 og måle forskellen mellem oprejst stilling og fuld fleksion af rygsøjlen. Ved at bruge et analysesoftwareprogram kaldet Cervico thoracic ratio 5.0, kan postural balance beregnes ud fra samme metode til måling af spinal mobilitet som beskrevet ovenfor. Smertefølsomhedstest vil blive udført over paraspinale muskler mellem niveauet af C7-T7 med i alt 14 steder ved brug af et trykalgometer med forsøgspersonen liggende tilbøjelig. Måling af emnets vægt og højde vil blive registreret, og body mass index (BMI) vil blive beregnet.
Hjertefrekvensvariabilitet og selvadministrerede spørgeskemaer (Hospital- og angstdepressionsskala, Pain catastrophizing scale, Perceived stress scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) vil blive brugt til at vurdere stress eller følelsesmæssige variabler. Rand 36-emnet vil blive brugt som en livskvalitetsmåling. Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive målt i løbet af fem minutter af en bærbar EKG-enhed i siddende stilling med elektroder placeret under hvert kraveben og over de nederste ribben på venstre side. Spørgeskemaer opfordres til at blive udfyldt inden besøget.
For fysisk funktion vil en standardiseret seks minutters gangtest og en stolestandstest finde sted til måling af udholdenhed og styrke.
Al måling vil blive udført ved samme besøg. Data om rygevaner, smertens varighed, brug af smertestillende medicin vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Sverige, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde med fibromyalgi ifølge American College of Rheumatology kriterier 2010.
- Alder 20 til 65 år
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Traumer i nakke-skulder eller thoraxregion med langvarige symptomer inden for de sidste tre måneder før undersøgelse.
- Alvorlig sygdom (neurologisk fx Parkinsons sygdom, neuromuskulær fx multipel sklerose, respiratorisk fx kronisk obstruktiv lungesygdom, muskel-/skeletsygdom fx ankyloserende spondylitis)
- Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner på svensk
- Brug af antidepressive lægemidler
- For de raske kontroller, eventuelle andre klager fra brystvæggen og nakke- og skulderregionen inden for tre måneder før undersøgelsen.
NB Rygning vil ikke være et udelukkelseskriterium.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i procent (FEV %)
Tidsramme: Dag 1
|
Det forcerede udåndingsvolumen i procent vil blive bestemt af forholdet mellem det forcerede udåndingsvolumen i et sekund (L/sek) og den forcerede vitale kapacitet (L).
Et spirometer bruges til disse respirationstests.
|
Dag 1
|
|
Partialtryk af kuldioxid
Tidsramme: Dag 1
|
En arteriel (radial) blodgastest vil blive udført for at måle kuldioxidpartialtrykket (kPa).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1
|
Respirationsfrekvens er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet (antal pr. minut).
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved brug af intensivt udstyr.
Elektroder vil blive placeret under hvert kraveben og over de nederste ribben på venstre side.
Udstyret registrerer afstanden mellem elektroderne, dvs. bevægelsen af brystvæggen.
Efter fem minutters afslapning måles respirationsfrekvensen i løbet af et minut.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Syre-base ubalance
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Alkalose
- Acidose
- Hyperventilation
- Alkalose, respiratorisk
Andre undersøgelses-id-numre
- uppsala18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .