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Valutazione della funzione respiratoria nella fibromialgia

18 marzo 2022 aggiornato da: Uppsala University

Valutazione della funzione respiratoria nelle persone con fibromialgia

Questo studio valuterà la funzione respiratoria nelle persone con fibromialgia e se i modelli respiratori in questo gruppo di pazienti possono essere spiegati da stress, variabili emotive o biomeccaniche. Inoltre, esaminare la relazione tra capacità fisica e valori di lattato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è caratterizzata da dolore diffuso persistente e colpisce circa l'1-3% della popolazione generale. La fibromialgia è una sindrome multifattoriale e sono state fatte molte ricerche e sono stati scoperti diversi fatti interessanti. Tuttavia, l'eziologia è sconosciuta. Il sistema nervoso autonomo può essere la causa di diversi sintomi di questa condizione ed è stato descritto un modello di funzioni autonome anormali. Oltre al sistema nervoso autonomo, anche il sistema respiratorio ha il potenziale di influenzare vari organi del corpo principalmente a causa dell'alterazione chimica dei gas del sangue. È stata segnalata una funzione respiratoria deviante in condizioni di dolore locale come nella colonna cervicale e lombare. La funzione respiratoria nel dolore generalizzato come nelle persone con fibromialgia non è stata tenuta in grande considerazione.

Questo progetto è uno studio osservazionale trasversale con lo scopo di esaminare la funzione respiratoria nelle persone con fibromialgia e confrontarla con controlli di pari età.

La funzione respiratoria sarà esaminata mediante spirometria ed emogasanalisi. Saranno utilizzati sia i volumi polmonari statici (capacità vitale, volume corrente) che dinamici (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo) e il rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata. La spirometria verrà eseguita in posizione seduta. La frequenza respiratoria verrà esaminata in posizione seduta utilizzando apparecchiature per terapia intensiva con elettrodi posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro. Dopo cinque minuti di rilassamento, la frequenza respiratoria viene osservata per un minuto. Viene annotato un valore ogni dieci secondi e viene calcolato un valore medio. I soggetti non sono consapevoli di quando inizia l'osservazione. Verrà prelevato un campione di sangue arterioso per determinare i livelli di anidride carbonica, ossigeno, saturazione, bicarbonato, pH e eccesso di basi. Altri campioni di sangue che verranno prelevati sono il magnesio nel sangue venoso e il lattato nel sangue capillare. I campioni di sangue arterioso e venoso verranno prelevati in posizione supina mentre i campioni di sangue capillare verranno eseguiti in posizione seduta. Il lattato sarà campionato prima e subito dopo un test di camminata di sei minuti.

La mobilità toracica, l'equilibrio posturale, la mobilità spinale, il test di sensibilità al dolore e l'indice di massa corporea saranno misurati come variabili fisiche o biomeccaniche. Utilizzando un metro a nastro la mobilità del torace sarà misurata in posizione eretta a livello del processo xifoideo e ascellare. La mobilità spinale sarà misurata in posizione seduta tra C7-T5 misurando la differenza tra posizione eretta e flessione completa della colonna vertebrale. Utilizzando un programma software di analisi chiamato Cervico toracic ratio 5.0, è possibile calcolare l'equilibrio posturale in base allo stesso metodo di misurazione della mobilità spinale sopra descritto. Il test di sensibilità al dolore verrà eseguito sui muscoli paraspinali tra il livello di C7-T7 con un totale di 14 posizioni utilizzando un algoritmo di pressione con il soggetto sdraiato prono. Verrà registrata la misurazione del peso e dell'altezza del soggetto e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).

La variabilità della frequenza cardiaca e i questionari autosomministrati (Hospital and Ansy Depression Scale, Pain Catastrophizing Scale, Perceived Stress Scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) saranno utilizzati per valutare lo stress o le variabili emotive. L'articolo Rand 36 verrà utilizzato come misurazione della qualità della vita. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata per cinque minuti da un dispositivo ECG portatile in posizione seduta con elettrodi posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro. Si consiglia di compilare i questionari prima della visita.

Per la funzione fisica si svolgeranno un test di camminata standardizzato di sei minuti e un test in piedi su sedia per misurare la resistenza e la forza.

Tutte le misurazioni verranno eseguite durante la stessa visita. Saranno registrati dati sull'abitudine al fumo, la durata del dolore, l'uso di farmaci analgesici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sörmland
      • Nyköping, Sörmland, Svezia, 61185
        • Nyköping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibromialgia diagnosticata e soggetti sani inclusi come controlli.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2010.
  • Età da 20 a 65 anni
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Trauma nella regione collo-spalla o toracica con sintomi prolungati negli ultimi tre mesi prima dell'esame.
  • Malattia grave (neurologica, ad es. morbo di Parkinson, neuromuscolare, ad es. sclerosi multipla, respiratoria, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia muscolo/scheletrica, ad es. spondilite anchilosante)
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni in svedese
  • Uso di farmaci antidepressivi
  • Per i controlli sani, qualsiasi altro disturbo della parete toracica e della regione del collo e delle spalle entro tre mesi prima dell'esame.

N.B Il fumo non sarà un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in percentuale (FEV%)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il volume espiratorio forzato in percentuale sarà determinato dal rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (L/sec) e la capacità vitale forzata (L). Per questi test respiratori viene utilizzato uno spirometro.
Giorno 1
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà eseguita un'emogasanalisi arteriosa (radiale) per misurare la pressione parziale di anidride carbonica (kPa).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto (numero al minuto). La frequenza respiratoria sarà misurata utilizzando apparecchiature di terapia intensiva. Gli elettrodi saranno posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro. L'apparecchiatura rileva la distanza tra gli elettrodi, ovvero il movimento della parete toracica. Dopo cinque minuti di rilassamento, la frequenza respiratoria viene misurata per un minuto.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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