- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04098731
Valutazione della funzione respiratoria nella fibromialgia
Valutazione della funzione respiratoria nelle persone con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è caratterizzata da dolore diffuso persistente e colpisce circa l'1-3% della popolazione generale. La fibromialgia è una sindrome multifattoriale e sono state fatte molte ricerche e sono stati scoperti diversi fatti interessanti. Tuttavia, l'eziologia è sconosciuta. Il sistema nervoso autonomo può essere la causa di diversi sintomi di questa condizione ed è stato descritto un modello di funzioni autonome anormali. Oltre al sistema nervoso autonomo, anche il sistema respiratorio ha il potenziale di influenzare vari organi del corpo principalmente a causa dell'alterazione chimica dei gas del sangue. È stata segnalata una funzione respiratoria deviante in condizioni di dolore locale come nella colonna cervicale e lombare. La funzione respiratoria nel dolore generalizzato come nelle persone con fibromialgia non è stata tenuta in grande considerazione.
Questo progetto è uno studio osservazionale trasversale con lo scopo di esaminare la funzione respiratoria nelle persone con fibromialgia e confrontarla con controlli di pari età.
La funzione respiratoria sarà esaminata mediante spirometria ed emogasanalisi. Saranno utilizzati sia i volumi polmonari statici (capacità vitale, volume corrente) che dinamici (capacità vitale forzata, volume espiratorio forzato in 1 secondo) e il rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata. La spirometria verrà eseguita in posizione seduta. La frequenza respiratoria verrà esaminata in posizione seduta utilizzando apparecchiature per terapia intensiva con elettrodi posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro. Dopo cinque minuti di rilassamento, la frequenza respiratoria viene osservata per un minuto. Viene annotato un valore ogni dieci secondi e viene calcolato un valore medio. I soggetti non sono consapevoli di quando inizia l'osservazione. Verrà prelevato un campione di sangue arterioso per determinare i livelli di anidride carbonica, ossigeno, saturazione, bicarbonato, pH e eccesso di basi. Altri campioni di sangue che verranno prelevati sono il magnesio nel sangue venoso e il lattato nel sangue capillare. I campioni di sangue arterioso e venoso verranno prelevati in posizione supina mentre i campioni di sangue capillare verranno eseguiti in posizione seduta. Il lattato sarà campionato prima e subito dopo un test di camminata di sei minuti.
La mobilità toracica, l'equilibrio posturale, la mobilità spinale, il test di sensibilità al dolore e l'indice di massa corporea saranno misurati come variabili fisiche o biomeccaniche. Utilizzando un metro a nastro la mobilità del torace sarà misurata in posizione eretta a livello del processo xifoideo e ascellare. La mobilità spinale sarà misurata in posizione seduta tra C7-T5 misurando la differenza tra posizione eretta e flessione completa della colonna vertebrale. Utilizzando un programma software di analisi chiamato Cervico toracic ratio 5.0, è possibile calcolare l'equilibrio posturale in base allo stesso metodo di misurazione della mobilità spinale sopra descritto. Il test di sensibilità al dolore verrà eseguito sui muscoli paraspinali tra il livello di C7-T7 con un totale di 14 posizioni utilizzando un algoritmo di pressione con il soggetto sdraiato prono. Verrà registrata la misurazione del peso e dell'altezza del soggetto e verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI).
La variabilità della frequenza cardiaca e i questionari autosomministrati (Hospital and Ansy Depression Scale, Pain Catastrophizing Scale, Perceived Stress Scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) saranno utilizzati per valutare lo stress o le variabili emotive. L'articolo Rand 36 verrà utilizzato come misurazione della qualità della vita. La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata per cinque minuti da un dispositivo ECG portatile in posizione seduta con elettrodi posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro. Si consiglia di compilare i questionari prima della visita.
Per la funzione fisica si svolgeranno un test di camminata standardizzato di sei minuti e un test in piedi su sedia per misurare la resistenza e la forza.
Tutte le misurazioni verranno eseguite durante la stessa visita. Saranno registrati dati sull'abitudine al fumo, la durata del dolore, l'uso di farmaci analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sörmland
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Nyköping, Sörmland, Svezia, 61185
- Nyköping Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 2010.
- Età da 20 a 65 anni
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Trauma nella regione collo-spalla o toracica con sintomi prolungati negli ultimi tre mesi prima dell'esame.
- Malattia grave (neurologica, ad es. morbo di Parkinson, neuromuscolare, ad es. sclerosi multipla, respiratoria, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia muscolo/scheletrica, ad es. spondilite anchilosante)
- Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni in svedese
- Uso di farmaci antidepressivi
- Per i controlli sani, qualsiasi altro disturbo della parete toracica e della regione del collo e delle spalle entro tre mesi prima dell'esame.
N.B Il fumo non sarà un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in percentuale (FEV%)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il volume espiratorio forzato in percentuale sarà determinato dal rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (L/sec) e la capacità vitale forzata (L).
Per questi test respiratori viene utilizzato uno spirometro.
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Giorno 1
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Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà eseguita un'emogasanalisi arteriosa (radiale) per misurare la pressione parziale di anidride carbonica (kPa).
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1
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La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto (numero al minuto).
La frequenza respiratoria sarà misurata utilizzando apparecchiature di terapia intensiva.
Gli elettrodi saranno posizionati sotto ciascuna clavicola e sopra le costole inferiori sul lato sinistro.
L'apparecchiatura rileva la distanza tra gli elettrodi, ovvero il movimento della parete toracica.
Dopo cinque minuti di rilassamento, la frequenza respiratoria viene misurata per un minuto.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Segni e sintomi, respiratori
- Squilibrio acido-base
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Alcalosi
- Acidosi
- Iperventilazione
- Alcalosi, Respiratorio
Altri numeri di identificazione dello studio
- uppsala18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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