- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04098731
Evaluatie van de ademhalingsfunctie bij fibromyalgie
Evaluatie van de ademhalingsfunctie bij mensen met fibromyalgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie wordt gekenmerkt door aanhoudende wijdverbreide pijn en treft ongeveer 1-3% van de algemene bevolking. Fibromyalgie is een multifactorieel syndroom en er is veel onderzoek naar gedaan en er zijn verschillende interessante feiten ontdekt. Toch is de etiologie onbekend. Het autonome zenuwstelsel kan de oorzaak zijn van verschillende symptomen van deze aandoening en er is een patroon van abnormale autonome functies beschreven. Naast het autonome zenuwstelsel heeft het ademhalingssysteem ook het potentieel om verschillende lichaamsorganen te beïnvloeden, voornamelijk door veranderde bloedgaschemie. Afwijkende ademhalingsfunctie bij lokale pijn zoals bij cervicale en lumbale wervelkolom is gemeld. Ademhalingsfunctie bij gegeneraliseerde pijn zoals bij mensen met fibromyalgie is niet veel aandacht besteed.
Dit project is een observationele cross-sectionele studie met als doel de ademhalingsfunctie bij mensen met fibromyalgie te onderzoeken en te vergelijken met controles van dezelfde leeftijd.
De ademhalingsfunctie wordt onderzocht door middel van spirometrie en bloedgassen. Zowel statische (vitale capaciteit, ademvolume) als dynamische longvolumes (geforceerde vitale capaciteit, geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) en de verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde en geforceerde vitale capaciteit zullen worden gebruikt. Spirometrie wordt zittend uitgevoerd. De ademhalingsfrequentie wordt zittend onderzocht met behulp van intensive care-apparatuur met elektroden onder elk sleutelbeen en over de onderste ribben aan de linkerkant. Na vijf minuten ontspannen wordt gedurende één minuut de ademhalingsfrequentie waargenomen. Elke tien seconden wordt een waarde genoteerd en een gemiddelde waarde berekend. Onderwerpen weten niet wanneer de observatie begint. Er wordt een arterieel bloedmonster genomen om de niveaus van koolstofdioxide, zuurstof, verzadiging, bicarbonaat, pH en base-overmaat te bepalen. Andere bloedmonsters die zullen worden genomen, zijn magnesium in veneus bloed en lactaat in capillair bloed. Arteriële en veneuze bloedmonsters worden in rugligging genomen, terwijl capillaire monsters in zittende positie worden genomen. Lactaat wordt voor en direct na een looptest van zes minuten afgenomen.
Borstmobiliteit, houdingsbalans, spinale mobiliteit, pijngevoeligheidstest en body mass index worden gemeten als fysieke of biomechanische variabelen. Met behulp van een meetlint wordt de mobiliteit van de borstkas gemeten in staande positie ter hoogte van processus xiphoideus en axillair. De mobiliteit van de wervelkolom wordt gemeten in een zittende positie tussen C7-T5, waarbij het verschil wordt gemeten tussen rechtopstaande positie en volledige flexie van de wervelkolom. Door gebruik te maken van een analyserend softwareprogramma genaamd Cervico thoracic ratio 5.0, kan de houdingsbalans worden berekend op basis van dezelfde methode voor het meten van de mobiliteit van de wervelkolom die hierboven is beschreven. Pijngevoeligheidstest zal worden uitgevoerd over paraspinale spieren tussen het niveau van C7-T7 met in totaal 14 locaties met behulp van een drukalgometer terwijl de proefpersoon in buikligging ligt. De meting van het gewicht en de lengte van de proefpersoon wordt geregistreerd en de body mass index (BMI) wordt berekend.
Hartslagvariabiliteit en zelf ingevulde vragenlijsten (ziekenhuis- en angstdepressieschaal, catastrofale pijnschaal, waargenomen stressschaal, Montgomery-Asberg depressiebeoordelingsschaal) zullen worden gebruikt om stress of emotionele variabelen te beoordelen. Het Rand 36-item wordt gebruikt als meting van de kwaliteit van leven. De hartslagvariabiliteit wordt gedurende vijf minuten gemeten door een draagbaar ECG-apparaat in een zittende positie met elektroden onder elk sleutelbeen en over de onderste ribben aan de linkerkant. Vragenlijsten worden aangemoedigd om voorafgaand aan het bezoek te worden ingevuld.
Voor fysiek functioneren vindt een gestandaardiseerde zes minuten looptest en een stoelstandtest plaats om uithoudingsvermogen en kracht te meten.
Alle metingen worden tijdens hetzelfde bezoek uitgevoerd. Gegevens over rookgewoonten, pijnduur, gebruik van pijnstillers worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sörmland
-
Nyköping, Sörmland, Zweden, 61185
- Nyköping Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw met fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology 2010.
- Leeftijd 20 tot 65 jaar
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Trauma in nek-schouder- of thoracale regio met aanhoudende symptomen gedurende de laatste drie maanden voor het onderzoek.
- Ernstige ziekte (neurologische bv. ziekte van Parkinson, neuromusculaire bv. multiple sclerose, respiratoire bv. chronische obstructieve longziekte, spier-/skeletziekte bv. spondylitis ankylopoetica)
- Onvermogen om instructies in het Zweeds te begrijpen of op te volgen
- Gebruik van antidepressiva
- Bij de gezonde controles eventuele overige klachten aan de borstwand en nek- en schouderregio binnen drie maanden voor onderzoek.
N.B. Roken zal geen uitsluitingscriterium zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume in procenten (FEV%)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het geforceerde expiratoire volume in procenten wordt bepaald door de verhouding van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (L/sec) en de geforceerde vitale capaciteit (L).
Voor deze ademhalingstesten wordt een spirometer gebruikt.
|
Dag 1
|
|
Gedeeltelijke druk van kooldioxide
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt een arteriële (radiale) bloedgastest uitgevoerd om de partiële kooldioxidedruk (kPa) te meten.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ademhalingsfrequentie is het aantal ademhalingen dat een persoon per minuut neemt (aantal per minuut).
De ademhalingsfrequentie wordt gemeten met behulp van intensive care-apparatuur.
Elektroden worden onder elk sleutelbeen en over de onderste ribben aan de linkerkant geplaatst.
De apparatuur detecteert de afstand tussen de elektroden, d.w.z. de beweging van de borstwand.
Na vijf minuten ontspannen wordt gedurende één minuut de ademhalingsfrequentie gemeten.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magnus Peterson, MD PhD, Uppsala University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zuur-base onevenwichtigheid
- Fibromyalgie
- Myofasciale pijnsyndromen
- Alkalose
- Acidose
- Hyperventilatie
- Alkalose, ademhaling
Andere studie-ID-nummers
- uppsala18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .