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マニトバ州農村部における段階的ケア心理教育クラスの受け入れ可能性と有効性

2021年5月31日 更新者:Pamela Black、University of Manitoba
この研究では、農村地域における段階的ケア治療モデル、特に CBTm クラスの使用の受け入れ可能性と有効性を検証します。 ウィニペグで開発され、ウィニペグの外来精神保健クリニックで使用されている CBTm クラスの導入は、プレーリー マウンテン ヘルス地域の成人地域精神保健にとっては初めてのことです。 この研究は、これが不安やうつ病の症状を軽減するのに効果的な治療モデルであるかどうか、また、より田舎の地域の地域精神保健従事者の仕事量に影響を与えるかどうかを調査するために行われています。 さらに、この調査は、クライアントがこの形式のサービスが有用で受け入れられると認識しているかどうかを調査するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、地域精神保健プログラムにおける段階的ケアモデルの最初のステップとして、クラスベースの心理教育の受け入れ可能性と有効性を評価します。 2019 年 4 月、プレーリー マウンテン ヘルス (PMH) の成人コミュニティ メンタルヘルス プログラム (北部地域と南部地域の両方) は、既存のサービス モデルの変更を開始しました。 以前は、公的精神保健サービスへのアクセスを求めるすべての人は面接を受け、その後、個別のカウンセリングのために地域精神保健福祉士 (CMHW) が割り当てられていました。 サービスに対する需要が増え続けるため、CMHW は大量の症例を管理する必要があり、その結果、カウンセリングの予約間隔が長くなり、ケア提供者に負担がかかりました。 仕事量を軽減するための段階的ケアの枠組みを導入する取り組みの一環として、PMH ノースとサウスの成人コミュニティ精神保健プログラムでは、個別カウンセリングの下のステップとして、心理学主導の心理教育クラスの提供を開始しました。 具体的には、マニトバ大学で Sareen、Sala、Wong、Whitney、Kinley によって開発された (2016 年) マインドフルネスによる認知行動療法 (CBTm) クラスが提供されました。 このプログラムは 4 つの 90 分のセッションで構成されており、基本的な認知療法および行動療法の原則と効果的な自助リソースに関する情報を提供します。 このプログラムは、ウィニペグの外来メンタルヘルス サービスの順番待ちリストにあるクライアントにサービスを提供するために開発されました。このプログラムに関する予備調査では、これが受け入れられる治療形式であり、不安やうつ病の症状を効果的に軽減することが証明されています(効果は小規模から中程度)。 。

サービス提供モデルの変更と PMH の成人地域精神保健プログラムにおける大規模な心理教育クラスの導入は目新しいものであるため、この変更の評価は正当です。 この研究では、定着率、受容性、有効性などの基本的なプログラム変数を調査します (Thakur、Bolton、および Sareen、2018 を参照)。 これらの要因を評価することで、この地方の保健地域におけるCBTmプログラムを含む段階的ケアモデルのさらなる開発の可能性に関する重要な情報が得られ、地方のアウトカム尺度を都市中心部のアウトカム尺度と比較する機会が得られます(データは公開されています)。 Thakur et al.、2018)。 サービスへのアクセスをさらに増やすために、このプログラムは遠隔医療を通じて遠隔地に提供されることも意図されていました。サービス提供における遠隔医療の利用の受け入れ可能性と有効性の探求も評価に値します。 しかし、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックが始まると、州の物理的距離ガイドラインを遵守するため、対面およびMBTelehealth CBTmクラスは一時停止されました。 今後、CBTm クラスは、すべての参加者を対象とした仮想ビデオ会議プラットフォームである MS Teams を通じて提供され、個人はマニトバ州内の希望の場所からビデオ会議または電話を通じて参加できるようになります。

研究課題と仮説は次のとおりです。

  1. 段階的モデルの最初のステップとして CBTm を導入することは地方のクライアントにとって受け入れられますか? 研究者らは、クラスベースの臨床サービスは、地域の貴重なメンタルヘルスサービスへのアクセスを増やすため、地方のクライアントにも受け入れられるだろうと仮説を立てています。これは、高い維持率と参加者からの肯定的なフィードバックによって実証されます。
  2. 機密性やプログラミングの仮想配信に関する懸念など、田舎の環境に特有の問題は、クラスベースの環境において地方のクライアントからはどのように見られていますか? 調査担当者は、田舎の環境の性質に関連した機密保持と仮想サービスの提供について、当初の懸念があると予想しています。
  3. クラスベースの臨床サービス (CBTm) は、地方に住む参加者のうつ病や不安の症状を軽減するのに効果的ですか? 以前の研究と一致して、研究者らは、うつ病や不安の症状の軽減、および日常生活への認知行動戦略の組み込みの増加における効果量は中小規模であると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、カナダ、R7A 6N5
        • Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
      • Dauphin、Manitoba、カナダ、R7N 1R7
        • Prairie Mountain Health North - Community Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • うつ病や不安症の症状のために地域のメンタルヘルスサービスを利用している成人クライアント(18歳以上)、および
  • マインドフルネスを伴う認知行動療法のクラスへの参加に興味がある。

除外基準:

  • 活動性精神病または躁状態、
  • 自殺リスクが急激に上昇し、
  • 重度の認知障害、および/または
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
クラスベースのメンタルヘルス介入の参加者。
標準 CBTm プロトコルは、週に 1 回、連続 4 週間、ビデオ会議を通じてバーチャルで提供される 4 つの 90 分のクラスで構成されています。 クラスでは、マインドフルネス、認知療法の原則、行動療法の原則、怒りの管理、自己主張、問題解決、目標設定、証拠に基づいた自助リソースなどのトピックを取り上げます。 これらは講義ベースですが、マインドフルネス活動や認知療法戦略の実践などの体験的要素も含まれています。 参加者には、セッションで教えられた戦略を実践するために、各クラスの間に毎日の宿題が与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
うつ病の症状の重症度の自己申告測定は、各介入クラスの前に完了する必要があります。 9 項目のそれぞれに 0 ~ 3 (0 = まったくない、3 = ほぼ毎日) のスコアが付けられ、合計は 0 ~ 27 の間で算出され、スコアが高いほどうつ病の症状の重症度が高くなります。
変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
全般性不安症状の重症度の自己申告測定は、各介入クラスの前に完了する必要があります。 7 項目のそれぞれに 0 ~ 3 (0 = 全くない、3 = ほぼ毎日) のスコアが付けられ、合計は 0 ~ 21 の間で算出され、スコアが高いほど全般性不安症状の重症度が高くなります。
変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
受容性調査
時間枠:変更測定 (ベースラインおよび第 4 週)
第 1 クラスと第 4 クラスの前に完了する介入のさまざまな要素の受容性を示す自己報告の尺度。
変更測定 (ベースラインおよび第 4 週)
授業評価フォーム
時間枠:研究登録期間の 4 週間を通してデータは毎週収集されます
1 回目と 4 回目の介入クラスの前に完了する介入のさまざまな要素の受け入れ可能性の自己報告尺度。
研究登録期間の 4 週間を通してデータは毎週収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床グローバル印象スケール (CGI)
時間枠:変化の測定値 (2 週目、3 週目、および 4 週目のベースライン)
介入クラス 2、3、および 4 の前に完了する必要がある症状の改善の自己報告尺度。単一項目に 1 ~ 7 のスコアが付けられます (1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化)。合計は 1 ~ 7 になります。 、スコアが高いほど症状の悪化を表します。
変化の測定値 (2 週目、3 週目、および 4 週目のベースライン)
認知行動療法スキルアンケート (CBTSQ)
時間枠:変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
各介入クラスの前に完了する必要がある、認知的および行動的対処スキルの学習および実装の参加者の程度の自己報告尺度。 16 項目のそれぞれに 1 ~ 5 のスコアが付けられます (1 = これを実行しません、5 = 常にこれを実行します)。 この尺度は、(1) 行動活性化 (7 つの質問) と (2) 認知的再構築 (9 つの質問) の 2 つの下位尺度で構成されます。項目スコアが合計されてサブスケール スコアが得られ、スコアが高いほど、それぞれのサブスケール スキルの実装が増加していることを示します。 2 つのサブスケールを合計して合計スコアを作成すると、合計は 16 ~ 80 になります。スコアが高いほど、両方のスキルの実装が向上していることを表します。
変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
治療受容性/遵守スケール (TAAS)
時間枠:変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
治療に対する認識と、介入クラス 2、3、および 4 の前に完了するクラス中に教えられたスキルに取り組む参加者の能力に関連する自己報告尺度。10 項目のそれぞれが 1 ~ 7 で採点されます (1 = 強く同意しない、7 = 強く同意する)、合計は 10 ~ 70 となり、スコアが高いほど、治療の受容性と遵守について肯定的な認識を示しています。
変更メジャー (ベースライン、第 2 週、第 3 週、および第 4 週)
宿題の記録
時間枠:研究登録期間の 4 週間を通してデータは毎週収集されます
介入クラス 2、3、および 4 の前に完了する宿題の完了およびスキルの練習の自己報告測定。
研究登録期間の 4 週間を通してデータは毎週収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pamela Black, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月31日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H2019:311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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