- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105790
Die Akzeptanz und Wirksamkeit von Stufenpsychoedukationskursen im ländlichen Manitoba
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Akzeptanz und Wirksamkeit der klassenbasierten Psychoedukation als ersten Schritt eines Stufenpflegemodells in einem gemeinschaftlichen Programm zur psychischen Gesundheit bewerten. Im April 2019 führten die Prairie Mountain Health (PMH) Adult Community Mental Health-Programme (sowohl nördliche als auch südliche Regionen) eine Änderung ihres bestehenden Servicemodells ein. Zuvor wurden alle Personen, die Zugang zu öffentlichen psychiatrischen Diensten suchten, einem Aufnahmegespräch unterzogen und anschließend einem Community Mental Health Worker (CMHW) zugewiesen, mit dem sie sich zu einer individuellen Beratung trafen. Aufgrund der ständig steigenden Nachfrage nach Dienstleistungen mussten CMHWs große Fallzahlen bewältigen, was zu längeren Zeiträumen zwischen Beratungsterminen und einer Belastung für die Leistungserbringer führte. In dem Bemühen, einen Rahmen für die gestaffelte Pflege einzuführen, um die Arbeitsbelastung zu verringern, haben die Programme für psychische Gesundheit von Erwachsenen in PMH Nord und Süd damit begonnen, psychologisch geleitete Psychoedukationskurse als eine Stufe unterhalb der individuellen Beratung anzubieten. Insbesondere wurden die Kurse „Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness“ (CBTm) angeboten, die an der University of Manitoba von Sareen, Sala, Wong, Whitney und Kinley (2016) entwickelt wurden. Dieses Programm besteht aus vier 90-minütigen Sitzungen, die Informationen über grundlegende Prinzipien der kognitiven und Verhaltenstherapie sowie wirksame Ressourcen zur Selbsthilfe vermitteln. Es wurde entwickelt, um Klienten, die auf der Warteliste für ambulante psychiatrische Dienste in Winnipeg stehen, Dienstleistungen anzubieten. Vorläufige Untersuchungen zu diesem Programm haben gezeigt, dass es eine akzeptable Behandlungsform ist und Symptome von Angstzuständen und Depressionen wirksam reduziert (mit einer kleinen bis mittleren Wirkung). .
Da die Änderung des Leistungserbringungsmodells und die Einführung großer Psychoedukationskurse in den PMH-Programmen für psychische Gesundheit für Erwachsene in der Gemeinde neu sind, ist eine Bewertung dieser Änderung gerechtfertigt. In dieser Studie werden grundlegende Programmvariablen untersucht, darunter Bindung, Akzeptanz und Wirksamkeit (siehe Thakur, Bolton & Sareen, 2018). Die Bewertung dieser Faktoren wird entscheidende Informationen über das Potenzial für die Weiterentwicklung eines Stufenversorgungsmodells, einschließlich des CBTm-Programms, in dieser ländlichen Gesundheitsregion liefern und die Möglichkeit bieten, Ergebnismessungen in einer ländlichen Umgebung mit denen in einem städtischen Zentrum zu vergleichen (Daten veröffentlicht). von Thakur et al., 2018). Um den Zugang zu Dienstleistungen weiter zu verbessern, sollte das Programm auch über Telemedizin an abgelegene ländliche Orte übertragen werden. Auch die Untersuchung der Akzeptanz und Wirksamkeit des Einsatzes von Telemedizin bei der Leistungserbringung ist einer Bewertung wert. Zu Beginn der COVID-19-Pandemie wurden jedoch Präsenz- und MBTelehealth-CBTm-Kurse ausgesetzt, um die provinziellen Richtlinien zur physischen Distanzierung einzuhalten. Künftig werden die CBTm-Kurse über MS Teams angeboten, eine virtuelle Videokonferenzplattform für alle Teilnehmer, die es Einzelpersonen ermöglicht, per Videokonferenz oder Telefon von ihrem bevorzugten Standort in Manitoba aus teilzunehmen.
Die Forschungsfragen und Hypothesen lauten wie folgt:
- Ist die Implementierung von CBTm als erster Schritt in einem Stufenmodell für ländliche Kunden akzeptabel? Die Forscher gehen davon aus, dass der klassenbasierte klinische Dienst für Klienten auf dem Land akzeptabel sein wird, da er ihren Zugang zu wertvollen psychiatrischen Diensten in ihrer Region verbessert; Dies zeigt sich in einer hohen Bindungsrate und einem positiven Feedback der Teilnehmer.
- Wie werden Probleme, die nur in ländlichen Gegenden vorkommen, wie Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und der virtuellen Bereitstellung von Programmen, in einer klassenbasierten Umgebung von ländlichen Klienten wahrgenommen? Die Ermittler rechnen mit anfänglichen Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit und der Bereitstellung virtueller Dienste im Zusammenhang mit der Natur der ländlichen Umgebung.
- Sind klassenbasierte klinische Dienste (d. h. CBTm) wirksam zur Linderung von Depressions- und Angstsymptomen bei Teilnehmern, die in ländlichen Gebieten leben? In Übereinstimmung mit früheren Untersuchungen erwarten die Forscher eine kleine bis mittlere Effektgröße bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen und einer verstärkten Einbeziehung kognitiver Verhaltensstrategien in das tägliche Leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Kanada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Klienten (18+ Jahre), die wegen Symptomen von Depressionen und Angstzuständen kommunale psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, und
- Interesse an der Teilnahme an Kursen zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Psychose oder Manie,
- Akut erhöhtes Suizidrisiko,
- Schwere kognitive Beeinträchtigung und/oder
- Nicht Englisch sprechend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
Teilnehmer an klassenbasierten Interventionen zur psychischen Gesundheit.
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Das Standard-CBTm-Protokoll besteht aus vier 90-minütigen Kursen, die einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen virtuell per Videokonferenz angeboten werden.
Die Kurse behandeln Themen wie Achtsamkeit, Prinzipien der kognitiven Therapie, Prinzipien der Verhaltenstherapie, Umgang mit Wut, Durchsetzungsvermögen, Problemlösung, Zielsetzung und evidenzbasierte Ressourcen zur Selbsthilfe.
Sie basieren auf Vorlesungen, beinhalten aber auch Erfahrungselemente wie Achtsamkeitsaktivitäten und das Üben kognitiver Therapiestrategien.
Den Teilnehmern werden zwischen den einzelnen Unterrichtsstunden tägliche Hausaufgaben zugewiesen, um die in der Sitzung vermittelten Strategien zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome, der vor jeder Interventionsklasse ausgefüllt werden muss.
Jeder der 9 Punkte wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 27 ergibt, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Depressionssymptome bedeuten.
|
Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
|
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
|
Selbstbericht zur Messung der Schwere generalisierter Angstsymptome, der vor jeder Interventionsklasse ausgefüllt werden muss.
Jeder der 7 Punkte wird mit 0–3 bewertet (0 = überhaupt nicht; 3 = fast jeden Tag), was einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 ergibt, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der generalisierten Angstsymptome bedeuten.
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Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie und Woche 4)
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Selbstbericht zur Messung der Akzeptanz verschiedener Elemente der Intervention, die vor der ersten und vierten Klasse abgeschlossen werden sollen.
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Änderungsmaß (Basislinie und Woche 4)
|
Formular zur Klassenbewertung
Zeitfenster: Die Daten werden während der vier Wochen der Studieneinschreibung wöchentlich erhoben
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Selbstbericht zur Messung der Akzeptanz verschiedener Elemente der Intervention, die vor der ersten und vierten Interventionsklasse abgeschlossen werden sollen.
|
Die Daten werden während der vier Wochen der Studieneinschreibung wöchentlich erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie in Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
|
Selbstbericht zur Verbesserung der Symptome, der vor den Interventionsklassen 2, 3 und 4 abgeschlossen werden muss. Der einzelne Punkt wird mit 1–7 bewertet (1 = sehr stark verbessert; 7 = sehr viel schlechter), was einen Gesamtwert zwischen 1 und 7 ergibt , wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Symptome bedeuten.
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Änderungsmaß (Basislinie in Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Fragebogen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBTSQ)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
|
Selbstbericht zur Messung des Ausmaßes des Lernens und der Umsetzung kognitiver und verhaltensbezogener Bewältigungsfähigkeiten durch die Teilnehmer, die vor jeder Interventionsklasse abgeschlossen werden müssen.
Jeder der 16 Punkte wird mit 1–5 bewertet (1 = Ich mache das nicht; 5 = Ich mache das immer).
Die Messung besteht aus zwei Unterskalen: (1) Verhaltensaktivierung (7 Fragen) und (2) kognitive Umstrukturierung (9 Fragen); Item-Scores werden summiert, um Subskalen-Scores zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine verstärkte Umsetzung der jeweiligen Subskalen-Fähigkeiten hinweisen.
Die beiden Subskalen können summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die einen Gesamtwert zwischen 16 und 80 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Umsetzung beider Kompetenzgruppen bedeuten.
|
Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Behandlungsakzeptanz-/Adhärenzskala (TAAS)
Zeitfenster: Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Selbstberichtsmaß im Zusammenhang mit der Wahrnehmung der Therapie und der Fähigkeit der Teilnehmer, sich auf die während des Kurses vermittelten Fähigkeiten einzulassen, der vor den Interventionsklassen 2, 3 und 4 abgeschlossen werden muss. Jeder der 10 Punkte wird mit 1–7 (1) bewertet = stimme überhaupt nicht zu; 7 = stimme voll und ganz zu), was einen Gesamtwert zwischen 10 und 70 ergibt, wobei höhere Werte eine positive Wahrnehmung der Behandlungsakzeptanz und -adhärenz darstellen.
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Änderungsmaß (Basislinie, Woche 2, Woche 3 und Woche 4)
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Hausaufgabenprotokoll
Zeitfenster: Die Daten werden während der vier Wochen der Studieneinschreibung wöchentlich erhoben
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Selbstbericht zum Abschluss der Hausaufgaben und zum Üben von Fertigkeiten, die vor den Interventionsklassen 2, 3 und 4 abgeschlossen werden müssen.
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Die Daten werden während der vier Wochen der Studieneinschreibung wöchentlich erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H2019:311
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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