- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04105790
Akceptowalność i skuteczność zajęć z psychoedukacji stopniowanej opieki na obszarach wiejskich w Manitobie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni akceptowalność i skuteczność psychoedukacji klasowej jako pierwszego kroku stopniowego modelu opieki w społecznym programie zdrowia psychicznego. W kwietniu 2019 r. Programy zdrowia psychicznego dorosłych społeczności Prairie Mountain Health (PMH) (zarówno regiony północne, jak i południowe) wprowadziły zmianę w istniejącym modelu usług. Wcześniej wszystkie osoby ubiegające się o dostęp do publicznych usług w zakresie zdrowia psychicznego przeszły rozmowę wstępną, a następnie przydzielono im pracownika środowiskowego ds. zdrowia psychicznego (CMHW), z którym spotykali się w celu uzyskania indywidualnej porady. Ze względu na stale rosnące zapotrzebowanie na usługi, CMHW były zobowiązane do zarządzania dużą liczbą spraw, co skutkowało wydłużonymi okresami między wizytami doradczymi i obciążeniem dla świadczeniodawców. Starając się wprowadzić ramy stopniowej opieki w celu zmniejszenia obciążenia pracą, programy zdrowia psychicznego społeczności dorosłych w PMH North i South zaczęły oferować zajęcia z psychoedukacji prowadzone przez psychologię jako krok poniżej indywidualnego poradnictwa. W szczególności przeprowadzono zajęcia z terapii poznawczo-behawioralnej z uważnością (CBTm), opracowane na Uniwersytecie Manitoba przez Sareen, Sala, Wong, Whitney i Kinley (2016). Ten program składa się z czterech 90-minutowych sesji, które dostarczają informacji na temat podstawowych zasad terapii poznawczej i behawioralnej oraz skutecznych zasobów samopomocy. Został opracowany w celu oferowania usług klientom znajdującym się na liście oczekujących na ambulatoryjne usługi zdrowia psychicznego w Winnipeg, a wstępne badania tego programu wykazały, że jest to akceptowalna forma leczenia i skutecznie zmniejsza objawy lęku i depresji (z małym do średniego efektu) .
Ponieważ zmiana modelu świadczenia usług i wprowadzenie dużych zajęć psychoedukacyjnych w programach PMH Adult Community Mental Health jest nowością, ocena tej zmiany jest uzasadniona. W tym badaniu zbadane zostaną podstawowe zmienne programu, w tym retencja, akceptowalność i skuteczność (zob. Thakur, Bolton i Sareen, 2018). Ocena tych czynników dostarczy krytycznych informacji o potencjale dalszego rozwoju stopniowego modelu opieki, w tym programu CBTm, w tym wiejskim regionie zdrowia i zapewni możliwość porównania miar wyników w środowisku wiejskim z tymi z ośrodka miejskiego (dane opublikowane przez Thakura i in., 2018). W celu dalszego zwiększenia dostępu do usług program miał być również dostarczany do odległych obszarów wiejskich za pośrednictwem telezdrowia; badanie dopuszczalności i skuteczności wykorzystania telezdrowia w świadczeniu usług również zasługuje na ocenę. Jednak na początku pandemii COVID-19 zajęcia stacjonarne i MBTelehealth CBTm zostały zawieszone, aby zachować zgodność z wytycznymi prowincji dotyczącymi dystansu fizycznego. Idąc dalej, zajęcia CBTm będą oferowane za pośrednictwem MS Teams, wirtualnej platformy wideokonferencyjnej dla wszystkich uczestników, umożliwiając uczestnikom uczestnictwo za pośrednictwem wideokonferencji lub telefonu z preferowanej lokalizacji w Manitobie.
Pytania i hipotezy badawcze są następujące:
- Czy wdrożenie CBTm jako pierwszego kroku w modelu schodkowym jest do zaakceptowania przez klientów z obszarów wiejskich? Badacze stawiają hipotezę, że usługi kliniczne oparte na klasach będą akceptowalne dla klientów wiejskich, ponieważ zwiększą ich dostęp do cennych usług w zakresie zdrowia psychicznego w ich regionie; zostanie to wykazane w wysokim wskaźniku retencji i pozytywnych informacjach zwrotnych od uczestników.
- W jaki sposób kwestie charakterystyczne dla środowisk wiejskich, takie jak obawy dotyczące poufności i wirtualnego dostarczania programów, są postrzegane przez klientów wiejskich w środowisku klasowym? Badacze przewidują początkowe obawy dotyczące poufności i świadczenia usług wirtualnych związanych z charakterem otoczenia wiejskiego.
- Czy usługi kliniczne oparte na zajęciach (tj. CBTm) są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji i lęku u uczestników mieszkających na obszarach wiejskich? Zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacze spodziewają się małej lub średniej wielkości efektu zmniejszenia objawów depresji i lęku oraz zwiększonego włączenia poznawczych strategii behawioralnych do codziennego życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Kanada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli klienci (powyżej 18. roku życia) korzystający ze środowiskowych usług w zakresie zdrowia psychicznego z powodu objawów depresji i lęku oraz
- Zainteresowanie uczestnictwem w zajęciach terapii poznawczo-behawioralnej z uważnością.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna psychoza lub mania,
- Ostro podwyższone ryzyko samobójstwa,
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych i/lub
- Nieanglojęzyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy klasowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Standardowy protokół CBTm składa się z czterech 90-minutowych zajęć prowadzonych wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.
Zajęcia obejmują takie tematy, jak uważność, zasady terapii poznawczej, zasady terapii behawioralnej, radzenie sobie ze złością, asertywność, rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów i oparte na dowodach zasoby samopomocy.
Oparte są na wykładach, ale zawierają również elementy empiryczne, takie jak ćwiczenia uważności i praktyka strategii terapii poznawczej.
Uczestnikom przydzielane są codzienne prace domowe pomiędzy każdą klasą, aby przećwiczyć strategie nauczane podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych, którą należy wypełnić przed każdymi zajęciami interwencyjnymi.
Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie objawów depresji.
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
Samodzielna miara nasilenia objawów lęku uogólnionego, którą należy wypełnić przed każdymi zajęciami interwencyjnymi.
Każda z 7 pozycji jest oceniana w skali 0-3 (0 = wcale; 3 = prawie codziennie), co daje w sumie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają zwiększone nasilenie objawów lęku uogólnionego.
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
|
Badanie akceptacji
Ramy czasowe: Zmiana miary (punkt wyjściowy i tydzień 4)
|
Samoopisowa miara dopuszczalności różnych elementów interwencji do wykonania przed pierwszą i czwartą klasą.
|
Zmiana miary (punkt wyjściowy i tydzień 4)
|
|
Formularz oceny klasy
Ramy czasowe: Dane zbierane co tydzień przez cztery tygodnie rejestracji do badania
|
Samoopisowa miara dopuszczalności różnych elementów interwencji, którą należy wykonać przed pierwszymi i czwartymi zajęciami interwencyjnymi.
|
Dane zbierane co tydzień przez cztery tygodnie rejestracji do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana miary (wartość wyjściowa w 2., 3. i 4. tygodniu)
|
Samoopisowa miara poprawy objawów, którą należy wypełnić przed interwencją klasy 2, 3 i 4. Pojedyncza pozycja jest oceniana w skali 1-7 (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza), dając w sumie od 1 do 7 , z wyższymi wynikami reprezentującymi pogorszenie objawów.
|
Zmiana miary (wartość wyjściowa w 2., 3. i 4. tygodniu)
|
|
Kwestionariusz umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej (CBTSQ)
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
Miara samoopisowa dotycząca zakresu uczenia się i wdrażania poznawczych i behawioralnych umiejętności radzenia sobie przez uczestników, którą należy wypełnić przed każdą klasą interwencyjną.
Każda z 16 pozycji jest oceniana w skali od 1 do 5 (1 = nie robię tego; 5 = zawsze to robię).
Narzędzie składa się z dwóch podskal, (1) Aktywacja behawioralna (7 pytań) i (2) Restrukturyzacja poznawcza (9 pytań); wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać wyniki podskali, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną realizację odpowiednich umiejętności podskali.
Dwie podskale można zsumować, aby uzyskać łączny wynik, dając w sumie od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wdrożenie obu zestawów umiejętności.
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
|
Skala akceptacji/stosowania się do leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
Miara samoopisowa związana z postrzeganiem terapii i zdolnością uczestników do zaangażowania się w umiejętności nauczane podczas zajęć do uzupełnienia przed zajęciami interwencyjnymi 2, 3 i 4. Każda z 10 pozycji jest punktowana w skali od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 7 = zdecydowanie się zgadzam), dając w sumie od 10 do 70, z wyższymi wynikami reprezentującymi pozytywne postrzeganie akceptowalności leczenia i przestrzegania zaleceń.
|
Zmiana miary (poziom wyjściowy, tydzień 2, tydzień 3 i tydzień 4)
|
|
Rekord pracy domowej
Ramy czasowe: Dane zbierane co tydzień przez cztery tygodnie rejestracji do badania
|
Samoopisowy pomiar odrabiania zadań domowych i ćwiczenia umiejętności, które należy wykonać przed zajęciami interwencyjnymi 2, 3 i 4.
|
Dane zbierane co tydzień przez cztery tygodnie rejestracji do badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2019:311
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .