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A aceitabilidade e eficácia das aulas de psicoeducação de cuidados escalonados na zona rural de Manitoba

31 de maio de 2021 atualizado por: Pamela Black, University of Manitoba
Este estudo examinará a aceitabilidade e eficácia do uso de um modelo de tratamento de cuidados escalonados e, especificamente, as aulas de CBTm, em uma população rural. A introdução das aulas de CBTm, desenvolvidas em Winnipeg e usadas em clínicas ambulatoriais de saúde mental, é uma novidade para a Saúde Mental Comunitária de Adultos na região de Prairie Mountain Health. Esta pesquisa está sendo realizada para explorar se este é um modelo de tratamento eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e também se afeta a carga de trabalho dos Agentes Comunitários de Saúde Mental em uma área mais rural. Além disso, esta pesquisa está sendo realizada para explorar se os clientes consideram essa forma de serviço útil e aceitável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a aceitabilidade e eficácia da psicoeducação baseada em classe como o primeiro passo de um modelo de atendimento escalonado em um programa comunitário de saúde mental. Em abril de 2019, os programas de Saúde Mental Comunitária para Adultos da Prairie Mountain Health (PMH) (nas regiões norte e sul) instituíram uma mudança em seu modelo de serviço existente. Anteriormente, todos os indivíduos que buscavam acesso aos serviços públicos de saúde mental eram submetidos a uma entrevista de admissão e posteriormente designados a um agente comunitário de saúde mental (CMHW) com quem se encontravam para aconselhamento individual. Devido à crescente demanda por serviços, os CMHWs eram obrigados a lidar com grandes cargas de casos, o que resultava em períodos prolongados entre as consultas de aconselhamento e sobrecarregava os prestadores de cuidados. Em um esforço para introduzir uma estrutura de atendimento escalonado para mitigar a carga de trabalho, os programas de Saúde Mental da Comunidade de Adultos na PMH Norte e Sul começaram a oferecer aulas de psicoeducação conduzidas por psicologia como um passo abaixo do aconselhamento individual. Especificamente, foram ministradas as aulas de Terapia Cognitiva Comportamental com Mindfulness (CBTm), desenvolvidas na Universidade de Manitoba por Sareen, Sala, Wong, Whitney e Kinley (2016). Este programa é composto por quatro sessões de 90 minutos que fornecem informações sobre os princípios básicos da terapia cognitiva e comportamental e recursos eficazes de auto-ajuda. Foi desenvolvido para oferecer serviços a clientes em lista de espera para serviços ambulatoriais de saúde mental em Winnipeg e pesquisas preliminares sobre este programa demonstraram que é uma forma aceitável de tratamento e reduz efetivamente os sintomas de ansiedade e depressão (com um efeito pequeno a médio) .

Como a mudança no modelo de prestação de serviços e a introdução de grandes aulas de psicoeducação nos programas de Saúde Mental Comunitária para Adultos do PMH é novidade, a avaliação dessa mudança é necessária. Este estudo examinará as variáveis ​​fundamentais do programa, incluindo retenção, aceitabilidade e eficácia (consulte Thakur, Bolton e Sareen, 2018). A avaliação desses fatores fornecerá informações críticas sobre o potencial para o desenvolvimento de um modelo de atendimento escalonado, incluindo o programa CBTm, nesta região de saúde rural e proporcionará a oportunidade de comparar as medidas de resultado em um ambiente rural com as de um centro urbano (dados publicados por Thakur et al., 2018). A fim de aumentar ainda mais o acesso aos serviços, o programa também deveria ser entregue em áreas rurais remotas via telessaúde; a exploração da aceitabilidade e eficácia do uso de telessaúde na prestação de serviços também merece avaliação. No entanto, no início da pandemia de COVID-19, as aulas presenciais e MBTelehealth CBTm foram suspensas para cumprir as diretrizes provinciais de distanciamento físico. No futuro, as aulas do CBTm serão oferecidas por meio do MS Teams, uma plataforma virtual de videoconferência para todos os participantes, permitindo que os indivíduos participem por videoconferência ou telefone de seu local preferido em Manitoba.

As perguntas e hipóteses de pesquisa são as seguintes:

  1. A implementação do CBTm como primeiro passo em um modelo escalonado é aceitável para clientes rurais? Os investigadores levantam a hipótese de que o serviço clínico baseado em classe será aceitável para clientes rurais, pois aumentará seu acesso a valiosos serviços de saúde mental em sua região; isso será demonstrado em uma alta taxa de retenção e feedback positivo dos participantes.
  2. Como as questões são exclusivas de ambientes rurais, como preocupações sobre confidencialidade e entrega virtual de programação, em um ambiente de classe visto por clientes rurais? Os investigadores antecipam preocupações iniciais sobre confidencialidade e prestação de serviços virtuais relacionados à natureza do ambiente rural.
  3. Os serviços clínicos baseados em classe (ou seja, CBTm) são eficazes para reduzir os sintomas de depressão e ansiedade para os participantes que vivem em áreas rurais? Consistente com pesquisas anteriores, os pesquisadores antecipam um tamanho de efeito pequeno a médio na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade e maior incorporação de estratégias cognitivo-comportamentais na vida diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 6N5
        • Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
      • Dauphin, Manitoba, Canadá, R7N 1R7
        • Prairie Mountain Health North - Community Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clientes adultos (maiores de 18 anos) que acessam serviços comunitários de saúde mental para sintomas de depressão e ansiedade, e
  • Interesse em frequentar as aulas de Terapia Cognitivo Comportamental com Mindfulness.

Critério de exclusão:

  • Psicose ativa ou mania,
  • Risco de suicídio agudamente elevado,
  • Comprometimento cognitivo grave e/ou
  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes
Participantes em intervenção de saúde mental baseada em classe.
O protocolo padrão do CBTm é composto por quatro aulas de 90 minutos oferecidas virtualmente por videoconferência uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas. As aulas abrangem tópicos como atenção plena, princípios de terapia cognitiva, princípios de terapia comportamental, controle da raiva, assertividade, resolução de problemas, estabelecimento de metas e recursos de autoajuda baseados em evidências. Eles são baseados em palestras, mas também envolvem elementos experimentais, como atividades de atenção plena e prática de estratégias de terapia cognitiva. Os participantes recebem tarefas de casa diárias entre cada aula para praticar as estratégias ensinadas na sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos a ser concluída antes de cada classe de intervenção. Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 27, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de depressão.
Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada a ser concluída antes de cada classe de intervenção. Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 21, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: Alterar medida (linha de base e semana 4)
Medida de autorrelato da aceitabilidade de diferentes elementos da intervenção a ser concluída antes da primeira e quarta aulas.
Alterar medida (linha de base e semana 4)
Formulário de Avaliação de Classe
Prazo: Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
Medida de autorrelato da aceitabilidade de diferentes elementos da intervenção a ser concluída antes da primeira e quarta aulas de intervenção.
Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Alterar medida (linha de base na semana 2, semana 3 e semana 4)
Medida de auto-relato de melhora nos sintomas a ser concluída antes das classes de intervenção 2, 3 e 4. O item único é pontuado de 1 a 7 (1 = muito melhorado; 7 = muito pior), resultando em um total entre 1 e 7 , com pontuações mais altas representando uma piora dos sintomas.
Alterar medida (linha de base na semana 2, semana 3 e semana 4)
Questionário de Habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental (CBTSQ)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Medida de auto-relato da extensão da aprendizagem dos participantes e implementação de habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento a serem concluídas antes de cada aula de intervenção. Cada um dos 16 itens é pontuado de 1 a 5 (1 = não faço isso; 5 = sempre faço isso). A medida é composta por duas subescalas, (1) Ativação Comportamental (7 questões) e (2) Reestruturação Cognitiva (9 questões); as pontuações dos itens são somadas para produzir as pontuações da subescala, com pontuações mais altas indicando maior implementação das respectivas habilidades da subescala. As duas subescalas podem ser somadas para criar uma pontuação total, produzindo um total entre 16 e 80, com pontuações mais altas representando maior implementação de ambos os conjuntos de habilidades.
Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Medida de autorrelato relacionada às percepções da terapia e capacidade dos participantes de se envolver nas habilidades ensinadas durante a aula a ser concluída antes das classes de intervenção 2, 3 e 4. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), resultando em um total entre 10 e 70, com pontuações mais altas representando percepções positivas de aceitabilidade e adesão ao tratamento.
Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
Registro de lição de casa
Prazo: Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
Medida de auto-relato da conclusão do dever de casa e prática de habilidades a serem concluídas antes das aulas de intervenção 2, 3 e 4.
Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Black, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2019:311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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