- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04105790
A aceitabilidade e eficácia das aulas de psicoeducação de cuidados escalonados na zona rural de Manitoba
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a aceitabilidade e eficácia da psicoeducação baseada em classe como o primeiro passo de um modelo de atendimento escalonado em um programa comunitário de saúde mental. Em abril de 2019, os programas de Saúde Mental Comunitária para Adultos da Prairie Mountain Health (PMH) (nas regiões norte e sul) instituíram uma mudança em seu modelo de serviço existente. Anteriormente, todos os indivíduos que buscavam acesso aos serviços públicos de saúde mental eram submetidos a uma entrevista de admissão e posteriormente designados a um agente comunitário de saúde mental (CMHW) com quem se encontravam para aconselhamento individual. Devido à crescente demanda por serviços, os CMHWs eram obrigados a lidar com grandes cargas de casos, o que resultava em períodos prolongados entre as consultas de aconselhamento e sobrecarregava os prestadores de cuidados. Em um esforço para introduzir uma estrutura de atendimento escalonado para mitigar a carga de trabalho, os programas de Saúde Mental da Comunidade de Adultos na PMH Norte e Sul começaram a oferecer aulas de psicoeducação conduzidas por psicologia como um passo abaixo do aconselhamento individual. Especificamente, foram ministradas as aulas de Terapia Cognitiva Comportamental com Mindfulness (CBTm), desenvolvidas na Universidade de Manitoba por Sareen, Sala, Wong, Whitney e Kinley (2016). Este programa é composto por quatro sessões de 90 minutos que fornecem informações sobre os princípios básicos da terapia cognitiva e comportamental e recursos eficazes de auto-ajuda. Foi desenvolvido para oferecer serviços a clientes em lista de espera para serviços ambulatoriais de saúde mental em Winnipeg e pesquisas preliminares sobre este programa demonstraram que é uma forma aceitável de tratamento e reduz efetivamente os sintomas de ansiedade e depressão (com um efeito pequeno a médio) .
Como a mudança no modelo de prestação de serviços e a introdução de grandes aulas de psicoeducação nos programas de Saúde Mental Comunitária para Adultos do PMH é novidade, a avaliação dessa mudança é necessária. Este estudo examinará as variáveis fundamentais do programa, incluindo retenção, aceitabilidade e eficácia (consulte Thakur, Bolton e Sareen, 2018). A avaliação desses fatores fornecerá informações críticas sobre o potencial para o desenvolvimento de um modelo de atendimento escalonado, incluindo o programa CBTm, nesta região de saúde rural e proporcionará a oportunidade de comparar as medidas de resultado em um ambiente rural com as de um centro urbano (dados publicados por Thakur et al., 2018). A fim de aumentar ainda mais o acesso aos serviços, o programa também deveria ser entregue em áreas rurais remotas via telessaúde; a exploração da aceitabilidade e eficácia do uso de telessaúde na prestação de serviços também merece avaliação. No entanto, no início da pandemia de COVID-19, as aulas presenciais e MBTelehealth CBTm foram suspensas para cumprir as diretrizes provinciais de distanciamento físico. No futuro, as aulas do CBTm serão oferecidas por meio do MS Teams, uma plataforma virtual de videoconferência para todos os participantes, permitindo que os indivíduos participem por videoconferência ou telefone de seu local preferido em Manitoba.
As perguntas e hipóteses de pesquisa são as seguintes:
- A implementação do CBTm como primeiro passo em um modelo escalonado é aceitável para clientes rurais? Os investigadores levantam a hipótese de que o serviço clínico baseado em classe será aceitável para clientes rurais, pois aumentará seu acesso a valiosos serviços de saúde mental em sua região; isso será demonstrado em uma alta taxa de retenção e feedback positivo dos participantes.
- Como as questões são exclusivas de ambientes rurais, como preocupações sobre confidencialidade e entrega virtual de programação, em um ambiente de classe visto por clientes rurais? Os investigadores antecipam preocupações iniciais sobre confidencialidade e prestação de serviços virtuais relacionados à natureza do ambiente rural.
- Os serviços clínicos baseados em classe (ou seja, CBTm) são eficazes para reduzir os sintomas de depressão e ansiedade para os participantes que vivem em áreas rurais? Consistente com pesquisas anteriores, os pesquisadores antecipam um tamanho de efeito pequeno a médio na diminuição dos sintomas de depressão e ansiedade e maior incorporação de estratégias cognitivo-comportamentais na vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
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Dauphin, Manitoba, Canadá, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clientes adultos (maiores de 18 anos) que acessam serviços comunitários de saúde mental para sintomas de depressão e ansiedade, e
- Interesse em frequentar as aulas de Terapia Cognitivo Comportamental com Mindfulness.
Critério de exclusão:
- Psicose ativa ou mania,
- Risco de suicídio agudamente elevado,
- Comprometimento cognitivo grave e/ou
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Participantes em intervenção de saúde mental baseada em classe.
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O protocolo padrão do CBTm é composto por quatro aulas de 90 minutos oferecidas virtualmente por videoconferência uma vez por semana durante quatro semanas consecutivas.
As aulas abrangem tópicos como atenção plena, princípios de terapia cognitiva, princípios de terapia comportamental, controle da raiva, assertividade, resolução de problemas, estabelecimento de metas e recursos de autoajuda baseados em evidências.
Eles são baseados em palestras, mas também envolvem elementos experimentais, como atividades de atenção plena e prática de estratégias de terapia cognitiva.
Os participantes recebem tarefas de casa diárias entre cada aula para praticar as estratégias ensinadas na sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos a ser concluída antes de cada classe de intervenção.
Cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 27, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Medida de autorrelato da gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada a ser concluída antes de cada classe de intervenção.
Cada um dos 7 itens é pontuado de 0 a 3 (0 = nunca; 3 = quase todos os dias), resultando em um total entre 0 e 21, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
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Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: Alterar medida (linha de base e semana 4)
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Medida de autorrelato da aceitabilidade de diferentes elementos da intervenção a ser concluída antes da primeira e quarta aulas.
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Alterar medida (linha de base e semana 4)
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Formulário de Avaliação de Classe
Prazo: Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
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Medida de autorrelato da aceitabilidade de diferentes elementos da intervenção a ser concluída antes da primeira e quarta aulas de intervenção.
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Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Alterar medida (linha de base na semana 2, semana 3 e semana 4)
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Medida de auto-relato de melhora nos sintomas a ser concluída antes das classes de intervenção 2, 3 e 4. O item único é pontuado de 1 a 7 (1 = muito melhorado; 7 = muito pior), resultando em um total entre 1 e 7 , com pontuações mais altas representando uma piora dos sintomas.
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Alterar medida (linha de base na semana 2, semana 3 e semana 4)
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Questionário de Habilidades de Terapia Cognitiva Comportamental (CBTSQ)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Medida de auto-relato da extensão da aprendizagem dos participantes e implementação de habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento a serem concluídas antes de cada aula de intervenção.
Cada um dos 16 itens é pontuado de 1 a 5 (1 = não faço isso; 5 = sempre faço isso).
A medida é composta por duas subescalas, (1) Ativação Comportamental (7 questões) e (2) Reestruturação Cognitiva (9 questões); as pontuações dos itens são somadas para produzir as pontuações da subescala, com pontuações mais altas indicando maior implementação das respectivas habilidades da subescala.
As duas subescalas podem ser somadas para criar uma pontuação total, produzindo um total entre 16 e 80, com pontuações mais altas representando maior implementação de ambos os conjuntos de habilidades.
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Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Escala de Aceitabilidade/Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Medida de autorrelato relacionada às percepções da terapia e capacidade dos participantes de se envolver nas habilidades ensinadas durante a aula a ser concluída antes das classes de intervenção 2, 3 e 4. Cada um dos 10 itens é pontuado de 1 a 7 (1 = discordo totalmente; 7 = concordo totalmente), resultando em um total entre 10 e 70, com pontuações mais altas representando percepções positivas de aceitabilidade e adesão ao tratamento.
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Medida de mudança (linha de base, semana 2, semana 3 e semana 4)
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Registro de lição de casa
Prazo: Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
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Medida de auto-relato da conclusão do dever de casa e prática de habilidades a serem concluídas antes das aulas de intervenção 2, 3 e 4.
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Dados coletados semanalmente durante as quatro semanas de inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H2019:311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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