- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04105790
L'accettabilità e l'efficacia delle lezioni di psicoeducazione per l'assistenza a gradini nelle zone rurali del Manitoba
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'accettabilità e l'efficacia della psicoeducazione basata sulla classe come primo passo di un modello di cura graduale in un programma comunitario di salute mentale. Nell'aprile del 2019, i programmi di salute mentale della comunità per adulti di Prairie Mountain Health (PMH) (sia nelle regioni settentrionali che meridionali) hanno istituito una modifica al loro modello di servizio esistente. In precedenza, tutte le persone che chiedevano l'accesso ai servizi pubblici di salute mentale venivano sottoposte a un colloquio di assunzione e successivamente venivano assegnate a un operatore di salute mentale di comunità (CMHW) con il quale si incontravano per la consulenza individuale. A causa della sempre crescente domanda di servizi, i CMHW dovevano gestire un numero elevato di casi, il che si traduceva in periodi prolungati tra gli appuntamenti di consulenza e stress per gli operatori sanitari. Nel tentativo di introdurre un quadro di assistenza graduale per mitigare il carico di lavoro, i programmi di salute mentale della comunità adulta nel PMH nord e sud hanno iniziato a offrire corsi di psicoeducazione guidati dalla psicologia come gradino al di sotto della consulenza individuale. Nello specifico, sono state erogate le lezioni di Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness (CBTm), sviluppate presso l'Università di Manitoba da Sareen, Sala, Wong, Whitney e Kinley (2016). Questo programma è composto da quattro sessioni di 90 minuti che forniscono informazioni sui principi di base della terapia cognitiva e comportamentale e su efficaci risorse di auto-aiuto. È stato sviluppato per offrire servizi ai clienti in lista d'attesa per i servizi ambulatoriali di salute mentale a Winnipeg e la ricerca preliminare su questo programma ha dimostrato che è una forma accettabile di trattamento e riduce efficacemente i sintomi di ansia e depressione (con un effetto da piccolo a medio) .
Poiché il cambiamento nel modello di erogazione dei servizi e l'introduzione di grandi classi di psicoeducazione nei programmi di salute mentale della comunità adulta di PMH è una novità, la valutazione di questo cambiamento è giustificata. Questo studio esaminerà le variabili fondamentali del programma tra cui conservazione, accettabilità ed efficacia (vedi Thakur, Bolton e Sareen, 2018). La valutazione di questi fattori fornirà informazioni critiche sul potenziale per l'ulteriore sviluppo di un modello di assistenza a gradini, compreso il programma CBTm, in questa regione sanitaria rurale e offrirà l'opportunità di confrontare le misure dei risultati in un ambiente rurale con quelle di un centro urbano (dati pubblicati di Thakur et al., 2018). Al fine di aumentare ulteriormente l'accesso ai servizi, il programma doveva essere fornito anche a siti rurali remoti tramite la telemedicina; Anche l'esplorazione dell'accettabilità e dell'efficacia dell'uso della telemedicina nell'erogazione dei servizi merita una valutazione. Tuttavia, all'inizio della pandemia di COVID-19, le lezioni CBTm di persona e MBTelehealth sono state sospese per rispettare le linee guida provinciali sul distanziamento fisico. Andando avanti, le lezioni CBTm saranno offerte tramite MS Teams, una piattaforma di videoconferenza virtuale per tutti i partecipanti, che consente alle persone di partecipare tramite videoconferenza o telefono dalla loro posizione preferita all'interno di Manitoba.
Le domande e le ipotesi di ricerca sono le seguenti:
- L'implementazione della CBTm come primo passo in un modello graduale è accettabile per i clienti rurali? Gli investigatori ipotizzano che il servizio clinico basato sulla classe sarà accettabile per i clienti rurali in quanto aumenterà il loro accesso a preziosi servizi di salute mentale nella loro regione; questo sarà dimostrato da un alto tasso di ritenzione e feedback positivi da parte dei partecipanti.
- In che modo i problemi specifici degli ambienti rurali, come le preoccupazioni sulla riservatezza e la consegna virtuale della programmazione, in un ambiente di classe sono visti dai clienti rurali? Gli investigatori anticipano le preoccupazioni iniziali sulla riservatezza e sulla fornitura di servizi virtuali legati alla natura dell'ambiente rurale.
- I servizi clinici di classe (ad es. CBTm) sono efficaci per ridurre i sintomi di depressione e ansia per i partecipanti che vivono nelle aree rurali? Coerentemente con la ricerca precedente, i ricercatori prevedono una dimensione dell'effetto da piccola a media nella diminuzione dei sintomi di depressione e ansia e una maggiore incorporazione di strategie cognitivo-comportamentali nella vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
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Dauphin, Manitoba, Canada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clienti adulti (18+ anni) che accedono ai servizi di salute mentale della comunità per sintomi di depressione e ansia, e
- Interesse a frequentare corsi di terapia cognitivo comportamentale con consapevolezza.
Criteri di esclusione:
- Psicosi attiva o mania,
- Rischio di suicidio acutamente elevato,
- Grave deterioramento cognitivo e/o
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
Partecipanti a interventi di salute mentale in classe.
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Il protocollo CBTm standard comprende quattro lezioni di 90 minuti offerte virtualmente tramite videoconferenza una volta alla settimana per quattro settimane consecutive.
Le lezioni trattano argomenti tra cui consapevolezza, principi di terapia cognitiva, principi di terapia comportamentale, gestione della rabbia, assertività, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi e risorse di auto-aiuto basate sull'evidenza.
Sono basati su lezioni frontali ma coinvolgono anche elementi esperienziali, come attività di consapevolezza e pratica di strategie di terapia cognitiva.
Ai partecipanti vengono assegnati compiti quotidiani tra ogni classe per mettere in pratica le strategie insegnate durante la sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi depressivi da completare prima di ogni classe di intervento.
Ciascuno dei 9 item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente; 3 = quasi ogni giorno), ottenendo un totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
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Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Misurazione self-report della gravità dei sintomi di ansia generalizzata da completare prima di ogni classe di intervento.
Ciascuno dei 7 item ha un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente; 3 = quasi ogni giorno), ottenendo un totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia generalizzata.
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Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: Cambia misura (basale e settimana 4)
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Misurazione self-report dell'accettabilità di diversi elementi dell'intervento da completare prima della prima e della quarta classe.
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Cambia misura (basale e settimana 4)
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Scheda di valutazione della classe
Lasso di tempo: Dati raccolti settimanalmente durante le quattro settimane di iscrizione allo studio
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Misura self-report dell'accettabilità di diversi elementi dell'intervento da completare prima della prima e della quarta classe di intervento.
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Dati raccolti settimanalmente durante le quattro settimane di iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Cambia misura (linea di base alla settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Autovalutazione del miglioramento dei sintomi da completare prima delle classi di intervento 2, 3 e 4. Il singolo item ha un punteggio da 1 a 7 (1 = molto migliorato; 7 = molto peggio), ottenendo un totale compreso tra 1 e 7 , con punteggi più alti che rappresentano un peggioramento dei sintomi.
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Cambia misura (linea di base alla settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Questionario sulle abilità di terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
Lasso di tempo: Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Misurazione self-report dell'estensione dell'apprendimento dei partecipanti e dell'implementazione delle capacità di coping cognitivo e comportamentale da completare prima di ogni classe di intervento.
Ciascuno dei 16 item ha un punteggio da 1 a 5 (1 = non lo faccio; 5 = lo faccio sempre).
La misura è composta da due sottoscale, (1) Attivazione comportamentale (7 domande) e (2) Ristrutturazione cognitiva (9 domande); i punteggi degli elementi vengono sommati per produrre punteggi di sottoscala, con punteggi più alti che indicano una maggiore implementazione delle rispettive abilità di sottoscala.
Le due sottoscale possono essere sommate per creare un punteggio totale, ottenendo un totale compreso tra 16 e 80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore implementazione di entrambe le serie di abilità.
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Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Scala di accettabilità/aderenza al trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Misurazione self-report relativa alle percezioni della terapia e alla capacità dei partecipanti di impegnarsi nelle abilità insegnate durante la lezione da completare prima delle classi di intervento 2, 3 e 4. Ciascuno dei 10 elementi è valutato da 1 a 7 (1 = fortemente in disaccordo; 7 = fortemente d'accordo), ottenendo un totale compreso tra 10 e 70, con punteggi più alti che rappresentano percezioni positive di accettabilità e aderenza al trattamento.
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Modifica misura (basale, settimana 2, settimana 3 e settimana 4)
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Record di compiti a casa
Lasso di tempo: Dati raccolti settimanalmente durante le quattro settimane di iscrizione allo studio
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Misurazione self-report del completamento dei compiti e della pratica delle abilità da completare prima delle classi di intervento 2, 3 e 4.
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Dati raccolti settimanalmente durante le quattro settimane di iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H2019:311
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