- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04105790
Porrastetun hoidon psykokoulutuskurssien hyväksyttävyys ja tehokkuus Manitoban maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan luokkapohjaisen psykokasvatuksen hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta porrastetun hoitomallin ensimmäisenä askeleena yhteisön mielenterveysohjelmassa. Huhtikuussa 2019 Prairie Mountain Health (PMH) Adult Community Mental Health -ohjelmat (sekä pohjoiset että eteläiset alueet) käynnistivät muutoksen nykyiseen palvelumalliinsa. Aiemmin kaikki julkisiin mielenterveyspalveluihin hakeneet henkilöt kävivät sisäänottohaastattelussa, ja myöhemmin heille määrättiin yhteisön mielenterveystyöntekijä (CMHW), jonka kanssa he tapasivat yksilöllistä neuvontaa varten. Palvelujen jatkuvasti kasvavan kysynnän vuoksi CMHW:t joutuivat hallitsemaan suuria tapausmääriä, mikä johti pitkiin jaksoihin neuvontakäyntien välillä ja rasitti hoidon tarjoajia. Pyrkiessään ottamaan käyttöön porrastetun hoidon puitteet työtaakan lieventämiseksi PMH:n pohjoisen ja etelän aikuisten yhteisön mielenterveysohjelmat alkoivat tarjota psykologiavetoisia psykoedukaatiotunteja askeleena yksilöllisen neuvonnan alapuolella. Tarkemmin sanottuna Sareenin, Salan, Wongin, Whitneyn ja Kinleyn (2016) Manitoban yliopistossa kehittämät Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness (CBTm) -tunnit toimitettiin. Tämä ohjelma koostuu neljästä 90 minuutin istunnosta, jotka tarjoavat tietoa kognitiivisen ja käyttäytymisterapian perusperiaatteista ja tehokkaista itseapuresursseista. Se kehitettiin tarjoamaan palveluita Winnipegin avohoitopalveluiden jonotuslistalla oleville asiakkaille, ja tämän ohjelman alustava tutkimus on osoittanut, että se on hyväksyttävä hoitomuoto ja vähentää tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita (pienellä tai keskisuurella vaikutuksella). .
Koska palvelun toimitusmallin muutos ja suurten psykoedutuksen luokkien käyttöönotto PMH:n aikuisten yhteisön mielenterveysohjelmissa on uutta, tämän muutoksen arviointi on perusteltua. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ohjelman perusmuuttujia, mukaan lukien säilyttäminen, hyväksyttävyys ja tehokkuus (katso Thakur, Bolton ja Sareen, 2018). Näiden tekijöiden arvioiminen antaa kriittistä tietoa porrastetun hoitomallin, mukaan lukien CBTm-ohjelman, jatkokehityksen mahdollisuudesta tällä maaseudun terveysalueella ja antaa mahdollisuuden verrata maaseutuympäristön tulosmittauksia kaupunkikeskuksen tuloksiin (julkaistu tiedot). kirjoittanut Thakur et al., 2018). Palveluiden saatavuuden lisäämiseksi ohjelma oli tarkoitus toimittaa myös syrjäisille maaseutualueille etäterveyden välityksellä; Myös etäterveyden käytön hyväksyttävyyden ja tehokkuuden selvittäminen palveluiden tuottamisessa ansaitsee arvioinnin. Kuitenkin COVID-19-pandemian alkaessa henkilökohtaiset ja MBTelehealth CBTm -tunnit keskeytettiin provinssin fyysistä etäisyyttä koskevien ohjeiden noudattamiseksi. Jatkossa CBTm-tunnit tarjotaan MS Teamsin kautta, joka on kaikille osallistujille tarkoitettu virtuaalinen videoneuvottelualusta, jonka avulla henkilöt voivat osallistua videoneuvottelun tai puhelimen välityksellä haluamastaan paikasta Manitobassa.
Tutkimuskysymykset ja hypoteesit ovat seuraavat:
- Onko CBTm:n käyttöönotto porrastetun mallin ensimmäisenä askeleena maaseutuasiakkaiden hyväksyttävä? Tutkijat olettavat, että luokkapohjainen kliininen palvelu on hyväksyttävä maaseutuasiakkaille, koska se lisää heidän mahdollisuuksiaan saada arvokkaita mielenterveyspalveluita alueellaan; tämä näkyy korkeana pysyvyyden ja osallistujien positiivisen palautteena.
- Miten ongelmat ovat ainutlaatuisia maaseutuympäristöissä, kuten huolenaiheet luottamuksellisuudesta ja ohjelmoinnin virtuaalisesta toimituksesta maaseutuasiakkaiden luokkakohtaisessa ympäristössä? Tutkijat ennakoivat alustavia huolenaiheita maaseutuympäristön luonteeseen liittyvistä luottamuksellisuudesta ja virtuaalisista palveluista.
- Ovatko luokkapohjaiset kliiniset palvelut (eli CBTm) tehokkaita maaseutualueilla asuvien osallistujien masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä? Aiempien tutkimusten mukaisesti tutkijat odottavat pienistä tai keskisuurista vaikutuksista masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähenemiseen ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden lisääntyvään sisällyttämiseen jokapäiväiseen elämään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Kanada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset asiakkaat (18+ vuotta), jotka hakeutuvat yhteisön mielenterveyspalveluihin masennuksen ja ahdistuksen oireiden vuoksi, ja
- Kiinnostus osallistua kognitiivisen käyttäytymisterapian mindfulness-tunneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi tai mania,
- Äkillisesti kohonnut itsemurhariski,
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Osallistujat
Osallistujat luokkakohtaiseen mielenterveysinterventioon.
|
Standardi CBTm-protokolla koostuu neljästä 90 minuutin tunnista, jotka tarjotaan virtuaalisesti videoneuvottelun kautta kerran viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Kurssit kattavat muun muassa mindfulnessin, kognitiivisen terapian periaatteet, käyttäytymisterapian periaatteet, vihan hallinnan, itsevarmuuden, ongelmanratkaisun, tavoitteiden asettamisen ja näyttöön perustuvat itseapuresurssit.
Ne ovat luentopohjaisia, mutta sisältävät myös kokemuksellisia elementtejä, kuten mindfulness-toimintaa ja kognitiivisten terapiastrategioiden harjoittelua.
Osallistujille annetaan päivittäin kotitehtäviä kunkin luokan välillä harjoitellakseen istunnossa opetettuja strategioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Itseraportoi masennusoireiden vakavuuden mitta, joka on suoritettava ennen jokaista interventioluokkaa.
Jokainen yhdeksästä pisteestä pisteytetään 0-3 (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 27, ja korkeammat pisteet edustavat masennuksen oireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Itseraportoi yleisten ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mitta, joka on suoritettava ennen jokaista interventioluokkaa.
Jokainen seitsemästä pisteestä pisteytetään 0-3 (0 = ei ollenkaan; 3 = melkein joka päivä), jolloin kokonaisarvo on 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden lisääntynyttä vakavuutta.
|
Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Hyväksyttävyystutkimus
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustilanne ja viikko 4)
|
Itseraportointi mittaa ennen ensimmäistä ja neljättä luokkaa suoritettavan toimenpiteen eri osien hyväksyttävyyttä.
|
Muuta mittaa (perustilanne ja viikko 4)
|
Luokan arviointilomake
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viikoittain neljän viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Itseraportointi mittaa toimenpiteen eri osien hyväksyttävyyttä, joka on suoritettava ennen ensimmäistä ja neljättä interventioluokkaa.
|
Tiedot kerätään viikoittain neljän viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustaso viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4)
|
Itseraportoi oireiden paranemisen mitta, joka on suoritettava ennen interventioluokkia 2, 3 ja 4. Yksittäinen kohta pisteytetään 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi), jolloin kokonaisarvo on 1 - 7 , korkeammat pisteet edustavat oireiden pahenemista.
|
Muuta mittaa (perustaso viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4)
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian taitojen kyselylomake (CBTSQ)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Itseraportointi mittaa osallistujien oppimisen laajuudesta ja kognitiivisten ja käyttäytymistaitojen toteuttamisesta, joka on suoritettava ennen jokaista interventiotuntia.
Jokainen 16 pisteestä saa pisteet 1-5 (1 = en tee tätä; 5 = teen aina näin).
Toimenpide koostuu kahdesta ala-asteikosta, (1) Behavioral Activation (7 kysymystä) ja (2) Kognitiivinen uudelleenjärjestely (9 kysymystä); kohta-pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkopisteiden saamiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat vastaavan ala-asteikon taitojen lisääntynyttä toteutusta.
Nämä kaksi ala-asteikkoa voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, jolloin kokonaispistemäärä on 16–80, ja korkeammat pisteet edustavat molempien taitojen parempaa toteutusta.
|
Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Hoidon hyväksyttävyyden ja sitoutumisen asteikko (TAAS)
Aikaikkuna: Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Itseraportointimitta, joka liittyy käsityksiin terapiasta ja osallistujien kykyyn harjoittaa taitoja, joita opetetaan ennen interventioluokkaa 2, 3 ja 4 suoritettavan kurssin aikana. Jokainen 10 pisteestä pisteytetään 1-7 (1) = jyrkästi eri mieltä; 7 = vahvasti samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 10–70, korkeammat pisteet edustavat positiivista käsitystä hoidon hyväksyttävyydestä ja hoitoon sitoutumisesta.
|
Muuta mittaa (perustaso, viikko 2, viikko 3 ja viikko 4)
|
Kotitehtävät Record
Aikaikkuna: Tiedot kerätään viikoittain neljän viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Itseraportointimittari kotitehtävien suorittamisesta ja taitojen harjoittelusta, joka on suoritettava ennen interventiotunteja 2, 3 ja 4.
|
Tiedot kerätään viikoittain neljän viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019:311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .