- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04105790
De aanvaardbaarheid en effectiviteit van Stepped Care psycho-educatieklassen op het platteland van Manitoba
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de aanvaardbaarheid en effectiviteit evalueren van op klassen gebaseerde psycho-educatie als de eerste stap van een getrapt zorgmodel in een gemeenschapsprogramma voor geestelijke gezondheidszorg. In april 2019 hebben de Prairie Mountain Health (PMH) Adult Community Mental Health-programma's (zowel de noordelijke als de zuidelijke regio's) een wijziging doorgevoerd in hun bestaande servicemodel. Voorheen ondergingen alle personen die toegang zochten tot openbare GGZ-diensten een intakegesprek en kregen vervolgens een wijk-GGZ-werker (CMHW) toegewezen met wie ze een ontmoeting hadden voor individuele begeleiding. Vanwege de steeds toenemende vraag naar diensten moesten CMHW's grote caseloads beheren, wat resulteerde in langere perioden tussen counselingafspraken en druk op zorgverleners. In een poging om een getrapt zorgkader te introduceren om de werkdruk te verlichten, begonnen de programma's voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in PMH Noord en Zuid met het aanbieden van door psychologie geleide psycho-educatielessen als een stap onder individuele counseling. Specifiek werden de lessen Cognitieve Gedragstherapie met Mindfulness (CBTm) gegeven, ontwikkeld aan de Universiteit van Manitoba door Sareen, Sala, Wong, Whitney en Kinley (2016). Dit programma bestaat uit vier sessies van 90 minuten die informatie geven over de basisprincipes van cognitieve en gedragstherapie en effectieve zelfhulpmiddelen. Het is ontwikkeld om diensten aan te bieden aan cliënten die op de wachtlijst staan voor ambulante geestelijke gezondheidszorg in Winnipeg en voorlopig onderzoek naar dit programma heeft aangetoond dat het een aanvaardbare vorm van behandeling is en symptomen van angst en depressie effectief vermindert (met een klein tot middelgroot effect). .
Aangezien de verandering in het dienstverleningsmodel en de introductie van grote psycho-educatieklassen in PMH's programma's voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen nieuw is, is evaluatie van deze verandering gerechtvaardigd. Deze studie zal fundamentele programmavariabelen onderzoeken, waaronder retentie, aanvaardbaarheid en effectiviteit (zie Thakur, Bolton, & Sareen, 2018). Het beoordelen van deze factoren levert cruciale informatie op over het potentieel voor verdere ontwikkeling van een getrapt zorgmodel, inclusief het CBTm-programma, in deze gezondheidsregio op het platteland en biedt de mogelijkheid om uitkomstmaten in een landelijke omgeving te vergelijken met die van een stedelijk centrum (gepubliceerde gegevens door Thakur et al., 2018). Om de toegang tot diensten verder te vergroten, was het ook de bedoeling dat het programma via telegezondheid zou worden geleverd aan afgelegen plattelandslocaties; onderzoek naar de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van het gebruik van telezorg bij dienstverlening verdient ook beoordeling. Aan het begin van de COVID-19-pandemie werden persoonlijke en MBTelehealth CBTm-lessen echter opgeschort om te voldoen aan de provinciale richtlijnen voor fysieke afstand. In de toekomst zullen de CBTm-lessen worden aangeboden via MS Teams, een virtueel videoconferentieplatform voor alle aanwezigen, waardoor individuen kunnen deelnemen via videoconferentie of telefoon vanaf hun voorkeurslocatie in Manitoba.
De onderzoeksvragen en hypothesen luiden als volgt:
- Is de implementatie van CBTm als eerste stap in een getrapt model acceptabel voor klanten op het platteland? De onderzoekers veronderstellen dat klinische dienstverlening op basis van klassen acceptabel zal zijn voor cliënten op het platteland, aangezien het hun toegang tot waardevolle geestelijke gezondheidszorg in hun regio zal vergroten; dit zal worden aangetoond in een hoge mate van retentie en positieve feedback van deelnemers.
- Hoe zijn kwesties die uniek zijn voor landelijke omgevingen, zoals zorgen over vertrouwelijkheid en virtuele levering van programma's, in een klassikale omgeving bekeken door landelijke klanten? De onderzoekers anticiperen op aanvankelijke zorgen over vertrouwelijkheid en virtuele dienstverlening in verband met de aard van de landelijke omgeving.
- Zijn op klassen gebaseerde klinische diensten (d.w.z. CBTm) effectief voor het verminderen van symptomen van depressie en angst voor deelnemers die op het platteland wonen? In overeenstemming met eerder onderzoek verwachten de onderzoekers een kleine tot middelgrote effectgrootte in de afname van symptomen van depressie en angst en een grotere integratie van cognitieve gedragsstrategieën in het dagelijks leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Canada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen cliënten (18+ jaar) die toegang hebben tot openbare geestelijke gezondheidszorg voor symptomen van depressie en angst, en
- Interesse in het volgen van lessen Cognitieve Gedragstherapie met Mindfulness.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychose of manie,
- Acuut verhoogd zelfmoordrisico,
- Ernstige cognitieve stoornissen, en/of
- Niet-Engels sprekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers aan klassikale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid.
|
Het standaard CBTm-protocol bestaat uit vier lessen van 90 minuten die vier opeenvolgende weken virtueel worden aangeboden via videoconferenties, één keer per week.
De lessen behandelen onderwerpen als mindfulness, principes van cognitieve therapie, principes van gedragstherapie, omgaan met woede, assertiviteit, probleemoplossing, het stellen van doelen en evidence-based bronnen voor zelfhulp.
Ze zijn gebaseerd op lezingen, maar bevatten ook ervaringselementen, zoals mindfulness-activiteiten en het oefenen van cognitieve therapiestrategieën.
Deelnemers krijgen dagelijks huiswerk toegewezen tussen elke les om de strategieën te oefenen die tijdens de sessie worden geleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Zelfrapportagemeting van de ernst van depressieve symptomen, in te vullen voorafgaand aan elke interventieklasse.
Elk van de 9 items krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag), wat een totaal oplevert tussen 0 en 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressiesymptomen vertegenwoordigen.
|
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Zelfrapportagemeting van de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen, in te vullen voorafgaand aan elke interventieklasse.
Elk van de 7 items krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag), wat een totaal oplevert tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen vertegenwoordigen.
|
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline en week 4)
|
Zelfrapportagemaatstaf van de aanvaardbaarheid van verschillende elementen van de interventie die voorafgaand aan de eerste en vierde les moet worden voltooid.
|
Maatregel wijzigen (baseline en week 4)
|
Classificatieformulier
Tijdsspanne: Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
|
Zelfrapportagemeting van de aanvaardbaarheid van verschillende elementen van de interventie die voorafgaand aan de eerste en vierde interventieklasse moet worden voltooid.
|
Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline in week 2, week 3 en week 4)
|
Zelfrapportagemaatstaf voor verbetering van symptomen in te vullen voorafgaand aan interventieklasse 2, 3 en 4. Het enkele item wordt gescoord van 1-7 (1 = zeer veel verbeterd; 7 = zeer veel slechter), wat een totaal oplevert tussen 1 en 7 , waarbij hogere scores een verslechtering van de symptomen vertegenwoordigen.
|
Maatregel wijzigen (baseline in week 2, week 3 en week 4)
|
Cognitieve Gedragstherapie Vaardigheden Vragenlijst (CBTSQ)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Zelfrapportage meting van de mate van leren van deelnemers en implementatie van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden die voorafgaand aan elke interventieklasse moet worden voltooid.
Elk van de 16 items krijgt een score van 1-5 (1 = ik doe dit niet; 5 = ik doe dit altijd).
De maatregel bestaat uit twee subschalen, (1) Gedragsactivering (7 vragen) en (2) Cognitieve herstructurering (9 vragen); itemscores worden opgeteld om subschaalscores te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer implementatie van de respectieve subschaalvaardigheden.
De twee subschalen kunnen worden opgeteld om een totaalscore te creëren, die een totaal tussen 16 en 80 oplevert, waarbij hogere scores een verhoogde implementatie van beide vaardigheden vertegenwoordigen.
|
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Behandelingsaanvaardbaarheid/adherentieschaal (TAAS)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Zelfrapportage met betrekking tot percepties van de therapie en het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan de vaardigheden die tijdens de les worden aangeleerd, die voorafgaand aan interventieklassen 2, 3 en 4 moeten worden voltooid. Elk van de 10 items wordt gescoord van 1-7 (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens), met een totaal tussen 10 en 70, waarbij hogere scores positieve percepties vertegenwoordigen van de aanvaardbaarheid van de behandeling en therapietrouw.
|
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
|
Huiswerkverslag
Tijdsspanne: Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
|
Zelfgerapporteerde meting van het voltooien van het huiswerk en het oefenen van vaardigheden voorafgaand aan interventieklassen 2, 3 en 4.
|
Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H2019:311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .