Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De aanvaardbaarheid en effectiviteit van Stepped Care psycho-educatieklassen op het platteland van Manitoba

31 mei 2021 bijgewerkt door: Pamela Black, University of Manitoba
Deze studie onderzoekt de aanvaardbaarheid en effectiviteit van het gebruik van een getrapt behandelmodel, en in het bijzonder de CBTm-klassen, in een plattelandsbevolking. De introductie van CBTm-lessen, ontwikkeld in Winnipeg en daar gebruikt in poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg, is nieuw voor de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in de Prairie Mountain Health-regio. Dit onderzoek wordt gedaan om te onderzoeken of dit een behandelingsmodel is dat effectief is in het verminderen van symptomen van angst en depressie en ook of het de werkdruk voor GGZ-werkers in een meer landelijk gebied beïnvloedt. Verder wordt in dit onderzoek nagegaan of cliënten deze vorm van dienstverlening als nuttig en acceptabel ervaren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de aanvaardbaarheid en effectiviteit evalueren van op klassen gebaseerde psycho-educatie als de eerste stap van een getrapt zorgmodel in een gemeenschapsprogramma voor geestelijke gezondheidszorg. In april 2019 hebben de Prairie Mountain Health (PMH) Adult Community Mental Health-programma's (zowel de noordelijke als de zuidelijke regio's) een wijziging doorgevoerd in hun bestaande servicemodel. Voorheen ondergingen alle personen die toegang zochten tot openbare GGZ-diensten een intakegesprek en kregen vervolgens een wijk-GGZ-werker (CMHW) toegewezen met wie ze een ontmoeting hadden voor individuele begeleiding. Vanwege de steeds toenemende vraag naar diensten moesten CMHW's grote caseloads beheren, wat resulteerde in langere perioden tussen counselingafspraken en druk op zorgverleners. In een poging om een ​​getrapt zorgkader te introduceren om de werkdruk te verlichten, begonnen de programma's voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in PMH Noord en Zuid met het aanbieden van door psychologie geleide psycho-educatielessen als een stap onder individuele counseling. Specifiek werden de lessen Cognitieve Gedragstherapie met Mindfulness (CBTm) gegeven, ontwikkeld aan de Universiteit van Manitoba door Sareen, Sala, Wong, Whitney en Kinley (2016). Dit programma bestaat uit vier sessies van 90 minuten die informatie geven over de basisprincipes van cognitieve en gedragstherapie en effectieve zelfhulpmiddelen. Het is ontwikkeld om diensten aan te bieden aan cliënten die op de wachtlijst staan ​​voor ambulante geestelijke gezondheidszorg in Winnipeg en voorlopig onderzoek naar dit programma heeft aangetoond dat het een aanvaardbare vorm van behandeling is en symptomen van angst en depressie effectief vermindert (met een klein tot middelgroot effect). .

Aangezien de verandering in het dienstverleningsmodel en de introductie van grote psycho-educatieklassen in PMH's programma's voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen nieuw is, is evaluatie van deze verandering gerechtvaardigd. Deze studie zal fundamentele programmavariabelen onderzoeken, waaronder retentie, aanvaardbaarheid en effectiviteit (zie Thakur, Bolton, & Sareen, 2018). Het beoordelen van deze factoren levert cruciale informatie op over het potentieel voor verdere ontwikkeling van een getrapt zorgmodel, inclusief het CBTm-programma, in deze gezondheidsregio op het platteland en biedt de mogelijkheid om uitkomstmaten in een landelijke omgeving te vergelijken met die van een stedelijk centrum (gepubliceerde gegevens door Thakur et al., 2018). Om de toegang tot diensten verder te vergroten, was het ook de bedoeling dat het programma via telegezondheid zou worden geleverd aan afgelegen plattelandslocaties; onderzoek naar de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van het gebruik van telezorg bij dienstverlening verdient ook beoordeling. Aan het begin van de COVID-19-pandemie werden persoonlijke en MBTelehealth CBTm-lessen echter opgeschort om te voldoen aan de provinciale richtlijnen voor fysieke afstand. In de toekomst zullen de CBTm-lessen worden aangeboden via MS Teams, een virtueel videoconferentieplatform voor alle aanwezigen, waardoor individuen kunnen deelnemen via videoconferentie of telefoon vanaf hun voorkeurslocatie in Manitoba.

De onderzoeksvragen en hypothesen luiden als volgt:

  1. Is de implementatie van CBTm als eerste stap in een getrapt model acceptabel voor klanten op het platteland? De onderzoekers veronderstellen dat klinische dienstverlening op basis van klassen acceptabel zal zijn voor cliënten op het platteland, aangezien het hun toegang tot waardevolle geestelijke gezondheidszorg in hun regio zal vergroten; dit zal worden aangetoond in een hoge mate van retentie en positieve feedback van deelnemers.
  2. Hoe zijn kwesties die uniek zijn voor landelijke omgevingen, zoals zorgen over vertrouwelijkheid en virtuele levering van programma's, in een klassikale omgeving bekeken door landelijke klanten? De onderzoekers anticiperen op aanvankelijke zorgen over vertrouwelijkheid en virtuele dienstverlening in verband met de aard van de landelijke omgeving.
  3. Zijn op klassen gebaseerde klinische diensten (d.w.z. CBTm) effectief voor het verminderen van symptomen van depressie en angst voor deelnemers die op het platteland wonen? In overeenstemming met eerder onderzoek verwachten de onderzoekers een kleine tot middelgrote effectgrootte in de afname van symptomen van depressie en angst en een grotere integratie van cognitieve gedragsstrategieën in het dagelijks leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 6N5
        • Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
      • Dauphin, Manitoba, Canada, R7N 1R7
        • Prairie Mountain Health North - Community Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen cliënten (18+ jaar) die toegang hebben tot openbare geestelijke gezondheidszorg voor symptomen van depressie en angst, en
  • Interesse in het volgen van lessen Cognitieve Gedragstherapie met Mindfulness.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose of manie,
  • Acuut verhoogd zelfmoordrisico,
  • Ernstige cognitieve stoornissen, en/of
  • Niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Deelnemers aan klassikale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid.
Het standaard CBTm-protocol bestaat uit vier lessen van 90 minuten die vier opeenvolgende weken virtueel worden aangeboden via videoconferenties, één keer per week. De lessen behandelen onderwerpen als mindfulness, principes van cognitieve therapie, principes van gedragstherapie, omgaan met woede, assertiviteit, probleemoplossing, het stellen van doelen en evidence-based bronnen voor zelfhulp. Ze zijn gebaseerd op lezingen, maar bevatten ook ervaringselementen, zoals mindfulness-activiteiten en het oefenen van cognitieve therapiestrategieën. Deelnemers krijgen dagelijks huiswerk toegewezen tussen elke les om de strategieën te oefenen die tijdens de sessie worden geleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Zelfrapportagemeting van de ernst van depressieve symptomen, in te vullen voorafgaand aan elke interventieklasse. Elk van de 9 items krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag), wat een totaal oplevert tussen 0 en 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressiesymptomen vertegenwoordigen.
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Zelfrapportagemeting van de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen, in te vullen voorafgaand aan elke interventieklasse. Elk van de 7 items krijgt een score van 0-3 (0 = helemaal niet; 3 = bijna elke dag), wat een totaal oplevert tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen vertegenwoordigen.
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline en week 4)
Zelfrapportagemaatstaf van de aanvaardbaarheid van verschillende elementen van de interventie die voorafgaand aan de eerste en vierde les moet worden voltooid.
Maatregel wijzigen (baseline en week 4)
Classificatieformulier
Tijdsspanne: Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
Zelfrapportagemeting van de aanvaardbaarheid van verschillende elementen van de interventie die voorafgaand aan de eerste en vierde interventieklasse moet worden voltooid.
Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-schaal (CGI)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline in week 2, week 3 en week 4)
Zelfrapportagemaatstaf voor verbetering van symptomen in te vullen voorafgaand aan interventieklasse 2, 3 en 4. Het enkele item wordt gescoord van 1-7 (1 = zeer veel verbeterd; 7 = zeer veel slechter), wat een totaal oplevert tussen 1 en 7 , waarbij hogere scores een verslechtering van de symptomen vertegenwoordigen.
Maatregel wijzigen (baseline in week 2, week 3 en week 4)
Cognitieve Gedragstherapie Vaardigheden Vragenlijst (CBTSQ)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Zelfrapportage meting van de mate van leren van deelnemers en implementatie van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden die voorafgaand aan elke interventieklasse moet worden voltooid. Elk van de 16 items krijgt een score van 1-5 (1 = ik doe dit niet; 5 = ik doe dit altijd). De maatregel bestaat uit twee subschalen, (1) Gedragsactivering (7 vragen) en (2) Cognitieve herstructurering (9 vragen); itemscores worden opgeteld om subschaalscores te verkrijgen, waarbij hogere scores duiden op meer implementatie van de respectieve subschaalvaardigheden. De twee subschalen kunnen worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren, die een totaal tussen 16 en 80 oplevert, waarbij hogere scores een verhoogde implementatie van beide vaardigheden vertegenwoordigen.
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Behandelingsaanvaardbaarheid/adherentieschaal (TAAS)
Tijdsspanne: Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Zelfrapportage met betrekking tot percepties van de therapie en het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan de vaardigheden die tijdens de les worden aangeleerd, die voorafgaand aan interventieklassen 2, 3 en 4 moeten worden voltooid. Elk van de 10 items wordt gescoord van 1-7 (1 = helemaal mee oneens; 7 = helemaal mee eens), met een totaal tussen 10 en 70, waarbij hogere scores positieve percepties vertegenwoordigen van de aanvaardbaarheid van de behandeling en therapietrouw.
Maatregel wijzigen (baseline, week 2, week 3 en week 4)
Huiswerkverslag
Tijdsspanne: Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving
Zelfgerapporteerde meting van het voltooien van het huiswerk en het oefenen van vaardigheden voorafgaand aan interventieklassen 2, 3 en 4.
Wekelijks verzamelde gegevens gedurende de vier weken van studie-inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pamela Black, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H2019:311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren