- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04105790
Acceptabiliteten og effektiviteten af stepped care psychoeducation klasser i landdistrikterne Manitoba
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og effektiviteten af klassebaseret psykoedukation som det første trin i en trinvis plejemodel i et fællesskabsprogram for mental sundhed. I april 2019 indførte Prairie Mountain Health (PMH) Adult Community Mental Health-programmer (både nordlige og sydlige regioner) en ændring af deres eksisterende servicemodel. Tidligere gennemgik alle personer, der søgte adgang til offentlige psykiatriske tjenester, en optagelsessamtale og blev efterfølgende tildelt en kommunal psykiatrisk medarbejder (CMHW), som de mødtes med til individuel rådgivning. På grund af den stadigt stigende efterspørgsel efter tjenester blev CMHW'er forpligtet til at håndtere store sagsmængder, hvilket resulterede i længere perioder mellem rådgivningsaftaler og pres på plejeudbydere. I et forsøg på at indføre en trinvis plejeramme for at mindske arbejdsbyrden, begyndte Voksensamfundets Mental Health-programmer i PMH Nord og Syd at tilbyde psykologisk-ledede psykoedukationstimer som et skridt under individuel rådgivning. Specifikt blev undervisningen i kognitiv adfærdsterapi med mindfulness (CBTm), udviklet ved University of Manitoba af Sareen, Sala, Wong, Whitney og Kinley (2016), leveret. Dette program består af fire 90-minutters sessioner, der giver information om grundlæggende kognitive og adfærdsmæssige terapiprincipper og effektive selvhjælpsressourcer. Det blev udviklet til at tilbyde tjenester til klienter på ventelisten til ambulante mentale sundhedstjenester i Winnipeg, og foreløbig forskning i dette program har vist, at det er en acceptabel behandlingsform og effektivt reducerer symptomer på angst og depression (med en lille til middel effekt) .
Da ændringen i serviceleveringsmodellen og indførelsen af store psykoedukationsklasser i PMH's Voksensamfunds mentale sundhedsprogrammer er ny, er evaluering af denne ændring berettiget. Denne undersøgelse vil undersøge grundlæggende programvariabler, herunder fastholdelse, acceptabilitet og effektivitet (se Thakur, Bolton, & Sareen, 2018). Vurdering af disse faktorer vil give kritisk information om potentialet for yderligere udvikling af en trinvis plejemodel, herunder CBTm-programmet, i denne landlige sundhedsregion og give mulighed for at sammenligne resultatmål i landlige omgivelser med dem fra et bycenter (data offentliggjort af Thakur et al., 2018). For yderligere at øge adgangen til tjenester var programmet også beregnet til at blive leveret til fjerntliggende landdistrikter via telesundhed; udforskning af acceptabiliteten og effektiviteten af brug af telesundhed til levering af tjenester fortjener også vurdering. I begyndelsen af COVID-19-pandemien blev undervisningen til personlig og MBTelehealth CBTm imidlertid suspenderet for at overholde provinsens retningslinjer for fysisk afstand. Fremover vil CBTm-klasserne blive tilbudt via MS Teams, en virtuel videokonferenceplatform for alle deltagere, som giver enkeltpersoner mulighed for at deltage via videokonference eller telefon fra deres foretrukne sted i Manitoba.
Forskningsspørgsmålene og hypoteserne er som følger:
- Er implementeringen af CBTm som det første skridt i en trinmodel acceptabel for landdistriktskunder? Efterforskerne antager, at klassebaseret klinisk service vil være acceptabel for landdistriktsklienter, da det vil øge deres adgang til værdifulde mentale sundhedstjenester i deres region; dette vil blive demonstreret i en høj grad af fastholdelse og positiv feedback fra deltagerne.
- Hvordan er problemstillinger unikke for landdistrikterne, såsom bekymringer om fortrolighed og virtuel levering af programmering, i en klassebaseret indstilling, set af landdistriktskunder? Efterforskerne forudser indledende bekymringer om fortrolighed og levering af virtuelle tjenester relateret til naturen af landdistrikterne.
- Er klassebaserede kliniske tjenester (dvs. CBTm) effektive til at reducere symptomer på depression og angst for deltagere, der bor i landdistrikter? I overensstemmelse med tidligere forskning forudser efterforskerne en lille til medium effektstørrelse i reduktionen af symptomer på depression og angst og øget inkorporering af kognitive adfærdsstrategier i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Canada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Canada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne klienter (18+ år), der får adgang til samfundets mentale sundhedstjenester for symptomer på depression og angst, og
- Interesse for at deltage i kognitiv adfærdsterapi med Mindfulness klasser.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose eller mani,
- Akut forhøjet selvmordsrisiko,
- Alvorlig kognitiv svækkelse og/eller
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Deltagere i klassebaseret mental sundhedsintervention.
|
Standard CBTm-protokollen består af fire 90-minutters klasser, der tilbydes virtuelt via videokonferencer en gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Klasserne dækker emner, herunder mindfulness, kognitiv terapiprincipper, adfærdsterapiprincipper, håndtering af vrede, assertivitet, problemløsning, målsætning og evidensbaserede selvhjælpsressourcer.
De er foredragsbaserede, men involverer også erfaringsmæssige elementer, såsom mindfulness-aktiviteter og praktisering af kognitive terapistrategier.
Deltagerne tildeles daglige lektier mellem hver klasse for at øve strategierne undervist i sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Selvrapporteringsmåling af sværhedsgraden af depressive symptomer skal udfyldes før hver interventionsklasse.
Hvert af de 9 punkter får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag), hvilket giver en total på mellem 0 og 27, med højere score, der repræsenterer øget sværhedsgrad af depressionssymptomer.
|
Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Selvrapportering mål for sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer, der skal udfyldes før hver interventionsklasse.
Hvert af de 7 punkter får en score på 0-3 (0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag), hvilket giver en total mellem 0 og 21, med højere score, der repræsenterer øget sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer.
|
Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: Skift mål (baseline og uge 4)
|
Selvrapportering mål for acceptabiliteten af forskellige elementer af interventionen, der skal gennemføres før første og fjerde klasse.
|
Skift mål (baseline og uge 4)
|
Klasseevalueringsskema
Tidsramme: Data indsamlet ugentligt i løbet af de fire ugers studietilmelding
|
Selvrapportering mål for acceptabiliteten af forskellige elementer af interventionen, der skal gennemføres før den første og fjerde interventionstime.
|
Data indsamlet ugentligt i løbet af de fire ugers studietilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Clinical Global Impression scale (CGI)
Tidsramme: Skift mål (baseline i uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Selvrapportering mål for forbedring af symptomer, der skal udfyldes før interventionsklasse 2, 3 og 4. Det enkelte punkt scores 1-7 (1 = meget forbedret; 7 = meget værre), hvilket giver en total mellem 1 og 7 , med højere score, der repræsenterer en forværring af symptomer.
|
Skift mål (baseline i uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Kognitiv adfærdsterapi Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tidsramme: Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Selvrapportering mål for omfanget af deltagernes læring og implementering af kognitive og adfærdsmæssige mestringsfærdigheder, der skal gennemføres forud for hver interventionstime.
Hvert af de 16 elementer får en score på 1-5 (1 = jeg gør ikke dette; 5 = jeg gør altid dette).
Foranstaltningen består af to underskalaer, (1) Adfærdsaktivering (7 spørgsmål) og (2) Kognitiv omstrukturering (9 spørgsmål); itemscores summeres for at give subskala-scores, hvor højere score indikerer øget implementering af de respektive subskala-færdigheder.
De to underskalaer kan summeres til at skabe en samlet score, der giver en total mellem 16 og 80, hvor højere score repræsenterer øget implementering af begge sæt færdigheder.
|
Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Treatment Acceptability/Adherence Scale (TAAS)
Tidsramme: Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Selvrapporteringsmåling relateret til opfattelser af terapien og deltagernes evne til at engagere sig i de færdigheder, der undervises i klassen, der skal gennemføres før interventionsklasse 2, 3 og 4. Hvert af de 10 punkter bedømmes fra 1-7 (1) = meget uenig; 7 = meget enig), hvilket giver en total på mellem 10 og 70, med højere score, der repræsenterer positive opfattelser af behandlingsacceptabilitet og overholdelse.
|
Skift mål (baseline, uge 2, uge 3 og uge 4)
|
Lektieoptegnelse
Tidsramme: Data indsamlet ugentligt i løbet af de fire ugers studietilmelding
|
Selvrapportering mål for færdiggørelse af hjemmearbejde og færdighederspraksis, der skal afsluttes før interventionsklasse 2, 3 og 4.
|
Data indsamlet ugentligt i løbet af de fire ugers studietilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H2019:311
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan