- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105790
La aceptabilidad y la eficacia de las clases de psicoeducación de cuidados escalonados en zonas rurales de Manitoba
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la aceptabilidad y la eficacia de la psicoeducación en clase como el primer paso de un modelo de atención escalonada en un programa comunitario de salud mental. En abril de 2019, los programas de salud mental comunitaria para adultos de Prairie Mountain Health (PMH) (tanto en las regiones del norte como del sur) instituyeron un cambio en su modelo de servicio existente. Anteriormente, todas las personas que buscaban acceso a los servicios públicos de salud mental se sometían a una entrevista inicial y posteriormente se les asignaba un trabajador comunitario de salud mental (CMHW) con quien se reunían para recibir asesoramiento individual. Debido a la demanda cada vez mayor de servicios, los CMHW debían administrar grandes cantidades de casos, lo que resultó en períodos prolongados entre las citas de asesoramiento y tensión en los proveedores de atención. En un esfuerzo por introducir un marco de atención escalonada para mitigar la carga de trabajo, los programas de Salud Mental de la Comunidad de Adultos en PMH Norte y Sur comenzaron a ofrecer clases de psicoeducación dirigidas por psicología como un paso por debajo del asesoramiento individual. En concreto, se impartieron las clases de Terapia Cognitiva Conductual con Mindfulness (CBTm), desarrolladas en la Universidad de Manitoba por Sareen, Sala, Wong, Whitney y Kinley (2016). Este programa consta de cuatro sesiones de 90 minutos que brindan información sobre los principios básicos de la terapia cognitiva y conductual y recursos efectivos de autoayuda. Fue desarrollado para ofrecer servicios a clientes en lista de espera para servicios ambulatorios de salud mental en Winnipeg y la investigación preliminar sobre este programa ha demostrado que es una forma aceptable de tratamiento y reduce efectivamente los síntomas de ansiedad y depresión (con un efecto pequeño a mediano) .
Dado que el cambio en el modelo de prestación de servicios y la introducción de grandes clases de psicoeducación en los programas de salud mental comunitaria para adultos del PMH es novedoso, se justifica la evaluación de este cambio. Este estudio examinará las variables fundamentales del programa, incluida la retención, la aceptabilidad y la eficacia (consulte Thakur, Bolton y Sareen, 2018). La evaluación de estos factores proporcionará información crítica sobre el potencial para un mayor desarrollo de un modelo de atención escalonada, incluido el programa CBTm, en esta región de salud rural y brindará la oportunidad de comparar las medidas de resultado en un entorno rural con las de un centro urbano (datos publicados por Thakur et al., 2018). Para aumentar aún más el acceso a los servicios, el programa también estaba destinado a ser entregado a sitios rurales remotos a través de telesalud; la exploración de la aceptabilidad y la eficacia del uso de la telesalud en la prestación de servicios también merece una evaluación. Sin embargo, al comienzo de la pandemia de COVID-19, se suspendieron las clases presenciales y de MBTtelehealth CBTm para cumplir con las pautas provinciales de distanciamiento físico. En el futuro, las clases de CBTm se ofrecerán a través de MS Teams, una plataforma de videoconferencia virtual para todos los asistentes, lo que permitirá a las personas participar por videoconferencia o por teléfono desde su ubicación preferida dentro de Manitoba.
Las preguntas e hipótesis de investigación son las siguientes:
- ¿Es aceptable para los clientes rurales la implementación de CBTm como el primer paso en un modelo escalonado? Los investigadores plantean la hipótesis de que el servicio clínico basado en la clase será aceptable para los clientes rurales, ya que aumentará su acceso a valiosos servicios de salud mental en su región; esto se demostrará en una alta tasa de retención y comentarios positivos de los participantes.
- ¿Cómo son vistos por los clientes rurales los problemas exclusivos de los entornos rurales, como las preocupaciones sobre la confidencialidad y la entrega virtual de la programación, en un entorno basado en clases? Los investigadores anticipan preocupaciones iniciales sobre la confidencialidad y la prestación de servicios virtuales relacionados con la naturaleza del entorno rural.
- ¿Son efectivos los servicios clínicos basados en clases (es decir, CBTm) para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en los participantes que viven en áreas rurales? De acuerdo con investigaciones previas, los investigadores anticipan un efecto de tamaño pequeño a mediano en la disminución de los síntomas de depresión y ansiedad y una mayor incorporación de estrategias cognitivas conductuales en la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Brandon, Manitoba, Canadá, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
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Dauphin, Manitoba, Canadá, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clientes adultos (mayores de 18 años) que acceden a servicios comunitarios de salud mental por síntomas de depresión y ansiedad, y
- Interés en asistir a clases de Terapia Cognitivo Conductual con Mindfulness.
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa o manía,
- Riesgo de suicidio agudamente elevado,
- Deterioro cognitivo severo, y/o
- No hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Participantes en una intervención de salud mental basada en la clase.
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El protocolo CBTm estándar se compone de cuatro clases de 90 minutos que se ofrecen virtualmente a través de videoconferencia una vez a la semana durante cuatro semanas consecutivas.
Las clases cubren temas que incluyen atención plena, principios de terapia cognitiva, principios de terapia conductual, manejo de la ira, asertividad, resolución de problemas, establecimiento de metas y recursos de autoayuda basados en evidencia.
Se basan en conferencias, pero también involucran elementos experienciales, como actividades de atención plena y práctica de estrategias de terapia cognitiva.
A los participantes se les asigna tarea diaria entre cada clase para practicar las estrategias enseñadas en la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas depresivos que debe completarse antes de cada clase de intervención.
Cada uno de los 9 ítems se puntúa de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = casi todos los días), lo que arroja un total entre 0 y 27, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
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Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada que debe completarse antes de cada clase de intervención.
Cada uno de los 7 ítems se puntúa de 0 a 3 (0 = nada en absoluto; 3 = casi todos los días), lo que arroja un total entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Encuesta de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base y semana 4)
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Medida de autoinforme de la aceptabilidad de diferentes elementos de la intervención que se completará antes de la primera y cuarta clase.
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Medida de cambio (línea de base y semana 4)
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Formulario de evaluación de la clase
Periodo de tiempo: Datos recopilados semanalmente durante las cuatro semanas de inscripción en el estudio
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Medida de autoinforme de la aceptabilidad de diferentes elementos de la intervención que se completará antes de la primera y cuarta clase de intervención.
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Datos recopilados semanalmente durante las cuatro semanas de inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base en la semana 2, semana 3 y semana 4)
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Medida de autoinforme de la mejoría de los síntomas que debe completarse antes de las clases de intervención 2, 3 y 4. El ítem individual se califica de 1 a 7 (1 = mejoró mucho; 7 = empeoró mucho), arrojando un total entre 1 y 7 , donde las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de los síntomas.
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Medida de cambio (línea de base en la semana 2, semana 3 y semana 4)
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Cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual (CBTSQ)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Medida de autoinforme del grado de aprendizaje e implementación de las habilidades de afrontamiento cognitivas y conductuales de los participantes que se completará antes de cada clase de intervención.
Cada uno de los 16 ítems se puntúa del 1 al 5 (1 = No hago esto; 5 = Siempre hago esto).
La medida se compone de dos subescalas, (1) Activación conductual (7 preguntas) y (2) Reestructuración cognitiva (9 preguntas); las puntuaciones de los ítems se suman para producir puntuaciones de subescala, donde las puntuaciones más altas indican una mayor implementación de las habilidades de subescala respectivas.
Las dos subescalas se pueden sumar para crear una puntuación total, dando un total entre 16 y 80, donde las puntuaciones más altas representan una mayor implementación de ambos conjuntos de habilidades.
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Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Escala de Aceptabilidad/Cumplimiento del Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Medida de autoinforme relacionada con las percepciones de la terapia y la capacidad de los participantes para participar en las habilidades enseñadas durante la clase que debe completarse antes de las clases de intervención 2, 3 y 4. Cada uno de los 10 elementos se califica del 1 al 7 (1 = totalmente en desacuerdo; 7 = totalmente de acuerdo), arrojando un total entre 10 y 70, donde las puntuaciones más altas representan percepciones positivas de la aceptabilidad y adherencia al tratamiento.
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Medida de cambio (línea de base, semana 2, semana 3 y semana 4)
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Registro de tareas
Periodo de tiempo: Datos recopilados semanalmente durante las cuatro semanas de inscripción en el estudio
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Medida de autoinforme de finalización de tareas y práctica de habilidades que se completará antes de las clases de intervención 2, 3 y 4.
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Datos recopilados semanalmente durante las cuatro semanas de inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H2019:311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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