- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04105790
Přijatelnost a účinnost psychoedukačních tříd stupňovité péče ve venkovské Manitobě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí přijatelnost a efektivitu třídní psychoedukace jako prvního kroku modelu odstupňované péče v komunitním programu duševního zdraví. V dubnu 2019 zavedly programy duševního zdraví komunity pro dospělé Prairie Mountain Health (PMH) (jak severní, tak jižní regiony) změnu stávajícího modelu služeb. Dříve všichni jednotlivci, kteří hledali přístup k veřejným službám duševního zdraví, prošli vstupním pohovorem a následně jim byl přidělen komunitní pracovník v oblasti duševního zdraví (CMHW), se kterým se setkávali za účelem individuálního poradenství. Vzhledem k neustále rostoucí poptávce po službách museli CMHW zvládat velké množství případů, což vedlo k prodloužení lhůt mezi schůzkami na poradenství a zátěži poskytovatelů péče. Ve snaze zavést rámec stupňovité péče ke zmírnění pracovní zátěže začaly programy duševního zdraví komunity dospělých v PMH Sever a Jih nabízet kurzy psychoedukace vedené psychologií jako krok pod individuálním poradenstvím. Konkrétně byly dodány třídy Cognitive Behavioral Therapy with Mindfulness (CBTm), které na Univerzitě v Manitobě vyvinuli Sareen, Sala, Wong, Whitney a Kinley (2016). Tento program se skládá ze čtyř 90minutových sezení, která poskytují informace o základních principech kognitivní a behaviorální terapie a účinných zdrojích svépomoci. Byl vyvinut, aby nabízel služby klientům na čekací listině na ambulantní služby duševního zdraví ve Winnipegu a předběžný výzkum tohoto programu prokázal, že je to přijatelná forma léčby a účinně snižuje příznaky úzkosti a deprese (s malým až středním účinkem). .
Vzhledem k tomu, že změna v modelu poskytování služeb a zavedení velkých psychoedukačních tříd v programech PMH pro dospělé v oblasti duševního zdraví je novinkou, hodnocení této změny je oprávněné. Tato studie bude zkoumat základní proměnné programu včetně udržení, přijatelnosti a efektivity (viz Thakur, Bolton a Sareen, 2018). Posouzení těchto faktorů poskytne kritické informace o potenciálu dalšího rozvoje modelu stupňovité péče, včetně programu CBTm, v tomto venkovském regionu zdraví a poskytne příležitost porovnat výsledná opatření ve venkovském prostředí s těmi z městského centra (zveřejněná data od Thakur a kol., 2018). Aby se dále zlepšil přístup ke službám, měl být program doručován také do vzdálených venkovských lokalit prostřednictvím telehealth; posouzení přijatelnosti a účinnosti používání telehealth při poskytování služeb si také zaslouží. Na začátku pandemie COVID-19 však byly osobní kurzy a kurzy MBTelehealth CBTm pozastaveny, aby se řídily provinčními směrnicemi o fyzickém distancování. V budoucnu budou kurzy CBTm nabízeny prostřednictvím MS Teams, virtuální videokonferenční platformy pro všechny účastníky, která jednotlivcům umožní účastnit se prostřednictvím videokonference nebo telefonu z preferovaného místa v Manitobě.
Výzkumné otázky a hypotézy jsou následující:
- Je implementace CBTm jako prvního kroku ve stupňovitém modelu přijatelná pro venkovské klienty? Vyšetřovatelé předpokládají, že klinická služba založená na třídě bude přijatelná pro venkovské klienty, protože zvýší jejich přístup k cenným službám duševního zdraví v jejich regionu; to se projeví ve vysoké míře udržení a pozitivní zpětné vazbě od účastníků.
- Jak jsou problémy jedinečné pro venkovské prostředí, jako jsou obavy o důvěrnost a virtuální doručování programů, v prostředí založeném na třídách, které vnímají venkovští klienti? Vyšetřovatelé předpokládají počáteční obavy ohledně důvěrnosti a poskytování virtuálních služeb souvisejících s povahou venkovského prostředí.
- Jsou klinické služby založené na třídě (tj. CBTm) účinné pro snížení příznaků deprese a úzkosti u účastníků žijících ve venkovských oblastech? V souladu s předchozím výzkumem vědci očekávají malý až střední účinek na snížení symptomů deprese a úzkosti a zvýšené začlenění kognitivně behaviorálních strategií do každodenního života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 6N5
- Prairie Mountain Health South - Adult Community Mental Health
-
Dauphin, Manitoba, Kanada, R7N 1R7
- Prairie Mountain Health North - Community Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí klienti (18+ let) využívající komunitní služby duševního zdraví kvůli symptomům deprese a úzkosti a
- Zájem o navštěvování kurzů kognitivní behaviorální terapie s všímavostí.
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychóza nebo mánie,
- Akutně zvýšené riziko sebevraždy,
- Těžká kognitivní porucha a/nebo
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci
Účastníci třídní intervence v oblasti duševního zdraví.
|
Standardní protokol CBTm se skládá ze čtyř 90minutových lekcí nabízených virtuálně prostřednictvím videokonferencí jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Kurzy pokrývají témata zahrnující všímavost, principy kognitivní terapie, principy behaviorální terapie, zvládání hněvu, asertivitu, řešení problémů, stanovování cílů a svépomocné zdroje založené na důkazech.
Jsou založeny na přednáškách, ale zahrnují také zážitkové prvky, jako jsou aktivity všímavosti a nácvik strategií kognitivní terapie.
Účastníci dostávají mezi každou třídou každodenní domácí úkoly, aby si procvičili strategie vyučované v sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Sebehodnotit míru závažnosti symptomů deprese, které je třeba vyplnit před každou intervenční třídou.
Každá z 9 položek je hodnocena 0-3 (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 27, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů deprese.
|
Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Vlastní hodnocení závažnosti symptomů generalizované úzkosti, které má být dokončeno před každou intervenční třídou.
Každá ze 7 položek je hodnocena 0-3 (0 = vůbec ne; 3 = téměř každý den), což dává celkem mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost symptomů generalizované úzkosti.
|
Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Průzkum přijatelnosti
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav a týden 4)
|
Self-report míra přijatelnosti různých prvků intervence, které mají být dokončeny před první a čtvrtou třídou.
|
Změnit míru (výchozí stav a týden 4)
|
Formulář hodnocení třídy
Časové okno: Data shromažďovaná týdně během čtyř týdnů zápisu do studie
|
Self-report míra přijatelnosti různých prvků intervence, která má být dokončena před první a čtvrtou třídou intervence.
|
Data shromažďovaná týdně během čtyř týdnů zápisu do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinická globální stupnice zobrazení (CGI)
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav v týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4)
|
Samostatná míra zlepšení symptomů, která má být dokončena před intervenčními třídami 2, 3 a 4. Jediná položka je hodnocena 1-7 (1 = velmi zlepšení; 7 = velmi výrazně horší), což dává celkem mezi 1 a 7 , přičemž vyšší skóre představuje zhoršení symptomů.
|
Změnit míru (výchozí stav v týdnu 2, týdnu 3 a týdnu 4)
|
Dotazník dovedností kognitivní behaviorální terapie (CBTSQ)
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Self-report míra rozsahu učení účastníků a implementace kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání, které mají být dokončeny před každou intervenční třídou.
Každá z 16 položek je hodnocena 1-5 (1 = to nedělám; 5 = to dělám vždy).
Opatření se skládá ze dvou subškál, (1) Behaviorální aktivace (7 otázek) a (2) Kognitivní restrukturalizace (9 otázek); Skóre položek se sečtou, aby se získalo skóre subškály, přičemž vyšší skóre značí zvýšenou implementaci příslušných dovedností subškály.
Tyto dvě subškály lze sečíst a vytvořit tak celkové skóre, které dává celkem mezi 16 a 80, přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou implementaci obou souborů dovedností.
|
Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Stupnice přijatelnosti/adherence léčby (TAAS)
Časové okno: Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Sebehodnotící míra týkající se vnímání terapie a schopnosti účastníků zapojit se do dovedností vyučovaných během třídy, která má být dokončena před intervenčními třídami 2, 3 a 4. Každá z 10 položek je hodnocena od 1 do 7 (1 = silně nesouhlasím; 7 = silně souhlasím), což dává celkem mezi 10 a 70, přičemž vyšší skóre představuje pozitivní vnímání přijatelnosti a dodržování léčby.
|
Změnit míru (výchozí stav, týden 2, týden 3 a týden 4)
|
Záznam domácího úkolu
Časové okno: Data shromažďovaná týdně během čtyř týdnů zápisu do studie
|
Self-report míra dokončení domácích úkolů a nácviku dovedností, které mají být dokončeny před intervenční třídou 2, 3 a 4.
|
Data shromažďovaná týdně během čtyř týdnů zápisu do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Black, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Milosevic I, Levy HC, Alcolado GM, Radomsky AS. The Treatment Acceptability/Adherence Scale: Moving Beyond the Assessment of Treatment Effectiveness. Cogn Behav Ther. 2015;44(6):456-69. doi: 10.1080/16506073.2015.1053407. Epub 2015 Jun 19.
- Sareen, J., Sala, T., Wong, J., Whitney, D., & Kinley, J. (2016). CBTm facilitator training manual. Retrieved from http://cbtm.ca/wp-content/uploads/2017/08/Facilitators_binder.pdf
- Thakur VK, Wong JY, Randall JR, Bolton JM, Parikh SV, Mota N, Whitney D, Palay J, Kinley J, Diocee S, Sala T, Sareen J. An evaluation of large group cognitive behaviour therapy with mindfulness (CBTm) classes. BMC Psychiatry. 2019 May 3;19(1):132. doi: 10.1186/s12888-019-2124-5.
- Jacob KL, Christopher MS, Neuhaus EC. Development and validation of the cognitive-behavioral therapy skills questionnaire. Behav Modif. 2011 Nov;35(6):595-618. doi: 10.1177/0145445511419254. Epub 2011 Sep 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2019:311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .