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瞳孔径と心拍変動 (HRV) に対する筋肉内 (IM) オキシトシンの効果

2022年10月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

瞳孔径と心拍変動に対する筋肉内オキシトシンの影響

この研究の目的は、心拍変動と瞳孔径に対するオキシトシンの影響をテストすることであり、どちらも自律神経系の活動率にわずかな影響を及ぼします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、オキシトシンの中枢作用を定量化するための自律神経制御の 2 つの対策に焦点を当てています。 まず、研究チームは、最も一般的には交感神経の緊張を弱める副交感神経系の活動に起因する高周波変動への影響に焦点を当てて、心拍変動へのオキシトシンの影響を調べることを提案しています。 鼻腔内オキシトシンは、頻繁に繰り返すことができるこの測定値に大きな影響を与えることが実証されています。 副交感神経活動の二次評価として、研究チームは、副交感神経系の活動も反映するヒパスと呼ばれる瞳孔径の低周波変動を測定します。 この結果測定は、治験審査委員会 (IRB) 承認のプロトコルの下で現在使用されている機器を使用して 3 秒で評価できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～66年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 66 歳未満の男性または女性、
  • 体格指数 (BMI) <40
  • -以前の病歴に基づいて研究代表者によって決定されたように、一般的に健康である
  • 投薬なしの正常な血圧と安静時心拍数

除外基準:

  • Pitocin®の成分に対する過敏症、アレルギー、または重大な反応
  • -主任研究者の意見では、被験者をリスクの高い状態に置く病気、診断、または状態（医学的または外科的）
  • 妊娠中の女性（スクリーニング来院時の血清妊娠検査で陽性結​​果）、
  • 現在授乳中または授乳中の女性、妊娠2年以内の女性。
  • 神経障害、慢性疼痛、真性糖尿病、またはベンゾジアゼピンまたは鎮痛剤を毎日服用している。
  • 以前の眼科手術、眼科薬、白内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：まずオキシトシン、次にプラセボ
この腕の被験者は、最初の訪問時にオキシトシン（ピトシン®）、10国際単位（IU）の筋肉内注射を受けます。 その後、次回の訪問時に、生理食塩水 (1 ミリリットル) の筋肉内注射を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：オキシトシン
オキシトシン 10 IU
他の名前：
  • ピトシン
実験的：プラセボ、次にオキシトシン
この腕の被験者は、最初の来院時に生理食塩水（1ミリリットル）の筋肉内注射を受けます。 その後、次回の来院時に、オキシトシン (ピトシン®) の筋肉内注射 (10 国際単位 (IU)) を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：オキシトシン
オキシトシン 10 IU
他の名前：
  • ピトシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔径の変動（Hippus） - 投薬前
時間枠：20分前～治験薬注射まで
.1-2 における瞳孔径のフーリエ変換におけるドミナント周波数でのパワーの大きさ ヒパスと呼ばれる Hz 範囲。 瞳孔の測定は、20 分間、5 分ごとに 20 秒間行われます。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
20分前～治験薬注射まで
瞳孔径の変動 (Hippus) - 薬物投与後
時間枠：治験薬投与後90分間
.1-2 における瞳孔径のフーリエ変換におけるドミナント周波数でのパワーの大きさ ヒパスと呼ばれる Hz 範囲。 瞳孔の測定は、治験薬投与後 90 分まで 5 分ごとに 20 秒間行われます。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
治験薬投与後90分間
瞳孔径の変動 (Hippus) - 薬物投与後
時間枠：治験薬投与後120分間
.1-2 における瞳孔径のフーリエ変換におけるドミナント周波数でのパワーの大きさ ヒパスと呼ばれる Hz 範囲。 瞳孔の測定は、治験薬投与後 120 分まで 5 分ごとに 20 秒間行われます。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
治験薬投与後120分間
高周波数範囲での心拍変動
時間枠：20分前～治験薬注射まで
0.12-0.40 のピーク電力の大きさ 心拍数の高速フーリエ変換の Hz 周波数範囲。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
20分前～治験薬注射まで
高周波数範囲での心拍変動
時間枠：治験薬投与後90分間
0.12-0.40 のピーク電力の大きさ 心拍数の高速フーリエ変換の Hz 周波数範囲。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
治験薬投与後90分間
高周波数範囲での心拍変動
時間枠：治験薬投与後120分間
0.12-0.40 のピーク電力の大きさ 心拍数の高速フーリエ変換の Hz 周波数範囲。 高速フーリエ変換 (FFT) は基本的に、ランダムでノイズの多い信号のように見えるものを取り出し、それを抽出して、それぞれが異なる周波数と異なるサイズを持つ多くの正弦波の組み合わせにします (海の波を考えてみてください。海の波は、私たちが目にする大きな波と小さな波を持っています)。水面のアップウェーブレットとダウンウェーブレット)。 主な結果の尺度は、この FFT 分析で上記の周波数範囲の最大波のサイズです。 その次元はミリ秒^2です。
治験薬投与後120分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月24日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月14日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00060838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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