Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intramuskulært (IM) oksytocin på pupilldiameter og hjertefrekvensvariabilitet (HRV)

14. oktober 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Effekter av intramuskulært oksytocin på pupilldiameter og hjertefrekvensvariasjon

Målet med denne studien er å teste effekten av oksytocin på hjertefrekvensvariasjoner og pupilldiameter, som begge har subtile effekter på aktivitetshastigheten til det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen fokuserer på to mål for autonom kontroll for å kvantifisere sentrale virkninger av oksytocin. For det første foreslår studieteamet å undersøke påvirkningen av oksytocin på hjertefrekvensvariabilitet med fokus på dens effekt på høyfrekvent variasjon, oftest tilskrevet aktivitet i parasympatisk nervesystem som bremser sympatisk tone. Intranasal oksytocin har vist seg å ha en stor effektstørrelse på dette tiltaket som kan gjentas med hyppige intervaller. Som en sekundær vurdering av parasympatisk aktivitet vil studieteamet måle lavfrekvent fluktuasjon i pupilldiameter, kalt hippus, som også reflekterer aktiviteten i det parasympatiske nervesystemet. Dette utfallsmålet kan vurderes på 3 sekunder ved å bruke utstyr som for tiden brukes under godkjente protokoller fra Institutional Review Board (IRB).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 og < 66 år,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <40
  • Generelt ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på tidligere medisinsk historie
  • Normalt blodtrykk og hvilepuls uten medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i Pitocin®
  • Enhver sykdom, diagnose eller tilstand (medisinsk eller kirurgisk) som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i økt risiko
  • Kvinner som er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningbesøk),
  • Kvinner som for tiden ammer eller ammer, kvinner som har vært gravide innen 2 år.
  • Nevropati, kroniske smerter, diabetes mellitus eller daglig bruk av benzodiazepiner eller smertestillende medisiner.
  • Tidligere øyeoperasjoner, øyemedisiner, grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oksytocin først, deretter placebo
Personer i denne armen vil få intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®), 10 internasjonale enheter (IE) ved første besøk. Så ved neste besøk vil de få intramuskulær injeksjon av (1 milliliter) saltvann.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10 IE
Andre navn:
  • Pitocin
EKSPERIMENTELL: Placebo, deretter Oxytocin
Personer i denne armen vil få intramuskulær injeksjon av (1 milliliter) saltvann ved første besøk. Så ved neste besøk vil de få intramuskulær injeksjon av Oxytocin (Pitocin®), 10 internasjonale enheter (IE).
Legemiddel: Placebo
Placebo
Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Oksytocin
Oksytocin 10 IE
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluktuasjon i pupilldiameter (hippus) -Pre Drug Administration
Tidsramme: Fra 20 minutter før til studien medikamentinjeksjon
Størrelsen på kraften ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameteren i .1-2 Hz-område, kalt hippus. Pupillmålinger vil bli utført i 20 sekunder hvert 5. minutt i 20 minutter. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
Fra 20 minutter før til studien medikamentinjeksjon
Fluktuasjon i pupilldiameter (hippus) - Etter administrasjon av legemidler
Tidsramme: I 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Størrelsen på kraften ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameteren i .1-2 Hz-område, kalt hippus. Pupillmålinger vil bli foretatt i 20 sekunder hvert 5. minutt inntil 90 minutter etter administrering av studiemedisin. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
I 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Fluktuasjon i pupilldiameter (hippus) - Etter administrasjon av legemidler
Tidsramme: I 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Størrelsen på kraften ved den dominerende frekvensen i Fourier-transformasjonen av pupilldiameteren i .1-2 Hz-område, kalt hippus. Pupillmålinger vil bli utført i 20 sekunder hvert 5. minutt inntil 120 minutter etter administrering av studiemedisin. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
I 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Hjertefrekvensvariasjon i høyfrekvensområdet
Tidsramme: Fra 20 minutter før til studien medikamentinjeksjon
Størrelsen på toppeffekten i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform av hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
Fra 20 minutter før til studien medikamentinjeksjon
Hjertefrekvensvariasjon i høyfrekvensområdet
Tidsramme: I 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Størrelsen på toppeffekten i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform av hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
I 90 minutter etter administrering av studiemedisin
Hjertefrekvensvariasjon i høyfrekvensområdet
Tidsramme: I 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Størrelsen på toppeffekten i 0,12-0,40 Hz frekvensområde for Fast Fourier Transform av hjertefrekvens. Fast Fourier Transform (FFT) tar egentlig det som ser ut som et tilfeldig, støyende signal og destillerer det til en kombinasjon av mange sinusbølger, hver med forskjellige frekvenser og forskjellige størrelser (tenk havbølger, som har den store bølgen vi ser og den lille opp og ned bølger på toppen av vannet). Det primære utfallsmålet er størrelsen på den største bølgen i frekvensområdet ovenfor i denne FFT-analysen. Dimensjonene er millisekunder^2.
I 120 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00060838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere