Efectos de la oxitocina intramuscular (IM) sobre el diámetro de la pupila y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
14 de octubre de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efectos de la oxitocina intramuscular sobre el diámetro de la pupila y la variabilidad de la frecuencia cardíaca
El objetivo de este estudio es probar los efectos de la oxitocina sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el diámetro de la pupila, los cuales tienen efectos sutiles sobre la tasa de actividad del sistema nervioso autónomo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo se centra en dos medidas de control autonómico para cuantificar las acciones centrales de la oxitocina.
En primer lugar, el equipo de estudio propone examinar la influencia de la oxitocina en la variabilidad de la frecuencia cardíaca centrándose en su efecto sobre la variabilidad de alta frecuencia, más comúnmente atribuida a la actividad del sistema nervioso parasimpático que actúa para frenar el tono simpático.
Se ha demostrado que la oxitocina intranasal tiene un gran efecto en esta medida, que puede repetirse a intervalos frecuentes.
Como evaluación secundaria de la actividad parasimpática, el equipo de estudio medirá la fluctuación de baja frecuencia en el diámetro de la pupila, denominada hipo, que también refleja la actividad del sistema nervioso parasimpático.
Esta medida de resultado se puede evaluar en 3 segundos utilizando equipos que se utilizan actualmente según los protocolos aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 y < 66 años de edad,
- Índice de masa corporal (IMC) <40
- Generalmente goza de buena salud según lo determine el investigador principal en función del historial médico anterior
- Presión arterial normal y frecuencia cardíaca en reposo sin medicación
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente de Pitocin®
- Cualquier enfermedad, diagnóstico o condición (médica o quirúrgica) que, en opinión del Investigador Principal, pondría al sujeto en mayor riesgo
- Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección),
- Mujeres que actualmente están amamantando o amamantando, mujeres que han estado embarazadas dentro de los 2 años.
- Neuropatía, dolor crónico, diabetes mellitus o toma diaria de benzodiazepinas o analgésicos.
- Cirugía ocular previa, medicamentos oculares, cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Primero oxitocina, luego placebo
Los sujetos de este brazo recibirán una inyección intramuscular de oxitocina (Pitocin®), 10 Unidades Internacionales (UI) en la primera visita.
Luego, en la próxima visita, recibirán una inyección intramuscular de (1 mililitro) de solución salina.
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Placebo
Otros nombres:
Oxitocina 10 UI
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Placebo, luego oxitocina
Los sujetos de este brazo recibirán una inyección intramuscular de (1 mililitro) de solución salina en la primera visita.
Luego, en la próxima visita, recibirán una inyección intramuscular de Oxitocina (Pitocin®), 10 Unidades Internacionales (UI).
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Placebo
Otros nombres:
Oxitocina 10 UI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fluctuación en el diámetro de la pupila (hipo) -Antes de la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes hasta la inyección del fármaco del estudio
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Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila en el .1-2
Rango de Hz, denominado hippus.
Las mediciones de los alumnos se realizarán durante 20 segundos cada 5 minutos durante 20 minutos.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Desde 20 minutos antes hasta la inyección del fármaco del estudio
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Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hippus) - Posterior a la Administración de Drogas
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila en el .1-2
Rango de Hz, denominado hippus.
Las mediciones de los alumnos se realizarán durante 20 segundos cada 5 minutos hasta 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Durante 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Fluctuación en el diámetro de la pupila (Hippus) - Posterior a la Administración de Drogas
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud de potencia en la frecuencia dominante en la transformada de Fourier del diámetro de la pupila en el .1-2
Rango de Hz, denominado hippus.
Las mediciones de las pupilas se realizarán durante 20 segundos cada 5 minutos hasta 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Durante 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el rango de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Desde 20 minutos antes hasta la inyección del fármaco del estudio
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Magnitud del pico de potencia en el 0,12-0,40
Rango de frecuencia Hz de la transformada rápida de Fourier de la frecuencia cardíaca.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Desde 20 minutos antes hasta la inyección del fármaco del estudio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el rango de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Durante 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud del pico de potencia en el 0,12-0,40
Rango de frecuencia Hz de la transformada rápida de Fourier de la frecuencia cardíaca.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Durante 90 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el rango de alta frecuencia
Periodo de tiempo: Durante 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Magnitud del pico de potencia en el 0,12-0,40
Rango de frecuencia Hz de la transformada rápida de Fourier de la frecuencia cardíaca.
La transformada rápida de Fourier (FFT) esencialmente toma lo que parece una señal ruidosa aleatoria y la destila en una combinación de muchas ondas sinusoidales, cada una con diferentes frecuencias y diferentes tamaños (piense en las olas del océano, que tiene la ola grande que vemos y la pequeña). olas arriba y abajo en la parte superior del agua).
La medida de resultado primaria es el tamaño de la onda más grande en el rango de frecuencia anterior en este análisis FFT.
Sus dimensiones son milisegundos^2.
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Durante 120 minutos después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Norman GJ, Cacioppo JT, Morris JS, Malarkey WB, Berntson GG, Devries AC. Oxytocin increases autonomic cardiac control: moderation by loneliness. Biol Psychol. 2011 Mar;86(3):174-80. doi: 10.1016/j.biopsycho.2010.11.006. Epub 2010 Nov 30.
- Turnbull PR, Irani N, Lim N, Phillips JR. Origins of Pupillary Hippus in the Autonomic Nervous System. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):197-203. doi: 10.1167/iovs.16-20785.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00060838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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