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Effetti dell'ossitocina intramuscolare (IM) sul diametro della pupilla e sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Effetti dell'ossitocina intramuscolare sul diametro della pupilla e sulla variabilità della frequenza cardiaca

L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti dell'ossitocina sulla variabilità della frequenza cardiaca e sul diametro della pupilla, che hanno entrambi effetti sottili sul tasso di attività del sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo si concentra su due misure di controllo autonomo per quantificare le azioni centrali dell'ossitocina. In primo luogo, il team di studio propone di esaminare l'influenza dell'ossitocina sulla variabilità della frequenza cardiaca con particolare attenzione al suo effetto sulla variabilità ad alta frequenza, più comunemente attribuita all'attività del sistema nervoso parasimpatico che agisce per frenare il tono simpatico. È stato dimostrato che l'ossitocina intranasale ha una grande dimensione dell'effetto su questa misura che può essere ripetuta a intervalli frequenti. Come valutazione secondaria dell'attività parasimpatica, il team di studio misurerà la fluttuazione a bassa frequenza nel diametro della pupilla, chiamata hippus, che riflette anche l'attività del sistema nervoso parasimpatico. Questa misura del risultato può essere valutata in 3 secondi utilizzando l'attrezzatura attualmente utilizzata nell'ambito dei protocolli approvati dall'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 e < 66 anni,
  • Indice di massa corporea (BMI) <40
  • Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente storia medica
  • Pressione sanguigna normale e frequenza cardiaca a riposo senza farmaci

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
  • Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore
  • Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening),
  • Donne che stanno attualmente allattando o allattando, donne che sono state incinte entro 2 anni.
  • Neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o assunzione giornaliera di benzodiazepine o antidolorifici.
  • Precedente intervento chirurgico agli occhi, farmaci per gli occhi, cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prima l'ossitocina, poi il placebo
I soggetti in questo braccio riceveranno l'iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®), 10 unità internazionali (UI) alla prima visita. Quindi, alla visita successiva, riceveranno un'iniezione intramuscolare di (1 millilitro) di soluzione salina.
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • salino
Droga: Ossitocina
Ossitocina 10 UI
Altri nomi:
  • Pitocina
SPERIMENTALE: Placebo, quindi ossitocina
I soggetti in questo braccio riceveranno un'iniezione intramuscolare di soluzione salina (1 millilitro) alla prima visita. Quindi, alla visita successiva, riceveranno un'iniezione intramuscolare di ossitocina (Pitocin®), 10 unità internazionali (UI).
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • salino
Droga: Ossitocina
Ossitocina 10 UI
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) - prima della somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima fino all'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla in .1-2 Gamma di Hz, chiamata ippopotamo. Le misurazioni della pupilla saranno effettuate per 20 secondi ogni 5 minuti per 20 minuti. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Da 20 minuti prima fino all'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Post somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Per 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla in .1-2 Gamma di Hz, chiamata ippopotamo. Le misurazioni della pupilla verranno effettuate per 20 secondi ogni 5 minuti fino a 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Per 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Fluttuazione del diametro della pupilla (ippopotamo) -Post somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Per 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Entità della potenza alla frequenza dominante nella trasformata di Fourier del diametro della pupilla in .1-2 Gamma di Hz, chiamata ippopotamo. Le misurazioni della pupilla verranno effettuate per 20 secondi ogni 5 minuti fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Per 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Variabilità della frequenza cardiaca nella gamma ad alta frequenza
Lasso di tempo: Da 20 minuti prima fino all'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Entità della potenza di picco nel 0,12-0,40 Intervallo di frequenza Hz della trasformata rapida di Fourier della frequenza cardiaca. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Da 20 minuti prima fino all'iniezione del farmaco oggetto dello studio
Variabilità della frequenza cardiaca nella gamma ad alta frequenza
Lasso di tempo: Per 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Entità della potenza di picco nel 0,12-0,40 Intervallo di frequenza Hz della trasformata rapida di Fourier della frequenza cardiaca. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Per 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variabilità della frequenza cardiaca nella gamma ad alta frequenza
Lasso di tempo: Per 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Entità della potenza di picco nel 0,12-0,40 Intervallo di frequenza Hz della trasformata rapida di Fourier della frequenza cardiaca. La Fast Fourier Transform (FFT) essenzialmente prende quello che sembra un segnale casuale e rumoroso e lo distilla in una combinazione di molte onde sinusoidali, ognuna con frequenze diverse e dimensioni diverse (si pensi alle onde oceaniche, che hanno la grande onda che vediamo e la piccola ondine su e giù sulla superficie dell'acqua). La misura dell'esito primario è la dimensione dell'onda più grande nell'intervallo di frequenza di cui sopra in questa analisi FFT. Le sue dimensioni sono millisecondi^2.
Per 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00060838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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