Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihaksensisäisen (IM) oksitosiinin vaikutukset pupillien halkaisijaan ja sykkeen vaihteluun (HRV)

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Lihaksensisäisen oksitosiinin vaikutukset pupillien halkaisijaan ja sykkeen vaihteluun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata oksitosiinin vaikutuksia sykkeen vaihteluun ja pupillien halkaisijaan, joilla molemmilla on hienovaraisia ​​vaikutuksia autonomisen hermoston aktiivisuusnopeuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla keskittyy kahteen autonomisen ohjauksen mittaan oksitosiinin keskeisten toimintojen kvantifioimiseksi. Ensinnäkin tutkimusryhmä ehdottaa, että tutkitaan oksitosiinin vaikutusta sykkeen vaihteluun keskittyen sen vaikutukseen korkean taajuuden vaihteluun, joka johtuu yleisimmin parasympaattisen hermoston aktiivisuudesta, joka jarruttaa sympaattista sävyä. Intranasaalisella oksitosiinilla on osoitettu olevan suuri vaikutus tähän mittaan, joka voidaan toistaa usein. Toissijaisena parasympaattisen aktiivisuuden arviointina tutkimusryhmä mittaa pupillin halkaisijan matalataajuista vaihtelua, jota kutsutaan hippuksi, joka heijastaa myös parasympaattisen hermoston toimintaa. Tämä tulosmitta voidaan arvioida 3 sekunnissa käyttämällä laitteita, joita käytetään tällä hetkellä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymien protokollien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 66 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen > 18 ja < 66 vuotta,
  • Painoindeksi (BMI) <40
  • Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella määrittämänä
  • Normaali verenpaine ja leposyke ilman lääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  • Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä),
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä.
  • Neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai bentsodiatsepiinien tai kipulääkkeiden päivittäinen käyttö.
  • Aiempi silmäleikkaus, silmälääkkeet, kaihi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin oksitosiini, sitten lumelääke
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan lihaksensisäinen injektio oksitosiinia (Pitocin®), 10 kansainvälistä yksikköä (IU) ensimmäisellä käynnillä. Seuraavalla käynnillä heille annetaan lihaksensisäinen injektio (1 millilitra) suolaliuosta.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 10 IU
Muut nimet:
  • Pitocin
KOKEELLISTA: Placebo, sitten oksitosiini
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion (1 millilitra) suolaliuosta ensimmäisellä käynnillä. Seuraavalla käynnillä heille annetaan lihaksensisäinen injektio oksitosiinia (Pitocin®), 10 kansainvälistä yksikköä (IU).
Lääke: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Oksitosiini
Oksitosiini 10 IU
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan vaihtelu (hippus) - Ennen lääkehoitoa
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen tutkimuslääkkeen injektiota
Tehon suuruus hallitsevalla taajuudella pupillien halkaisijan Fourier-muunnoksessa .1-2 Hz-alue, nimeltään hippus. Oppilaiden mittauksia tehdään 20 sekunnin välein 5 minuutin välein 20 minuutin ajan. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
20 minuutista ennen tutkimuslääkkeen injektiota
Pupillin halkaisijan vaihtelu (hippus) -Lääkehoidon jälkeinen
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tehon suuruus hallitsevalla taajuudella pupillien halkaisijan Fourier-muunnoksessa .1-2 Hz-alue, nimeltään hippus. Oppilasmittauksia tehdään 20 sekunnin ajan joka 5. minuutti 90 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pupillin halkaisijan vaihtelu (hippus) -Lääkehoidon jälkeinen
Aikaikkuna: 120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tehon suuruus hallitsevalla taajuudella pupillien halkaisijan Fourier-muunnoksessa .1-2 Hz-alue, nimeltään hippus. Oppilasmittauksia tehdään 20 sekunnin ajan 5 minuutin välein 120 minuuttiin asti tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sykevaihtelu korkealla taajuusalueella
Aikaikkuna: 20 minuutista ennen tutkimuslääkkeen injektiota
Huipputehon suuruus 0,12-0,40 Hz:n sykkeen nopean Fourier-muunnoksen taajuusalue. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
20 minuutista ennen tutkimuslääkkeen injektiota
Sykevaihtelu korkealla taajuusalueella
Aikaikkuna: 90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Huipputehon suuruus 0,12-0,40 Hz:n sykkeen nopean Fourier-muunnoksen taajuusalue. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
90 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Sykevaihtelu korkealla taajuusalueella
Aikaikkuna: 120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Huipputehon suuruus 0,12-0,40 Hz:n sykkeen nopean Fourier-muunnoksen taajuusalue. Nopea Fourier-muunnos (FFT) ottaa pohjimmiltaan sen, mikä näyttää satunnaiselta, meluisalta signaalilta ja tislaa sen useiden siniaaltojen yhdistelmäksi, joilla kullakin on eri taajuudet ja eri kokoiset (ajattele valtameren aaltoja, joissa on näkemämme suuri aalto ja pieni aalto). ylös ja alas aallot veden päällä). Ensisijainen tulosmitta on tässä FFT-analyysissä yllä olevan taajuusalueen suurimman aallon koko. Sen mitat ovat millisekunteja^2.
120 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00060838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa